Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen pidentäminen ja insuliiniherkkyys nuorilla

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Unen keston pidentämisen vaikutus insuliiniherkkyyteen nuorilla, joilla on tyypin 2 diabeteksen riskitekijöitä

TAUSTA: Unen pidentämisen vaikutusta glukoosin homeostaasiin nuorilla, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes, ei tunneta. Tällä ongelmalla on suuri kliininen merkitys, kun otetaan huomioon univajeen suuri esiintyvyys tässä populaatiossa ja kerääntyy näyttöä siitä, että hyvät yöunet ovat tärkeitä kroonisten sairauksien, mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen, ehkäisyssä.

TAVOITE: Selvittää, parantaako unen keston pidentäminen nuorten insuliiniherkkyyttä, joilla on tyypin 2 diabeteksen riskitekijöitä.

HYPOTEESI: Oletuksena oli, että unen keston lyhenemiseen verrattuna unen keston pidentäminen 1,5 tunnilla viikon aikana parantaa insuliiniherkkyyttä.

MENETELMÄT: Käyttämällä satunnaistettua, tasapainotettua, 2-ehdon ristikkäismallia, 30 lihavaa 13–18-vuotiasta nuorta, joilla on insuliiniresistenssi, suorittaa tutkimuksen loppuun. Osallistujat nukkuvat tyypillisen määränsä kotona viikon ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan joko lisäämään tai vähentämään sängyssäoloaikaansa 1,5 tunnilla per yö 1 viikon ajan ja suorittavat vaihtoehtoisen aikataulun neljännellä viikolla (vähintään 1 viikon pesujakso uniolosuhteiden välillä). Tämä toimenpide johtaa 3 tunnin tavoiteeroon sängyssä olosuhteiden välillä. Unta mitataan objektiivisesti aktigrafian (Actiwatch) avulla ja uniaikataulun noudattamista edistetään antamalla koeviikkojen aikana kiinteät nukkuma- ja herätysajat sekä seurataan puhelimitse tutkimuskeskukseen. Osallistujat saavat myös korvauksen nukkumisaikataulun pitämisestä ja päivittäisistä puheluista nukutuksen parantamiseksi. Tulosmittauksia verrataan sitten molempien uniolosuhteiden välillä lopussa (kunkin tutkimusviikon 8. päivänä). Ensisijainen tulosmitta on insuliiniherkkyys mitattuna Matsuda-indeksillä (koko kehon insuliiniherkkyys). Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat insuliiniresistenssin (HOMA-IR), veren lipidien, ruoan saannin ja fyysisen aktiivisuuden homeostaasimallin arviointi. Toistuvien mittausten analyysiä käyttämällä sekamallia käytetään arvioimaan kahden unitoimenpiteen vaikutusta insuliiniherkkyyteen.

RELEvanSSI: Tutkimus tarjoaa ensimmäisen vankan kliinisen todisteen sen määrittämiseksi, parantaako unen keston pidentäminen nuorilla, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes, insuliiniherkkyyttä. Nämä tiedot ovat välttämättömiä kliinisissä ja kansanterveysohjeissa tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä nuorten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13–18-vuotiaat nuoret, joilla on liikalihavuus (painoindeksi suurempi kuin 95. persentiili) ja dyslipidemia (kokonaiskolesteroli ≥ 200 mg/dl; matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥ 130 mg/dl; ei-korkeatiheyksinen lipoproteiini14 ≥ mg/dl; triglyseridit ≥ 130 mg/dl ja korkeatiheyksiset lipoproteiinit < 40 mg/dl)
  • Nuoret, jotka ilmoittavat nukkuvansa 6,5–8 tuntia yössä, voivat varmistaa, että nuoret voivat pidentää ja rajoittaa unen kestoa saavuttamatta saavutettavissa olevan enimmäismäärän (esim. 8-10 tuntia/yö unta suositellaan tässä iässä) rajoittaen samalla liiallista univajetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Unen tai glukoosin homeostaasiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. metformiini, kilpirauhaslääkkeet, piristeet jne.)
  • Unihäiriöiden historia (esim. uniapnea).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Unen pidennys
Lisää sängyssäoloaikaa 1,5 tuntia per yö viikon ajan
Käyttäytyminen: Unen manipulointi
Osallistujat nukkuvat tyypillisen määrän kotona viikon ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan joko lisäämään tai vähentämään sängyssäoloaikaansa 1,5 tunnilla per yö 1 viikon ajan ja suorittavat vaihtoehtoisen aikataulun neljännellä viikolla (1 viikon pesujakso unien välillä ehdot). Tämä toimenpide johtaa 3 tunnin tavoiteeroon sängyssä olosuhteiden välillä. Unta mitataan objektiivisesti aktigrafian (Actiwatch) avulla ja uniaikataulun noudattamista edistetään antamalla koeviikkojen aikana kiinteät nukkuma- ja herätysajat sekä seurataan puhelimitse tutkimuskeskukseen.
KOKEELLISTA: Unirajoitus
Vähennä sängyssäoloaikaa 1,5 tuntia per yö viikon ajan
Käyttäytyminen: Unen manipulointi
Osallistujat nukkuvat tyypillisen määrän kotona viikon ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan joko lisäämään tai vähentämään sängyssäoloaikaansa 1,5 tunnilla per yö 1 viikon ajan ja suorittavat vaihtoehtoisen aikataulun neljännellä viikolla (1 viikon pesujakso unien välillä ehdot). Tämä toimenpide johtaa 3 tunnin tavoiteeroon sängyssä olosuhteiden välillä. Unta mitataan objektiivisesti aktigrafian (Actiwatch) avulla ja uniaikataulun noudattamista edistetään antamalla koeviikkojen aikana kiinteät nukkuma- ja herätysajat sekä seurataan puhelimitse tutkimuskeskukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Jokaisen unitilan 8 päivänä (2 aikapistettä)
Arvioitu Matsuda-indeksillä 2 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
Jokaisen unitilan 8 päivänä (2 aikapistettä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Jokaisen unitilan 8 päivänä (2 aikapistettä)
HOMA-IR
Jokaisen unitilan 8 päivänä (2 aikapistettä)
Veren lipidit
Aikaikkuna: Jokaisen unitilan 8 päivänä (2 aikapistettä)
HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, kokonaiskolesteroli
Jokaisen unitilan 8 päivänä (2 aikapistettä)
Ruoan saanti
Aikaikkuna: Jokaisen unitilan päivinä 5, 6 ja 7 (2 aikapistettä)
3 päivän ruokavalioennätys
Jokaisen unitilan päivinä 5, 6 ja 7 (2 aikapistettä)
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Jokaisen 7 päivän unitilan aikana (2 aikapistettä)
Minuutit päivässä kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan kiihtyvyysmittarilla arvioituna
Jokaisen 7 päivän unitilan aikana (2 aikapistettä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 5. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17/63X

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Unen manipulointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia