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FMRI-Studie zur achtsamen Selbstregulierung (MindfulPCfMRI)

11. November 2020 aktualisiert von: Cambridge Health Alliance

Einflüsse von Achtsamkeit auf die Selbstregulation: fMRT-Studie zur achtsamen Selbstregulation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen in der funktionellen neuronalen Aktivierung während Selbstregulierungsaufgaben vor und nach dem Achtsamkeitstraining für die Intervention in der Grundversorgung zu untersuchen (siehe klinische Studie MINDFUL-PC (Phase 3). In der Studie wird auch untersucht, ob die Initiierung eines Aktionsplans zur Selbstbewältigung chronischer Krankheiten und die erfolgreiche Umsetzung von Selbstberichts- und Verhaltensselbstregulierungszielen mit den beobachteten Veränderungen der Gehirnaktivierung nach der Achtsamkeitsintervention im Vergleich zu vor der Achtsamkeitsintervention zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Auswirkungen von MTPC auf prä/post-Änderungen der neuronalen Funktion mit Selbstregulierungsziel-Eingriff unter Verwendung von Selbsteinschätzung, Manschettenschmerzen und Schmerzantizipation sowie interozeptiven Aufmerksamkeits-fMRT-Aufgaben bei Patienten in der Grundversorgung mit Angstzuständen oder depressiven Störungen untersuchen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Veränderungen der OFC-Aktivierung während Selbstkritikblockaden innerhalb einer fMRT-Selbstbewertungsaufgabe. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen der Aktivierung während der fMRT-Aufgabe zur Selbsteinschätzung, der Aufgabe zur Schmerzregulation und der Aufgabe zur interozeptiven Aufmerksamkeit sowie die Beziehung dieser Ziele zur Einhaltung des medizinischen Regimes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Zusätzlich zu allen Einschlusskriterien für die Hauptstudie siehe MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3))

  1. Erwachsene im Alter von 21 bis 60 Jahren haben sich für die Teilnahme an der MINDFUL-PC-Studie angemeldet.
  2. Während des Erstbesuchs litt der Patient entweder an einer schweren depressiven Störung, an Dysthymie oder an einer generalisierten Angststörung in der Vorgeschichte, ODER er hat derzeit leichte bis mittelschwere Symptome einer Depression (Score-Bereich von 10–28 auf der DASS-21-Depressions-Subskala) oder Angstzuständen (Score >7). auf der DASS-21-Angstsubskala).
  3. Zum Zeitpunkt der Untersuchung liegt weder eine Substanzgebrauchsstörung noch eine Vergiftung vor. Patienten dürfen höchstens seltenen Freizeitkonsum von Cannabis (d. h. nicht mehr als zwei Mal im Monat) angeben und müssen angeben, dass sie in den 72 Stunden vor der Untersuchung in der Lage sind, sowohl auf Cannabis als auch auf Ethylalkohol zu verzichten.
  4. Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen; die Korrektur muss mit Kontaktlinsen erfolgen.
  5. Rechtshänder im Sinne des Edinburgh Handedness Inventory.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle schwere Panikstörung, aktive schwere PTBS-Symptome oder Psychose.
  2. Aktuelle Suizidalität ODER schwere Depression, nachgewiesen durch einen Wert von 28 oder höher auf der DASS-21-Depressions-Subskala.
  3. Standardmäßige direkte Ausschlusskriterien für die Durchführung von Magnetresonanztomographieverfahren (MRT) zu Forschungszwecken (Sicherheitsstandards), d. h. Morbus Menière, Epilepsie, starke Klaustrophobie, derzeit schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen, Herzschrittmacher, Herzprothese Ventil, Neurostimulator, implantierte Pumpen, nicht MR-kompatible Implantate oder Geräte.
  4. Eine Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen, einschließlich Anfällen oder schwerer Kopfverletzungen (z. B. längerer Bewusstseinsverlust, neurologische Folgeerscheinungen oder bekannte strukturelle Hirnläsionen) oder einer früheren Gehirnoperation. Diese Teilnehmer sind ausgeschlossen, da sie aufgrund möglicher Anomalien in ihrem Nervensystem die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
  5. Schwere Hauterkrankungen, Hautallergien oder mehrfache Reaktionen auf topische Präparate, Verbände oder Pflaster (da wir Sensoren auf der Haut anbringen, um die Herzaktivität und den Hautleitwert aufzuzeichnen).
  6. Alter über 60 Jahre, da Alterseffekte die Ergebnisse der Studie verfälschen können, da die Integrität der weißen Substanz mit zunehmendem Alter abnimmt und die Hemmungskontrolle abnimmt.
  7. Aktuelle Meditation oder intensive Yoga-Praxis von mehr als 10 Minuten täglicher aktueller Achtsamkeitsmeditationspraxis, 200 Stunden lebenslanger Meditationspraxis (nicht MBI) oder mehr als 63 lebenslange Stunden MBI-bezogener Achtsamkeitspraxis.
  8. Teilnehmer mit einem Körpergewicht > 230 Pfund oder einem BMI > 38 benötigen aufgrund des möglicherweise engen Sitzes im MRT-Scanner ein zusätzliches persönliches Screening und eine PI-Genehmigung.
  9. Teilnehmer mit Gefäßerkrankungen wie peripheren Gefäßerkrankungen, Krampfadern oder Lymphödemen in beiden unteren Extremitäten.
  10. Basierend auf der klinischen Beurteilung und Sicherheitsbewertung durch den PI ist der Teilnehmer für fMRT ungeeignet oder nicht in der Lage, Experimente abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitstraining für die Grundversorgung
Experimentell: Achtsamkeitstraining für die Primärversorgung. Eine Beschreibung der Intervention finden Sie unter Achtsamkeitstraining für die Primärversorgung (MTPC) in der Studie „MINDFUL-PC: Integration von Achtsamkeit in das patientenzentrierte medizinische Zuhause (Phase 3)“. Für den fMRT-Arm „Mindfulness Training for Primary Care (MTPC)“ erwerben die Forscher Neuroimaging-Messungen vor/nach der Intervention von Probanden, die an dieser zusätzlichen fMRT-Studie teilnehmen.
Verhalten: Achtsamkeitstraining für die Grundversorgung
Zur Interventionsbeschreibung siehe Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) in der Studie „MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivierung des orbitofrontalen Kortex während der Selbstkritikbedingung in der Selbsteinschätzungsaufgabe
Zeitfenster: Wochen 8 - 10
Bei dieser Aufgabe wird der Teilnehmer gebeten, über Situationen zu lesen und sich vorzustellen, dass er/sie unter diesen Bedingungen selbstkritisch oder selbstsicher ist.
Wochen 8 - 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insula-Aktivierung während einer interozeptiven Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Wochen 8 - 10
Diese Aufgabe stellt einen interozeptiven Aufmerksamkeitszustand einem exterozeptiven Aufmerksamkeitszustand gegenüber.
Wochen 8 - 10
Veränderungen im rostralen anterioren cingulären Kortex und im angrenzenden medialen präfrontalen Kortex (rACC/mPFC) während der Schmerzerwartung
Zeitfenster: Wochen 8 - 10
Bei dieser Aufgabe wird eine Druckmanschette an der Wade des Teilnehmers angelegt und 30 Sekunden lang aufgeblasen, bis ein von den Teilnehmern als mittelstark empfundener Schmerz entsteht.
Wochen 8 - 10
Änderung der Aktivierung des medialen präfrontalen Kortex während der Selbstkritikbedingung in der Selbsteinschätzungsaufgabe
Zeitfenster: Wochen 8 - 10
Bei dieser Aufgabe wird der Teilnehmer gebeten, über Situationen zu lesen und sich vorzustellen, dass er/sie unter diesen Bedingungen selbstkritisch oder selbstsicher ist.
Wochen 8 - 10
Korrelationen zwischen Veränderungen der Gehirnaktivierung und der Initiierung eines Aktionsplans zur Selbstbehandlung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Wochen 8 - 10
Die von Patienten selbst gemeldete Aktionsplan-Initiierungsumfrage (APIS-5) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, in dem Patienten gebeten werden, ihr während der Studie erstelltes SMART-Ziel ihres Aktionsplans aufzulisten und mithilfe einer 7 zu bestimmen, ob sie das Ziel erreicht haben oder nicht -Punkte-Likert-Skala mit Werten >=5, die die selbst gemeldete Initiierung des Ziels darstellen.
Wochen 8 - 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cambridge Health Alliance

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brown University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Martinos Center for Biomedical Imaging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
  • UH2AT009145 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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