Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fMRI zaměřená na seberegulaci (MindfulPCfMRI)

11. listopadu 2020 aktualizováno: Cambridge Health Alliance

Vliv všímavosti na seberegulaci: Studie fMRI o všímavé seberegulaci

Účelem této studie je prozkoumat změny ve funkční nervové aktivaci během seberegulačních úkolů ve srovnání s po intervenci tréninku všímavosti pro primární péči (viz klinická studie MINDFUL-PC (fáze 3). Studie se také zaměří na to, zda zahájení akčního plánu samořízení pro chronická onemocnění a úspěšné zapojení sebehodnocení a cílů seberegulace chování souvisí s pozorovanými změnami aktivace mozku po ve srovnání s obdobím před intervencí všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky MTPC na pre/post změny neurální funkce se zapojením cíle autoregulace, pomocí sebehodnocení, předvídání bolesti manžety a bolesti a interoceptivní pozornost fMRI u pacientů primární péče s úzkostnou nebo depresivní poruchou. Primárním výstupem této studie je hodnocení změn v aktivaci OFC během bloků sebekritiky v rámci sebehodnocení fMRI úlohy. Sekundární výsledky zahrnují změny v aktivaci během sebehodnocení úlohy fMRI, úlohy regulace bolesti a úlohy interoceptivní pozornosti a vztah těchto cílů k dodržování léčebného režimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(Kromě všech kritérií pro zařazení do hlavní studie viz MINDFUL-PC: Integrace všímavosti do zdravotnického domova zaměřeného na pacienta (fáze 3))

  1. Dospělí ve věku 21–60 let se zapsali k účasti ve studii MINDFUL-PC.
  2. Během vstupní návštěvy má pacient v anamnéze buď velkou depresivní poruchu, dystymii nebo generalizovanou úzkostnou poruchu, NEBO má současné mírné až středně těžké příznaky deprese (rozsah skóre 10-28 na subškále deprese DASS-21) nebo úzkosti (skóre >7 na subškále úzkosti DASS-21).
  3. V době skenování nemá poruchu užívání návykových látek ani intoxikaci. Pacienti musí hlásit maximálně občasné rekreační užívání konopí (tj. ne více než dvakrát měsíčně) a musí hlásit schopnost abstinovat od konopí i etylalkoholu po dobu 72 hodin před vyšetřením.
  4. Normální nebo korigované na normální vidění a korekce musí být provedena kontaktními čočkami.
  5. Pravoruký podle definice Edinburgh Handedness Inventory.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná těžká panická porucha, aktivní závažné příznaky PTSD nebo psychóza.
  2. Současná sebevražda NEBO těžká deprese, jak dokládá skóre 28 nebo vyšší na subškále deprese DASS-21.
  3. Standardní kritéria přímého vyloučení pro podstoupení postupů zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro výzkumné účely (bezpečnostní standardy), tj. Meniérova choroba, epilepsie, silná klaustrofobie, v současné době těhotná nebo kojená nebo plánující otěhotnět nebo kojit během studie, srdeční kardiostimulátor, protetické srdce ventil, neurostimulátor, implantované pumpy, implantáty nebo zařízení nekompatibilní s MR.
  4. Anamnéza neurologického onemocnění nebo poranění, včetně anamnézy záchvatů nebo významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky nebo známá strukturální léze mozku) nebo předchozí operace mozku. Tito účastníci jsou vyloučeni, protože mohou zmást výsledky studie kvůli potenciálním abnormalitám v jejich nervovém systému.
  5. Závažné kožní onemocnění, kožní alergie nebo mnohočetné reakce na topické přípravky, obvazy nebo pásky (protože na kůži budeme umisťovat senzory pro záznam srdeční aktivity a kožní vodivosti).
  6. Věk vyšší než 60 let, protože věkové účinky mohou zkreslit výsledky studie, protože integrita bílé hmoty se s věkem snižuje a snižuje se inhibiční kontrola.
  7. Současná meditace nebo intenzivní jógová praxe více než 10 minut denně současné meditační praxe všímavosti, 200 hodin celkové celoživotní meditační praxe (mimo MBI) nebo více než 63 celoživotních hodin praxe všímavosti související s MBI.
  8. Účastníci s tělesnou hmotností > 230 liber nebo BMI > 38 budou vyžadovat další osobní screening a schválení PI, z důvodu možného těsného uchycení skeneru MRI.
  9. Účastníci s cévním onemocněním, jako je onemocnění periferních cév, křečové žíly nebo lymfedém, na obou dolních končetinách.
  10. Na základě klinického úsudku a hodnocení bezpečnosti provedené PI je účastník nevhodný pro fMRI nebo není schopen dokončit experimenty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink všímavosti pro primární péči
Experimentální: Trénink všímavosti pro primární péči Popis intervence viz Školení všímavosti pro primární péči (MTPC) ve studii „MINDFUL-PC: Integrace všímavosti do léčebného domova zaměřeného na pacienta (3. fáze)“. U ramene fMRI tréninku všímavosti pro primární péči (MTPC) vyšetřovatelé získávají před/pointervenční neurozobrazovací opatření od subjektů zařazených do této další fMRI studie.
Behaviorální: Trénink všímavosti pro primární péči
Popis intervence viz Trénink všímavosti pro primární péči (MTPC) ve studii "MINDFUL-PC: Integrace všímavosti do léčebného domova zaměřeného na pacienta (3. fáze)"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivace orbitofrontální kůry během stavu sebekritiky v úloze sebehodnocení
Časové okno: 8. - 10. týden
Tento úkol zahrnuje požádání účastníka, aby si přečetl o situacích a představil si, že je v těchto podmínkách sebekritický nebo sebeuklidňující.
8. - 10. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivace insuly během úkolu interoceptivní pozornosti
Časové okno: 8. - 10. týden
Tento úkol staví do kontrastu stav interoceptivní pozornosti a stav exteroceptivní pozornosti.
8. - 10. týden
Změny v rostrálním předním cingulárním kortexu a přilehlém mediálním prefrontálním kortexu (rACC/mPFC) během očekávání bolesti
Časové okno: 8. - 10. týden
Tento úkol zahrnuje tlakovou manžetu, která se umístí na lýtko účastníka a nafukuje se po dobu 30 sekund až do středně silné bolesti, podle hodnocení účastníků.
8. - 10. týden
Změna aktivace mediálního prefrontálního kortexu během stavu sebekritiky v úkolu sebehodnocení
Časové okno: 8. - 10. týden
Tento úkol zahrnuje požádání účastníka, aby si přečetl o situacích a představil si, že je v těchto podmínkách sebekritický nebo sebeuklidňující.
8. - 10. týden
Korelace mezi změnami aktivace mozku a zahájením akčního plánu samosprávy chronického onemocnění
Časové okno: 8. - 10. týden
Ancient self-reported Action Plan Initiation Survey (APIS-5) je dotazník o 5 položkách, ve kterém jsou pacienti požádáni, aby uvedli svůj akční plán SMART cíl vytvořený během studie a určili, zda splnili nebo nesplnili cíl pomocí 7 -bodová Likertova škála se skóre >=5 představující vlastní iniciaci cíle.
8. - 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cambridge Health Alliance

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Martinos Center for Biomedical Imaging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
  • UH2AT009145 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink všímavosti pro primární péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení