Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful Self-Regulation fMRI-onderzoek (MindfulPCfMRI)

11 november 2020 bijgewerkt door: Cambridge Health Alliance

Mindfulness Invloeden op zelfregulering: Mindful Self-Regulation fMRI-onderzoek

Het doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in functionele neurale activering tijdens zelfregulatietaken vóór vergeleken met na de interventie Mindfulness Training for Primary Care (zie MINDFUL-PC (Fase 3) klinische studie). De studie zal ook kijken of het starten van een actieplan voor zelfmanagement bij chronische ziekten en het succesvol inzetten van doelen voor zelfrapportage en gedragsmatige zelfregulatie verband houden met de waargenomen veranderingen in hersenactivatie na vergeleken met vóór de mindfulness-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de effecten van MTPC op pre/post-veranderingen in neurale functie met zelfregulatiedoelbetrokkenheid onderzoeken, met behulp van zelfbeoordeling, manchetpijn en pijnanticipatie, en interoceptieve aandacht fMRI-taken bij eerstelijnszorgpatiënten met een angst- of depressieve stoornis. Het primaire resultaat van deze studie is het evalueren van de veranderingen in OFC-activering tijdens zelfkritiekblokken binnen een fMRI-taak voor zelfbeoordeling. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in activatie tijdens zelfbeoordeling fMRI-taak, pijnregulatietaak en interoceptieve aandachtstaak, en de relatie van deze doelen met therapietrouw.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Zie naast alle inclusiecriteria voor het hoofdonderzoek MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness into the Patient-Centered Medical Home (Fase 3))

  1. Volwassenen van 21-60 jaar oud schreven zich in voor deelname aan het MINDFUL-PC-onderzoek.
  2. Tijdens het baselinebezoek heeft de patiënt een voorgeschiedenis van een depressieve stoornis, dysthymie of een gegeneraliseerde angststoornis OF heeft momenteel milde tot matige symptomen van depressie (scorebereik van 10-28 op de DASS-21-subschaal Depressie) of angst (score >7 op DASS-21 angstsubschaal).
  3. Heeft geen stoornis in het gebruik van middelen of dronkenschap op het moment van scannen. Patiënten mogen niet meer dan sporadisch recreatief cannabisgebruik melden (d.w.z. niet meer dan twee keer per maand) en moeten in de 72 uur voorafgaand aan de scan aangeven dat zij zich kunnen onthouden van zowel cannabis als ethylalcohol.
  4. Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht, en correctie moet met contactlenzen zijn.
  5. Rechtshandig zoals gedefinieerd door Edinburgh Handedness Inventory.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige ernstige paniekstoornis, actieve ernstige PTSS-symptomen of psychose.
  2. Huidige suïcidaliteit OF ernstige depressie, zoals blijkt uit een score van 28 of hoger op de DASS-21-subschaal Depressie.
  3. Standaard directe uitsluitingscriteria voor het ondergaan van MRI-procedures (magnetic resonance imaging) voor onderzoeksdoeleinden (veiligheidsnormen), d.w.z. ziekte van Menière, epilepsie, sterke claustrofobie, momenteel zwanger of borstvoeding of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek, pacemaker, hartprothese klep, neurostimulator, geïmplanteerde pompen, niet-MR-compatibele implantaten of apparaten.
  4. Een voorgeschiedenis van neurologische ziekte of letsel, inclusief een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of aanzienlijk hoofdtrauma (d.w.z. langdurig bewustzijnsverlies, neurologische gevolgen of bekende structurele hersenlaesie), of eerdere hersenoperaties. Deze deelnemers zijn uitgesloten omdat ze de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren vanwege mogelijke afwijkingen in hun zenuwstelsel.
  5. Ernstige huidziekte, huidallergieën of meerdere reacties op lokale preparaten, verbanden of tapes (omdat we sensoren op de huid zullen plaatsen om hartactiviteit en huidgeleiding te registreren).
  6. Leeftijd ouder dan 60 jaar omdat leeftijdseffecten de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren, omdat de integriteit van de witte stof afneemt met de leeftijd en de remmende controle afneemt.
  7. Huidige meditatie of intensieve yogabeoefening van meer dan 10 minuten per dag huidige mindfulness-meditatiebeoefening, 200 uur totale levenslange meditatiebeoefening (niet-MBI), of meer dan 63 levenslange MBI-gerelateerde mindfulnessbeoefening.
  8. Deelnemers met een lichaamsgewicht van >230 lbs of BMI > 38 hebben aanvullende persoonlijke screening en PI-goedkeuring nodig vanwege een mogelijk strakke pasvorm in de MRI-scanner.
  9. Deelnemers met vasculaire aandoeningen, zoals perifere vasculaire aandoeningen, spataderen of lymfoedeem, in beide onderste ledematen.
  10. Op basis van klinisch oordeel en veiligheidsbeoordeling door de PI is de deelnemer ongeschikt voor fMRI of niet in staat om experimenten te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mindfulnesstraining voor de eerste lijn
Experimenteel: Mindfulnesstraining voor eerstelijnszorg Zie voor een beschrijving van de interventie Mindfulnesstraining voor eerstelijnszorg (MTPC) in het onderzoek "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)". Voor de fMRI-arm van de Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) verwerven de onderzoekers pre-/post-interventie neuroimaging-metingen van proefpersonen die deelnamen aan deze aanvullende fMRI-studie.
Gedragsmatig: Mindfulnesstraining voor de eerste lijn
Zie voor een beschrijving van de interventie Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) in de studie "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activering van de orbitofrontale cortex tijdens de zelfkritiekconditie bij zelfbeoordelingstaak
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
Bij deze taak wordt de deelnemer gevraagd over situaties te lezen en zich voor te stellen dat hij/zij in deze omstandigheden zelfkritisch of zelfverzekerd is.
Weken 8 - 10

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insula-activering tijdens een interoceptieve aandachtstaak
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
Deze taak contrasteert een interoceptieve aandachtsconditie met een exteroceptieve aandachtsconditie.
Weken 8 - 10
Veranderingen in de rostrale anterieure cingulate cortex en aangrenzende mediale prefrontale cortex (rACC/mPFC) tijdens het anticiperen op pijn
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
Deze taak omvat een drukmanchet die om de kuit van de deelnemer wordt geplaatst en gedurende 30 seconden wordt opgeblazen tot een matig intense pijn, zoals beoordeeld door de deelnemers.
Weken 8 - 10
Verandering in activering van de mediale prefrontale cortex tijdens de zelfkritiekconditie bij zelfbeoordelingstaak
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
Bij deze taak wordt de deelnemer gevraagd over situaties te lezen en zich voor te stellen dat hij/zij in deze omstandigheden zelfkritisch of zelfverzekerd is.
Weken 8 - 10
Correlaties tussen veranderingen in hersenactivatie en initiatie van een zelfmanagementactieplan voor chronische ziekten
Tijdsspanne: Weken 8 - 10
Patient self-reported Action Plan Initiation Survey (APIS-5) is een vragenlijst met 5 items waarin patiënten wordt gevraagd om hun actieplan SMART-doel dat tijdens het onderzoek is gemaakt op te sommen en te bepalen of ze het doel wel of niet hebben bereikt met behulp van een 7 -punts Likertschaal met scores >=5 die de zelfgerapporteerde initiatie van het doel vertegenwoordigen.
Weken 8 - 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cambridge Health Alliance

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Brown University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Martinos Center for Biomedical Imaging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
  • UH2AT009145 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulnesstraining voor de eerste lijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen