Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindful Self-Regulation fMRI-tutkimus (MindfulPCfMRI)

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Cambridge Health Alliance

Mindfulness Influences on Self-Regulation: Mindful Self-Regulation fMRI-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia toiminnallisessa hermoaktivaatiossa itsesäätelytehtävien aikana ennen Mindfulness Training for Primary Care -interventiota ja sen jälkeen (katso MINDFUL-PC (vaihe 3) kliininen tutkimus). Tutkimuksessa tarkastellaan myös, liittyykö kroonisten sairauksien itsehallinnan toimintasuunnitelman käynnistäminen ja itseraportoinnin ja käyttäytymisen itsesäätelytavoitteiden onnistuminen havaittuihin aivojen aktivaatiomuutoksiin mindfulness-interventiota edeltäneeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat MTPC:n vaikutuksia hermoston toiminnan esi- ja jälkeisiin muutoksiin itsesäätelykohteen sitoutumisella käyttämällä itsearviointia, mansetin kipua ja kivun ennakointia sekä interoseptiivisen huomion fMRI-tehtäviä perusterveydenhuollon potilailla, joilla on ahdistuneisuus tai masennus. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida muutoksia OFC-aktivaatiossa itsekritiikkilohkojen aikana itsearvioinnissa fMRI-tehtävässä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset aktivaatiossa itsearvioinnin fMRI-tehtävän, kivun säätelytehtävän ja interoseptiivisen huomiotehtävän aikana sekä näiden kohteiden suhde lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(Kaikkien päätutkimuksen osallistumiskriteerien lisäksi katso MINDFUL-PC: Mindfulnessin integrointi potilaskeskeiseen lääketieteelliseen kotiin (vaihe 3))

  1. MINDFUL-PC-tutkimukseen osallistuivat 21–60-vuotiaat aikuiset.
  2. Potilaalla on peruskäynnin aikana esiintynyt joko vakavaa masennusta, dystymiaa tai yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä, TAI hänellä on tällä hetkellä lieviä tai keskivaikeita masennuksen oireita (pistealue 10-28 DASS-21 Masennusala-asteikolla) tai ahdistuneisuutta (pisteet >7 DASS-21 ahdistuksen ala-asteikolla).
  3. Sillä ei ole päihdehäiriötä eikä päihtymystä skannaushetkellä. Potilaiden tulee ilmoittaa vain harvoin kannabiksen viihdekäytöstä (eli enintään kaksi kertaa kuukaudessa) ja raportoida kykynsä pidättäytyä kannabiksen ja etyylialkoholin käytöstä 72 tunnin ajalta ennen skannausta.
  4. Normaali tai normaaliksi korjattu näkö, ja korjauksen tulee tapahtua piilolinsseillä.
  5. Oikeakätinen Edinburgh Handedness Inventoryn määritelmän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen vakava paniikkihäiriö, aktiiviset vakavat PTSD-oireet tai psykoosi.
  2. Nykyinen itsemurha TAI vakava masennus, josta on osoituksena pistemäärä 28 tai korkeampi DASS-21-masennusala-asteikolla.
  3. Normaalit suorat poissulkemiskriteerit magneettikuvausmenetelmille (MRI) tutkimustarkoituksiin (turvallisuusstandardit), eli Menieren tauti, epilepsia, voimakas klaustrofobia, raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana, sydämentahdistin, sydänproteesi venttiili, neurostimulaattori, istutetut pumput, ei-MR-yhteensopivat implantit tai laitteet.
  4. Aiempi neurologinen sairaus tai vamma, mukaan lukien kouristuskohtaukset tai merkittävä päävamma (eli pitkittynyt tajunnan menetys, neurologiset seuraukset tai tunnettu rakenteellinen aivovaurio) tai aiempi aivoleikkaus. Nämä osallistujat suljetaan pois, koska he voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia hermostonsa mahdollisten poikkeavuuksien vuoksi.
  5. Vaikeat ihosairaudet, ihoallergiat tai useat reaktiot paikallisiin valmisteisiin, sidoksiin tai teippeihin (koska sijoitamme iholle antureita, jotka tallentavat sydämen toimintaa ja ihon johtavuutta).
  6. Ikä yli 60 vuotta, koska iän vaikutukset voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, koska valkoisen aineen eheys heikkenee iän myötä ja heikentää estokykyä.
  7. Nykyinen meditaatio tai intensiivinen joogaharjoittelu, joka kestää yli 10 minuuttia päivässä nykyistä mindfulness-meditaatioharjoitusta, 200 tuntia koko elinikäistä meditaatioharjoitusta (ei-MBI) tai yli 63 tuntia MBI:hen liittyvää mindfulness-harjoitusta.
  8. Osallistujat, joiden paino on > 230 lbs tai BMI > 38, tarvitsevat lisäseulonnan ja PI-hyväksynnän MRI-skannerin mahdollisen tiukan istuvuuden vuoksi.
  9. Osallistujat, joilla on verisuonisairaus, kuten perifeerinen verisuonisairaus, suonikohjut tai lymfaödeema, molemmissa alaraajoissa.
  10. Kliinisen arvion ja PI:n turvallisuusarvioinnin perusteella osallistuja ei sovellu fMRI-tutkimukseen tai hän ei pysty suorittamaan kokeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mindfulness-koulutus perusterveydenhuollossa
Kokeellinen: Mindfulness Training for Primary Care Intervention kuvaus, katso Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) tutkimuksessa "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (vaihe 3)". Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) -fMRI-haaraa varten tutkijat hankkivat interventiota edeltäviä/jälkeisiä neuroimaging-mittauksia tähän fMRI-lisätutkimukseen osallistuneilta koehenkilöiltä.
Käyttäytyminen: Mindfulness-koulutus perusterveydenhuollossa
Katso interventiokuvaus Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) -tutkimuksesta "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos orbitofrontaalisen aivokuoren aktivaatiossa itsekritiikkitilan aikana itsearviointitehtävässä
Aikaikkuna: Viikot 8-10
Tässä tehtävässä osallistujaa pyydetään lukemaan tilanteista ja kuvittelemaan olevansa itsekriittinen tai itsevarma näissä olosuhteissa.
Viikot 8-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eristeen aktivaatiossa interoseptiivisen huomiotehtävän aikana
Aikaikkuna: Viikot 8-10
Tämä tehtävä asettaa vastakkain interoseptiivisen huomiotilanteen ja eksteroseptiivisen huomiotilanteen.
Viikot 8-10
Muutokset rostraalisessa anteriorisessa cingulaattikuoressa ja viereisessä mediaalisessa prefrontaalikuoressa (rACC/mPFC) kivun ennakoinnin aikana
Aikaikkuna: Viikot 8-10
Tämä tehtävä sisältää painemansetin, joka asetetaan osallistujan pohkeeseen ja jota painetaan 30 sekunnin ajaksi keskivoimakkaaksi kivuksi osallistujien arvioiden mukaan.
Viikot 8-10
Muutos mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren aktivaatiossa itsekritiikkitilan aikana itsearviointitehtävässä
Aikaikkuna: Viikot 8-10
Tässä tehtävässä osallistujaa pyydetään lukemaan tilanteista ja kuvittelemaan olevansa itsekriittinen tai itsevarma näissä olosuhteissa.
Viikot 8-10
Korrelaatiot aivojen aktivaatiomuutosten ja kroonisen sairauden itsehallinnan toimintasuunnitelman aloittamisen välillä
Aikaikkuna: Viikot 8-10
Potilaan itsensä ilmoittama toimintasuunnitelman aloituskysely (APIS-5) on 5-kohdekysely, jossa potilaita pyydetään luettelemaan tutkimuksen aikana luotu toimintasuunnitelman SMART-tavoite ja määrittämään, saavuttivatko he tavoitteen vai eivät saavuttaneet tavoitteen 7 avulla. -pisteen Likert-asteikko, jossa pisteet >=5 edustavat itse ilmoittamaa maalin aloitusta.
Viikot 8-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cambridge Health Alliance

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Brown University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Martinos Center for Biomedical Imaging

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
  • UH2AT009145 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-koulutus perusterveydenhuollossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia