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Schlafverlängerung und Insulinsensitivität bei Jugendlichen

18. Juli 2022 aktualisiert von: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Wirkung einer längeren Schlafdauer auf die Insulinsensitivität bei Jugendlichen mit Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes

HINTERGRUND: Der Einfluss der Schlafverlängerung auf die Glukosehomöostase bei Jugendlichen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes ist unbekannt. Dieses Problem ist angesichts der hohen Prävalenz von Schlafentzug in dieser Bevölkerungsgruppe und der sich häufenden Beweise, die darauf hindeuten, dass eine gute Nachtruhe für die Prävention chronischer Krankheiten einschließlich Typ-2-Diabetes wichtig ist, von großer klinischer Relevanz.

ZIEL: Es sollte festgestellt werden, ob eine Verlängerung der Schlafdauer die Insulinsensitivität bei Jugendlichen mit Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes verbessert.

HYPOTHESE: Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Erhöhung der Schlafdauer um 1,5 Stunden über 1 Woche im Vergleich zu einer Verringerung der Schlafdauer die Insulinsensitivität verbessert.

METHODEN: Unter Verwendung eines randomisierten, ausbalancierten Crossover-Designs mit 2 Bedingungen werden 30 fettleibige Jugendliche zwischen 13 und 18 Jahren mit Insulinresistenz die Studie abschließen. Die Teilnehmer schlafen zu Hause 1 Woche lang ihre typische Menge und werden dann randomisiert, um ihre Zeit im Bett 1 Woche lang um 1,5 Stunden pro Nacht zu verlängern oder zu verkürzen, wobei sie den alternativen Zeitplan in der vierten Woche abschließen (Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen Schlafzuständen). Dieses Verfahren führt zu einem angestrebten Unterschied von 3 Stunden im Bett zwischen den Bedingungen. Der Schlaf wird objektiv mit Aktigraphie (Actiwatch) gemessen und die Einhaltung des Schlafplans wird durch die Bereitstellung fester Schlafens- und Weckzeiten während der Versuchswochen gefördert und durch Telefonanrufe an das Forschungszentrum überwacht. Die Teilnehmer werden auch für die Einhaltung des Schlafplans und die täglichen Anrufe zur Verbesserung der Einhaltung entschädigt. Die Ergebnismessungen werden dann am Ende (am Tag 8 jeder Studienwoche) zwischen beiden Schlafbedingungen verglichen. Das primäre Ergebnismaß ist die Insulinsensitivität, gemessen anhand des Matsuda-Index (Ganzkörper-Insulinsensitivität). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Homöostase-Modellbewertung von Insulinresistenz (HOMA-IR), Blutfetten, Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität. Die Analyse wiederholter Messungen unter Verwendung des gemischten Modells wird verwendet, um die Wirkung der beiden Schlafinterventionen auf die Insulinsensitivität zu bewerten.

RELEVANZ: Die Studie wird den ersten robusten klinischen Beweis dafür liefern, ob eine längere Schlafdauer bei Jugendlichen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes die Insulinsensitivität verbessert. Diese Informationen werden für klinische und öffentliche Gesundheitsrichtlinien zur Typ-2-Diabetes-Prävention bei Jugendlichen von wesentlicher Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 13 und 18 Jahren mit Adipositas (Body-Mass-Index größer als 95. Perzentil) und Dyslipidämie (Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dL; Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≥ 130 mg/dL; Non-High-Density-Lipoprotein ≥ 145). mg/dL, Triglyceride ≥ 130 mg/dL und High-Density-Lipoprotein < 40 mg/dL)
  • Jugendliche, die zwischen 6,5 und 8 Stunden Schlaf pro Nacht angeben, haben Anspruch darauf, sicherzustellen, dass Jugendliche die Schlafdauer verlängern und einschränken können, ohne eine Obergrenze für das zu erreichen, was erreicht werden kann (d. h. 8-10 Stunden Schlaf pro Nacht werden in diesem Alter empfohlen), während übermäßiger Schlafentzug begrenzt wird

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten, die den Schlaf oder die Glukosehomöostase beeinflussen könnten (z. B. Metformin, Schilddrüsenmedikamente, Stimulanzien usw.)
  • Vorgeschichte von Schlafproblemen (z. Schlafapnoe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Schlafverlängerung
Verlängerung der Bettzeit um 1,5 Stunden pro Nacht für eine Woche
Verhalten: Schlafmanipulation
Die Teilnehmer schlafen zu Hause 1 Woche lang ihre typische Menge und werden dann randomisiert, um ihre Zeit im Bett 1 Woche lang um 1,5 Stunden pro Nacht entweder zu verlängern oder zu verkürzen, wobei sie den alternativen Zeitplan in der vierten Woche abschließen (Auswaschzeit von 1 Woche zwischen dem Schlafen). Bedingungen). Dieses Verfahren führt zu einem angestrebten Unterschied von 3 Stunden im Bett zwischen den Bedingungen. Der Schlaf wird objektiv mit Aktigraphie (Actiwatch) gemessen und die Einhaltung des Schlafplans wird durch die Bereitstellung fester Schlafens- und Weckzeiten während der Versuchswochen gefördert und durch Telefonanrufe an das Forschungszentrum überwacht.
EXPERIMENTAL: Schlafbeschränkung
Verkürzung der Bettzeit um 1,5 Stunden pro Nacht für eine Woche
Verhalten: Schlafmanipulation
Die Teilnehmer schlafen zu Hause 1 Woche lang ihre typische Menge und werden dann randomisiert, um ihre Zeit im Bett 1 Woche lang um 1,5 Stunden pro Nacht entweder zu verlängern oder zu verkürzen, wobei sie den alternativen Zeitplan in der vierten Woche abschließen (Auswaschzeit von 1 Woche zwischen dem Schlafen). Bedingungen). Dieses Verfahren führt zu einem angestrebten Unterschied von 3 Stunden im Bett zwischen den Bedingungen. Der Schlaf wird objektiv mit Aktigraphie (Actiwatch) gemessen und die Einhaltung des Schlafplans wird durch die Bereitstellung fester Schlafens- und Weckzeiten während der Versuchswochen gefördert und durch Telefonanrufe an das Forschungszentrum überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: An Tag 8 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
Bewertet durch den Matsuda-Index während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
An Tag 8 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: An Tag 8 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
HOMA-IR
An Tag 8 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
Blutfette
Zeitfenster: An Tag 8 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Gesamtcholesterin
An Tag 8 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: An den Tagen 5, 6 und 7 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
3-tägiges Ernährungsprotokoll
An den Tagen 5, 6 und 7 jeder Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Während jeder 7-tägigen Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)
Minuten pro Tag mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität, wie durch Akzelerometrie bewertet
Während jeder 7-tägigen Schlafbedingung (2 Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17/63X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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