Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindful Self-Regulation fMRI-studie (MindfulPCfMRI)

11. november 2020 oppdatert av: Cambridge Health Alliance

Mindfulness-påvirkninger på selvregulering: Mindful Self-Regulation fMRI-studie

Hensikten med denne studien er å undersøke endringer i funksjonell neural aktivering under selvreguleringsoppgaver før sammenlignet med etter Mindfulness Training for Primary Care-intervensjonen (se MINDFUL-PC (Fase 3) klinisk studie). Studien vil også se på om handlingsplan for selvbehandling av kronisk sykdom og vellykket engasjement av selvrapportering og atferdsmessige selvreguleringsmål er relatert til de observerte hjerneaktiveringsendringene etter sammenlignet med før mindfulness-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil undersøke effekten av MTPC på pre/post endringer i nevral funksjon med selvreguleringsmålengasjement, ved å bruke selvvurdering, mansjettsmerter og smerteforventing, og interoceptive oppmerksomhet fMRI-oppgaver blant primærhelsepasienter med en angst eller depressiv lidelse. Primært resultat for denne studien er å evaluere endringene i OFC-aktivering under selvkritikkblokker i en selvvurderings-fMRI-oppgave. Sekundære utfall inkluderer endringer i aktivering under selvvurdering fMRI-oppgave, smertereguleringsoppgave og interoceptiv oppmerksomhetsoppgave, og forholdet mellom disse målene og overholdelse av medisinsk regime.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(I tillegg til alle inklusjonskriteriene for hovedstudien, se MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness into the Patient-Centered Medical Home (Fase 3))

  1. Voksne 21-60 år meldte seg på for deltakelse i MINDFUL-PC-studien.
  2. Under baseline-besøket har pasienten en historie med enten alvorlig depressiv lidelse, dystymi eller generalisert angstlidelse, ELLER har nåværende milde til moderate symptomer på depresjon (poengområde 10-28 på DASS-21 Depresjons subskala) eller angst (score >7 på DASS-21 angstunderskala).
  3. Har ikke rusforstyrrelse eller rus på skanningstidspunktet. Pasienter må ikke rapportere mer enn sjelden fritidsbruk av cannabis (dvs. ikke mer enn to ganger i måneden) og må rapportere kapasitet for avholdenhet fra både cannabis og etylalkohol i de 72 timene før skanningen.
  4. Normalt eller korrigert til normalt syn, og korrigering må skje med kontaktlinser.
  5. Høyrehendt som definert av Edinburgh Handedness Inventory.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende alvorlig panikklidelse, aktive alvorlige PTSD-symptomer eller psykose.
  2. Nåværende suicidalitet ELLER alvorlig depresjon som bevist av en skåre på 28 eller høyere på DASS-21 Depresjon-subskalaen.
  3. Standard direkte eksklusjonskriterier for å gjennomgå magnetisk resonans imaging (MRI) prosedyrer for forskningsformål (sikkerhetsstandarder), dvs. Ménières sykdom, epilepsi, sterk klaustrofobi, gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme under studien, pacemaker, hjerteprotese ventil, nevrostimulator, implanterte pumper, ikke-MR-kompatible implantater eller enheter.
  4. En historie med nevrologisk sykdom eller skade, inkludert en historie med anfall eller betydelig hodetraume (dvs. utvidet bevissthetstap, nevrologiske følgetilstander eller kjent strukturell hjernelesjon), eller tidligere hjernekirurgi. Disse deltakerne er ekskludert fordi de kan forvirre resultatene av studien på grunn av potensielle abnormiteter i nervesystemet.
  5. Alvorlig hudsykdom, hudallergier eller flere reaksjoner på aktuelle preparater, bandasjer eller tape (fordi vi vil plassere sensorer på huden for å registrere hjerteaktivitet og hudledningsevne).
  6. Alder over 60 år fordi alderseffekter kan forvirre resultatene av studien, fordi integriteten av hvit substans avtar med alderen og redusert hemmende kontroll.
  7. Nåværende meditasjon eller intens yogapraksis på mer enn 10 minutter om dagen med nåværende mindfulness-meditasjonspraksis, 200 timers total livstidsmeditasjonspraksis (ikke-MBI), eller mer enn 63 levetidstimer med MBI-relatert mindfulnesspraksis.
  8. Deltakere med kroppsvekt >230 lbs eller BMI > 38 vil kreve ekstra personlig screening og PI-godkjenning, på grunn av potensiell tett passform i MR-skanneren.
  9. Deltakere med vaskulær sykdom, som perifer vaskulær sykdom, åreknuter eller lymfødem, i begge underekstremitetene.
  10. Basert på klinisk vurdering og sikkerhetsvurdering fra PI, er deltakeren uegnet for fMRI eller ikke i stand til å fullføre eksperimenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulnesstrening for primærhelsetjenesten
Eksperimentell: Mindfulness Training for Primary Care For intervensjonsbeskrivelse se Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) i studien "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)". For Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) fMRI-arm, anskaffer etterforskerne nevroavbildningstiltak før/etter intervensjon fra forsøkspersoner som er registrert i denne ekstra fMRI-studien.
Atferdsmessig: Mindfulnesstrening for primærhelsetjenesten
For intervensjonsbeskrivelse se Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) i studien "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i orbitofrontal cortex-aktivering under selvkritikktilstanden i selvvurderingsoppgave
Tidsramme: Uke 8 - 10
Denne oppgaven innebærer å be deltakeren lese om situasjoner og forestille seg at han/hun er selvkritisk eller selvbevisst under disse forholdene.
Uke 8 - 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i isolasjonsaktivering under en interoceptiv oppmerksomhetsoppgave
Tidsramme: Uke 8 - 10
Denne oppgaven kontrasterer en interoceptiv oppmerksomhetstilstand med en eksteroseptiv oppmerksomhetstilstand.
Uke 8 - 10
Endringer i den rostrale fremre cingulate cortex og tilstøtende medial prefrontal cortex (rACC/mPFC) under påvente av smerte
Tidsramme: Uke 8 - 10
Denne oppgaven involverer en trykkmansjett som plasseres på deltakerens legg og blåses opp i perioder på 30 sekunder til en middels intens smerte, vurdert av deltakerne.
Uke 8 - 10
Endring i aktivering av den mediale prefrontale cortex under selvkritikktilstanden i selvvurderingsoppgaven
Tidsramme: Uke 8 - 10
Denne oppgaven innebærer å be deltakeren lese om situasjoner og forestille seg at han/hun er selvkritisk eller selvbevisst under disse forholdene.
Uke 8 - 10
Korrelasjoner mellom endringer i hjerneaktivering og igangsetting av handlingsplan for selvbehandling av kronisk sykdom
Tidsramme: Uke 8 - 10
Pasientens egenrapporterte handlingsplaninitieringsundersøkelse (APIS-5) er et 5-elements spørreskjema der pasienter blir bedt om å liste opp handlingsplanen deres SMART-mål som ble opprettet i løpet av studien, og avgjøre om de nådde eller ikke nådde målet ved hjelp av en 7 -punkt Likert-skala med skår >=5 som representerer selvrapportert initiering av målet.
Uke 8 - 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cambridge Health Alliance

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brown University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Martinos Center for Biomedical Imaging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
  • UH2AT009145 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulnesstrening for primærhelsetjenesten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger