Studio fMRI sull'autoregolazione consapevole (MindfulPCfMRI)
La consapevolezza influenza l'autoregolamentazione: studio fMRI sull'autoregolamentazione consapevole
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
- Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(Oltre a tutti i criteri di inclusione per lo studio principale, vedere MINDFUL-PC: integrazione della consapevolezza nella casa medica centrata sul paziente (fase 3))
- Adulti di età compresa tra 21 e 60 anni iscritti per la partecipazione allo studio MINDFUL-PC.
- Durante la visita basale, il paziente ha una storia di disturbo depressivo maggiore, distimia o disturbo d'ansia generalizzato, OPPURE presenta attualmente sintomi di depressione da lievi a moderati (intervallo di punteggio compreso tra 10 e 28 nella sottoscala DASS-21 Depressione) o ansia (punteggio >7 nella sottoscala ansia DASS-21).
- Non presenta un disturbo da uso di sostanze né intossicazione al momento della scansione. I pazienti devono segnalare un consumo ricreativo di cannabis non più frequente (cioè non più di due volte al mese) e devono segnalare la capacità di astinenza sia dalla cannabis che dall'alcool etilico per le 72 ore precedenti la scansione.
- Visione normale o da corretta a normale e la correzione deve essere effettuata con lenti a contatto.
- Destro come definito dall'Edinburgh Handedness Inventory.
Criteri di esclusione:
- Disturbo di panico grave attuale, sintomi di PTSD grave attivo o psicosi.
- Attuale suicidalità OPPURE grave depressione come evidenziato da un punteggio di 28 o superiore nella sottoscala DASS-21 Depressione.
- Criteri standard di esclusione diretta per sottoporsi a procedure di risonanza magnetica (MRI) per scopi di ricerca (standard di sicurezza), vale a dire malattia di Meniere, epilessia, forte claustrofobia, gravidanza o allattamento al seno o pianificazione di concepimento o allattamento durante lo studio, pacemaker cardiaco, cuore protesico valvola, neurostimolatore, pompe impiantate, impianti o dispositivi non compatibili con la RM.
- Una storia di malattia o lesione neurologica, inclusa una storia di convulsioni o trauma cranico significativo (ad esempio, perdita prolungata di coscienza, sequele neurologiche o lesione cerebrale strutturale nota) o precedente intervento chirurgico al cervello. Questi partecipanti sono esclusi perché potrebbero confondere i risultati dello studio a causa di potenziali anomalie nel loro sistema nervoso.
- Grave malattia della pelle, allergie cutanee o reazioni multiple a preparazioni topiche, medicazioni o nastri (perché posizioneremo sensori sulla pelle per registrare l'attività cardiaca e la conduttanza cutanea).
- Età superiore a 60 anni perché gli effetti dell'età possono confondere i risultati dello studio, poiché l'integrità della sostanza bianca diminuisce con l'età e il controllo inibitorio ridotto.
- Meditazione attuale o pratica yoga intensa di più di 10 minuti al giorno di pratica di meditazione mindfulness attuale, 200 ore di pratica totale di meditazione a vita (non MBI) o più di 63 ore a vita di pratica di mindfulness correlata a MBI.
- I partecipanti con peso corporeo> 230 libbre o BMI> 38 richiederanno ulteriori screening di persona e approvazione PI, a causa del potenziale adattamento stretto allo scanner MRI.
- Partecipanti con malattie vascolari, come malattie vascolari periferiche, vene varicose o linfedema, in entrambi gli arti inferiori.
- Sulla base del giudizio clinico e della valutazione della sicurezza da parte del PI, il partecipante non è appropriato per fMRI o non è in grado di completare gli esperimenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulla consapevolezza per le cure primarie
Sperimentale: Mindfulness Training for Primary Care Per la descrizione dell'intervento vedere Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) nello studio "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)".
Per il braccio fMRI Mindfulness Training for Primary Care (MTPC), i ricercatori acquisiscono misure di neuroimaging pre/post-intervento da soggetti arruolati in questo ulteriore studio fMRI.
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Per la descrizione dell'intervento vedere Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) nello studio "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attivazione della corteccia orbitofrontale durante la condizione di autocritica nel compito di autovalutazione
Lasso di tempo: Settimane 8 - 10
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Questo compito consiste nel chiedere al partecipante di leggere le situazioni e immaginarsi di essere autocritico o rassicurante in queste condizioni.
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Settimane 8 - 10
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attivazione dell'insula durante un compito di attenzione interocettiva
Lasso di tempo: Settimane 8 - 10
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Questo compito contrappone una condizione di attenzione interocettiva a una condizione di attenzione esterocettiva.
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Settimane 8 - 10
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Cambiamenti nella corteccia cingolata anteriore rostrale e nella corteccia prefrontale mediale adiacente (rACC/mPFC) durante l'anticipazione del dolore
Lasso di tempo: Settimane 8 - 10
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Questo compito prevede un bracciale a pressione che viene posizionato sul polpaccio del partecipante e viene gonfiato per periodi di 30 secondi fino a un dolore medio intenso, come valutato dai partecipanti.
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Settimane 8 - 10
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Modifica dell'attivazione della corteccia prefrontale mediale durante la condizione di autocritica nel compito di autovalutazione
Lasso di tempo: Settimane 8 - 10
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Questo compito consiste nel chiedere al partecipante di leggere le situazioni e immaginarsi di essere autocritico o rassicurante in queste condizioni.
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Settimane 8 - 10
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Correlazioni tra i cambiamenti di attivazione cerebrale e l'avvio del piano d'azione di autogestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: Settimane 8 - 10
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L'Action Plan Initiation Survey (APIS-5) è un questionario di 5 domande in cui ai pazienti viene chiesto di elencare l'obiettivo SMART del loro piano d'azione creato durante lo studio e determinare se hanno raggiunto o meno l'obiettivo utilizzando un 7 Scala Likert a punti con punteggi >=5 che rappresentano l'inizio auto-segnalato dell'obiettivo.
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Settimane 8 - 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Longe O, Maratos FA, Gilbert P, Evans G, Volker F, Rockliff H, Rippon G. Having a word with yourself: neural correlates of self-criticism and self-reassurance. Neuroimage. 2010 Jan 15;49(2):1849-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.09.019. Epub 2009 Sep 18.
- Farb NA, Segal ZV, Anderson AK. Mindfulness meditation training alters cortical representations of interoceptive attention. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):15-26. doi: 10.1093/scan/nss066. Epub 2012 Jun 11.
- Loggia ML, Berna C, Kim J, Cahalan CM, Gollub RL, Wasan AD, Harris RE, Edwards RR, Napadow V. Disrupted brain circuitry for pain-related reward/punishment in fibromyalgia. Arthritis Rheumatol. 2014 Jan;66(1):203-12. doi: 10.1002/art.38191.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
- UH2AT009145 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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