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Étude IRMf sur l'autorégulation consciente (MindfulPCfMRI)

11 novembre 2020 mis à jour par: Cambridge Health Alliance

Influences de la pleine conscience sur l'autorégulation : étude IRMf sur l'autorégulation consciente

Le but de cette étude est d'étudier les changements dans l'activation neurale fonctionnelle pendant les tâches d'autorégulation avant par rapport à après l'intervention d'entraînement à la pleine conscience pour les soins primaires (voir l'essai clinique MINDFUL-PC (Phase 3)). L'étude examinera également si l'initiation du plan d'action d'autogestion des maladies chroniques et l'engagement réussi des cibles d'auto-évaluation et d'autorégulation comportementale sont liés aux changements d'activation cérébrale observés après par rapport à avant l'intervention de pleine conscience.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs étudieront les effets du MTPC sur les changements pré/post de la fonction neuronale avec l'engagement de la cible d'autorégulation, en utilisant l'auto-évaluation, la douleur du brassard et l'anticipation de la douleur, et les tâches d'IRMf d'attention intéroceptive chez les patients de soins primaires souffrant d'anxiété ou de trouble dépressif. Le principal résultat de cette étude est d'évaluer les changements dans l'activation de l'OFC pendant les blocs d'autocritique dans le cadre d'une tâche d'auto-évaluation IRMf. Les critères de jugement secondaires incluent les changements d'activation pendant la tâche d'auto-évaluation IRMf, la tâche de régulation de la douleur et la tâche d'attention intéroceptive, et la relation de ces cibles avec l'observance du régime médical.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(En plus de tous les critères d'inclusion pour l'étude principale, voir MINDFUL-PC : Integrating Mindfulness into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3))

  1. Adultes âgés de 21 à 60 ans inscrits pour participer à l'étude MINDFUL-PC.
  2. Au cours de la visite de référence, le patient a des antécédents de trouble dépressif majeur, de dysthymie ou de trouble anxieux généralisé, OU présente actuellement des symptômes légers à modérés de dépression (score de 10 à 28 sur la sous-échelle de dépression DASS-21) ou d'anxiété (score> 7 sur la sous-échelle d'anxiété DASS-21).
  3. Ne présente pas de trouble lié à l'utilisation de substances ni d'intoxication au moment de l'examen. Les patients ne doivent signaler qu'une consommation récréative peu fréquente de cannabis (c'est-à-dire pas plus de deux fois par mois) et doivent signaler leur capacité d'abstinence de cannabis et d'alcool éthylique pendant les 72 heures précédant l'examen.
  4. Vision normale ou corrigée à la normale, et la correction doit se faire avec des lentilles de contact.
  5. Droitier tel que défini par l'inventaire d'Edinburgh Handedness.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble panique sévère actuel, symptômes de TSPT sévères actifs ou psychose.
  2. Suicidalité actuelle OU dépression sévère comme en témoigne un score de 28 ou plus sur la sous-échelle de dépression DASS-21.
  3. Critères d'exclusion directe standard pour subir des procédures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à des fins de recherche (normes de sécurité), c'est-à-dire maladie de Ménière, épilepsie, forte claustrophobie, actuellement enceinte ou allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'allaiter pendant l'étude, stimulateur cardiaque, prothèse cardiaque valve, neurostimulateur, pompes implantées, implants ou dispositifs non compatibles avec la RM.
  4. Antécédents de maladie ou de blessure neurologique, y compris des antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien important (c'est-à-dire une perte de conscience prolongée, des séquelles neurologiques ou une lésion cérébrale structurelle connue), ou une chirurgie cérébrale antérieure. Ces participants sont exclus car ils peuvent confondre les résultats de l'étude en raison d'anomalies potentielles de leur système nerveux.
  5. Maladie cutanée grave, allergies cutanées ou réactions multiples aux préparations topiques, aux pansements ou aux bandes (car nous placerons des capteurs sur la peau pour enregistrer l'activité cardiaque et la conductance cutanée).
  6. Âge supérieur à 60 ans car les effets de l'âge peuvent fausser les résultats de l'étude, car l'intégrité de la substance blanche diminue avec l'âge et le contrôle inhibiteur réduit.
  7. Méditation actuelle ou pratique de yoga intense de plus de 10 minutes par jour de pratique de méditation de pleine conscience actuelle, 200 heures de pratique de méditation totale à vie (non-MBI) ou plus de 63 heures de pratique de pleine conscience liée à MBI.
  8. Les participants ayant un poids corporel> 230 lb ou un IMC> 38 nécessiteront un dépistage en personne supplémentaire et une approbation PI, en raison d'un ajustement serré potentiel dans le scanner IRM.
  9. Participants atteints d'une maladie vasculaire, telle qu'une maladie vasculaire périphérique, des varices ou un lymphœdème, dans les deux membres inférieurs.
  10. Sur la base du jugement clinique et de l'évaluation de la sécurité par le PI, le participant est inapproprié pour l'IRMf ou incapable de terminer les expériences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Formation à la pleine conscience pour les soins primaires
Expérimental : Mindfulness Training for Primary Care Pour la description de l'intervention, voir Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) dans l'étude « MINDFUL-PC : Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3) ». Pour le bras IRMf de la formation à la pleine conscience pour les soins primaires (MTPC), les enquêteurs acquièrent des mesures de neuroimagerie pré/post-intervention auprès des sujets inscrits à cette étude IRMf supplémentaire.
Comportemental: Formation à la pleine conscience pour les soins primaires
Pour la description de l'intervention, voir Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) dans l'étude "MINDFUL-PC: Integrating Mindfulness Into the Patient-Centered Medical Home (Phase 3)"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation du cortex orbitofrontal pendant la condition d'autocritique dans la tâche d'auto-évaluation
Délai: Semaines 8 - 10
Cette tâche consiste à demander au participant de lire des situations et de s'imaginer en train de s'autocritiquer ou de se rassurer dans ces conditions.
Semaines 8 - 10

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation de l'insula lors d'une tâche d'attention intéroceptive
Délai: Semaines 8 - 10
Cette tâche oppose une condition d'attention intéroceptive à une condition d'attention extéroceptive.
Semaines 8 - 10
Modifications du cortex cingulaire antérieur rostral et du cortex préfrontal médial adjacent (rACC/mPFC) pendant l'anticipation de la douleur
Délai: Semaines 8 - 10
Cette tâche implique un brassard de pression qui est placé sur le mollet du participant et est gonflé pendant des périodes de 30 secondes jusqu'à une douleur moyennement intense, telle qu'évaluée par les participants.
Semaines 8 - 10
Modification de l'activation du cortex préfrontal médial pendant la condition d'autocritique dans la tâche d'auto-évaluation
Délai: Semaines 8 - 10
Cette tâche consiste à demander au participant de lire des situations et de s'imaginer en train de s'autocritiquer ou de se rassurer dans ces conditions.
Semaines 8 - 10
Corrélations entre les changements d'activation cérébrale et le lancement d'un plan d'action d'autogestion des maladies chroniques
Délai: Semaines 8 - 10
L'enquête d'initiation au plan d'action autodéclarée par les patients (APIS-5) est un questionnaire en 5 points dans lequel les patients sont invités à énumérer l'objectif SMART de leur plan d'action créé au cours de l'étude et à déterminer s'ils ont atteint ou non l'objectif à l'aide d'un 7 Échelle de Likert en points avec des scores> = 5 représentant l'initiation autodéclarée de l'objectif.
Semaines 8 - 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cambridge Health Alliance

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Brown University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Martinos Center for Biomedical Imaging

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHA-IRB-1002/08/14_fMRI
  • UH2AT009145 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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