Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapverlenging en insulinegevoeligheid bij adolescenten

18 juli 2022 bijgewerkt door: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Effect van toenemende slaapduur op insulinegevoeligheid bij adolescenten met risicofactoren voor diabetes type 2

ACHTERGROND: De invloed van slaapverlenging op de glucosehomeostase bij adolescenten met een risico op diabetes type 2 is niet bekend. Deze kwestie is van groot klinisch belang gezien de hoge prevalentie van slaapgebrek in deze populatie en de toenemende hoeveelheid bewijsmateriaal dat aangeeft dat een goede nachtrust belangrijk is voor de preventie van chronische ziekten, waaronder diabetes type 2.

DOEL: Om te bepalen of het verlengen van de slaapduur de insulinegevoeligheid verbetert bij adolescenten met risicofactoren voor diabetes type 2.

HYPOTHESE: Er werd verondersteld dat in vergelijking met het verminderen van de slaapduur, het verhogen van de slaapduur met 1,5 uur gedurende 1 week de insulinegevoeligheid zou verbeteren.

METHODEN: Gebruikmakend van een gerandomiseerd, tegengewicht, cross-overontwerp met 2 condities, zullen 30 zwaarlijvige adolescenten tussen 13 en 18 jaar oud met insulineresistentie het onderzoek voltooien. Deelnemers slapen gedurende 1 week hun gebruikelijke hoeveelheid thuis en worden vervolgens gerandomiseerd om hun tijd in bed gedurende 1 week met 1,5 uur per nacht te verlengen of te verkorten, waarbij het alternatieve schema in de vierde week wordt voltooid (uitspoelingsperiode van ten minste 1 week tussen slaapomstandigheden). Deze procedure zal resulteren in een gericht tijdsverschil van 3 uur in bed tussen aandoeningen. Slaap zal objectief worden gemeten met behulp van actigrafie (Actiwatch) en het naleven van het slaapschema zal worden bevorderd door vaste bed- en wektijden te bieden tijdens de experimentele weken, en zal worden gecontroleerd door middel van telefoontjes naar het onderzoekscentrum. Deelnemers krijgen ook een vergoeding voor het houden van het slaapschema en dagelijkse telefoontjes om de therapietrouw te verbeteren. Aan het eind (op dag 8 van elke studieweek) worden de uitkomstmaten tussen beide slaapcondities vergeleken. De primaire uitkomstmaat is de insulinegevoeligheid zoals gemeten door de Matsuda-index (totale lichaamsinsulinegevoeligheid). Secundaire uitkomsten zijn onder meer de homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), bloedlipiden, voedselinname en fysieke activiteit. Analyse van herhaalde maatregelen met behulp van het gemengde model zal worden gebruikt om het effect van de twee slaapinterventies op de insulinegevoeligheid te beoordelen.

RELEVANTIE: De studie zal het eerste robuuste klinische bewijs leveren om te bepalen of het verhogen van de slaapduur bij jongeren met een risico op diabetes type 2 de insulinegevoeligheid verbetert. Deze informatie zal essentieel zijn voor klinische en volksgezondheidsrichtlijnen voor type 2-diabetespreventie bij adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten tussen 13 en 18 jaar met obesitas (body mass index groter dan het 95e percentiel) en dyslipidemie (totaal cholesterol ≥ 200 mg/dl; low-density lipoproteïne-cholesterol ≥ 130 mg/dl; niet-high-density lipoproteïne ≥ 145 mg/dl, triglyceriden ≥ 130 mg/dl en lipoproteïne met hoge dichtheid < 40 mg/dl)
  • Adolescenten die tussen de 6,5 en 8 uur slaap per nacht rapporteren, komen in aanmerking om ervoor te zorgen dat adolescenten de slaapduur kunnen verlengen en beperken zonder een plafond te bereiken voor wat kan worden bereikt (d.w.z. Op deze leeftijd wordt 8-10 uur slaap per nacht aanbevolen) terwijl overmatig slaaptekort wordt beperkt

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een chronische medische of psychiatrische aandoening
  • Gebruik van medicijnen die de slaap of glucosehomeostase kunnen beïnvloeden (bijv. metformine, schildkliermedicatie, stimulerende medicatie, enz.)
  • Voorgeschiedenis van slaapproblemen (bijv. slaapapneu).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Slaap verlenging
Verhoging van de tijd in bed van 1,5 uur per nacht gedurende een week
Gedragsmatig: Slaap manipulatie
Deelnemers slapen gedurende 1 week hun gebruikelijke hoeveelheid thuis en worden vervolgens gerandomiseerd om gedurende 1 week hun tijd in bed met 1,5 uur per nacht te verlengen of te verkorten, waarbij het alternatieve schema in de vierde week wordt voltooid (uitspoelingsperiode van 1 week tussen slaap voorwaarden). Deze procedure zal resulteren in een gericht tijdsverschil van 3 uur in bed tussen aandoeningen. Slaap zal objectief worden gemeten met behulp van actigrafie (Actiwatch) en het naleven van het slaapschema zal worden bevorderd door vaste bed- en wektijden te bieden tijdens de experimentele weken, en zal worden gecontroleerd door middel van telefoontjes naar het onderzoekscentrum.
EXPERIMENTEEL: Slaapbeperking
Vermindering van de tijd in bed van 1,5 uur per nacht gedurende een week
Gedragsmatig: Slaap manipulatie
Deelnemers slapen gedurende 1 week hun gebruikelijke hoeveelheid thuis en worden vervolgens gerandomiseerd om gedurende 1 week hun tijd in bed met 1,5 uur per nacht te verlengen of te verkorten, waarbij het alternatieve schema in de vierde week wordt voltooid (uitspoelingsperiode van 1 week tussen slaap voorwaarden). Deze procedure zal resulteren in een gericht tijdsverschil van 3 uur in bed tussen aandoeningen. Slaap zal objectief worden gemeten met behulp van actigrafie (Actiwatch) en het naleven van het slaapschema zal worden bevorderd door vaste bed- en wektijden te bieden tijdens de experimentele weken, en zal worden gecontroleerd door middel van telefoontjes naar het onderzoekscentrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Op dag 8 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)
Beoordeeld door de Matsuda-index tijdens een 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT)
Op dag 8 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Op dag 8 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)
HOMA-IR
Op dag 8 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Op dag 8 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)
HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, totaal cholesterol
Op dag 8 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)
Voedselopname
Tijdsspanne: Op dag 5, 6 en 7 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)
3-daags dieetverslag
Op dag 5, 6 en 7 van elke slaaptoestand (2 tijdstippen)
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Tijdens elke slaapconditie van 7 dagen (2 tijdspunten)
Minuten per dag van matige tot zware fysieke activiteit zoals beoordeeld door versnellingsmetrie
Tijdens elke slaapconditie van 7 dagen (2 tijdspunten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17/63X

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap manipulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen