Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Self-Regulation fMRI-undersøgelse (MindfulPCfMRI)

11. november 2020 opdateret af: Cambridge Health Alliance

Mindfulness indflydelse på selvregulering: Mindful Self-Regulation fMRI-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i funktionel neural aktivering under selvreguleringsopgaver før sammenlignet med efter Mindfulness Training for Primary Care intervention (se MINDFUL-PC (Fase 3) klinisk forsøg). Undersøgelsen vil også se på, om handlingsplan for selvstyring af kronisk sygdom og vellykket engagement af selvrapportering og adfærdsmæssige selvreguleringsmål relaterer sig til de observerede hjerneaktiveringsændringer efter sammenlignet med før mindfulness-interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge virkningerne af MTPC på før/efter ændringer i neural funktion med selvregulerende målengagement, ved hjælp af selvvurdering, manchetsmerter og smerteforegribelse og interoceptive opmærksomhed fMRI-opgaver blandt primære patienter med en angst eller depressiv lidelse. Det primære resultat for denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i OFC-aktivering under selvkritikblokke inden for en selvvurderings-fMRI-opgave. Sekundære resultater omfatter ændringer i aktivering under selvvurdering af fMRI-opgave, smertereguleringsopgave og interoceptiv opmærksomhedsopgave og forholdet mellem disse mål og overholdelse af medicinsk regime.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Ud over alle inklusionskriterierne for hovedundersøgelsen, se MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness into the Patient-Centered Medical Home (Fase 3))

  1. Voksne 21-60 år tilmeldte sig deltagelse i MINDFUL-PC undersøgelsen.
  2. Under baseline besøg har patienten en historie med enten alvorlig depressiv lidelse, dystymi eller generaliseret angstlidelse, ELLER har aktuelle milde til moderate symptomer på depression (scoreinterval på 10-28 på DASS-21 Depression subskala) eller angst (score >7 på DASS-21 angst underskala).
  3. Har ikke en stofmisbrugsforstyrrelse eller beruselse på scanningstidspunktet. Patienter må højst rapportere sjældent rekreativt cannabisbrug (dvs. højst to gange om måneden) og skal rapportere kapacitet til afholdenhed fra både hash og ethanol i de 72 timer forud for scanningen.
  4. Normalt eller korrigeret til normalt syn, og korrektion skal ske med kontaktlinser.
  5. Højrehåndet som defineret af Edinburgh Handedness Inventory.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel alvorlig panikangst, aktive alvorlige PTSD-symptomer eller psykose.
  2. Aktuel suicidalitet ELLER svær depression som vist ved en score på 28 eller højere på DASS-21 Depression-underskalaen.
  3. Standard direkte eksklusionskriterier for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedurer til forskningsformål (sikkerhedsstandarder), dvs. Ménières sygdom, epilepsi, stærk klaustrofobi, aktuelt gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen, pacemaker, hjerteprotese ventil, neurostimulator, implanterede pumper, ikke-MR-kompatible implantater eller enheder.
  4. En historie med neurologisk sygdom eller skade, herunder en historie med anfald eller betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologiske følgesygdomme eller kendte strukturelle hjernelæsioner) eller tidligere hjernekirurgi. Disse deltagere er udelukket, fordi de kan forvirre resultaterne af undersøgelsen på grund af potentielle abnormiteter i deres nervesystem.
  5. Alvorlig hudsygdom, hudallergier eller flere reaktioner på topiske præparater, forbindinger eller tape (fordi vi vil placere sensorer på huden for at registrere hjerteaktivitet og hudledningsevne).
  6. Alder over 60 år, fordi alderspåvirkninger kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, fordi den hvide substanss integritet falder med alderen og reduceret hæmmende kontrol.
  7. Aktuel meditation eller intens yogapraksis på mere end 10 minutter om dagen med aktuel mindfulness-meditationspraksis, 200 timers total livstidsmeditationspraksis (ikke-MBI) eller mere end 63 livstimers MBI-relateret mindfulness-praksis.
  8. Deltagere med kropsvægt >230 lbs eller BMI > 38 vil kræve yderligere personlig screening og PI-godkendelse på grund af potentiel tæt pasform i MR-scanneren.
  9. Deltagere med vaskulær sygdom, såsom perifer vaskulær sygdom, åreknuder eller lymfødem, i begge underekstremiteter.
  10. Baseret på klinisk vurdering og sikkerhedsvurdering fra PI, er deltageren uegnet til fMRI eller ude af stand til at gennemføre eksperimenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness træning for primærpleje
Eksperimentel: Mindfulnesstræning til primærpleje For interventionsbeskrivelse se Mindfulnesstræning til primærpleje (MTPC) i undersøgelsen "MINDFUL-PC: Integration Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Fase 3)". Til Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) fMRI-arm, erhverver efterforskerne præ-/post-intervention neuroimaging-foranstaltninger fra forsøgspersoner, der er tilmeldt denne yderligere fMRI-undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness træning for primærpleje
For interventionsbeskrivelse se Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) i undersøgelsen "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Fase 3)"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i orbitofrontal cortex-aktivering under selvkritiktilstanden i selvvurderingsopgave
Tidsramme: Uge 8 - 10
Denne opgave går ud på at bede deltageren om at læse om situationer og forestille sig, at han/hun selv er selvkritisk eller selvsikker under disse forhold.
Uge 8 - 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insula-aktivering under en interoceptiv opmærksomhedsopgave
Tidsramme: Uge 8 - 10
Denne opgave kontrasterer en interoceptiv opmærksomhedstilstand med en eksteroceptiv opmærksomhedstilstand.
Uge 8 - 10
Ændringer i den rostrale anteriore cingulate cortex og tilstødende mediale præfrontale cortex (rACC/mPFC) under forventning om smerte
Tidsramme: Uge 8 - 10
Denne opgave involverer en trykmanchet, som placeres på deltagerens læg og pustes op i perioder på 30 sekunder til en medium intens smerte, som vurderet af deltagerne.
Uge 8 - 10
Ændring i aktivering af den mediale præfrontale cortex under selvkritiktilstanden i selvvurderingsopgaven
Tidsramme: Uge 8 - 10
Denne opgave går ud på at bede deltageren om at læse om situationer og forestille sig, at han/hun selv er selvkritisk eller selvsikker under disse forhold.
Uge 8 - 10
Korrelationer mellem hjerneaktiveringsændringer og initiering af handlingsplan for selvstyring af kronisk sygdom
Tidsramme: Uge 8 - 10
Patient selvrapporteret Action Plan Initiation Survey (APIS-5) er et spørgeskema med 5 punkter, hvor patienterne bliver bedt om at angive deres handlingsplan SMART-mål, der blev oprettet under undersøgelsen, og afgøre, om de opfyldte eller ikke nåede målet ved hjælp af en 7 -point Likert-skala med score >=5, der repræsenterer selvrapporteret initiering af målet.
Uge 8 - 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge Health Alliance

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brown University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Martinos Center for Biomedical Imaging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
  • UH2AT009145 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness træning for primærpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger