Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforlengelse og insulinfølsomhet hos ungdom

18. juli 2022 oppdatert av: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Effekten av å øke søvnvarigheten på insulinfølsomheten hos ungdom som har risikofaktorer for type 2-diabetes

BAKGRUNN: Påvirkningen av søvnforlengelse på glukosehomeostase hos ungdom med risiko for type 2 diabetes er ukjent. Dette problemet er av høy klinisk relevans gitt den høye prevalensen av søvnmangel i denne populasjonen og den akkumulerende mengden av bevis som indikerer at det å ha en god natts søvn er viktig for å forebygge kroniske sykdommer, inkludert type 2 diabetes.

MÅL: Å finne ut om forlengelse av søvnvarighet forbedrer insulinfølsomheten hos ungdom som har risikofaktorer for type 2 diabetes.

HYPOTESE: Det ble antatt at sammenlignet med redusert søvnvarighet, vil økt søvnvarighet med 1,5 timer over 1 uke forbedre insulinfølsomheten.

METODER: Ved å bruke et randomisert, motbalansert, 2-tilstands crossover-design, vil 30 overvektige ungdommer mellom 13 og 18 år som har insulinresistens fullføre studien. Deltakerne vil sove den typiske mengden hjemme i 1 uke og vil deretter bli randomisert til enten å øke eller redusere tiden i sengen med 1,5 timer per natt i 1 uke, og fullføre den alternative timeplanen den fjerde uken (utvaskingsperiode på minst 1 uke). mellom søvnforhold). Denne prosedyren vil resultere i en målrettet 3-timers tid i sengen forskjell mellom forholdene. Søvn vil bli målt objektivt ved hjelp av aktigrafi (Actiwatch) og overholdelse av søvnplanen vil bli fremmet ved å gi faste leggetider og våknetider i løpet av forsøksukene, og vil bli overvåket gjennom telefonsamtaler til forskningssenteret. Deltakerne vil også bli kompensert for å holde søvnplanen og daglige samtaler for å forbedre etterlevelsen. Resultatmålene vil deretter bli sammenlignet mellom begge søvnforholdene på slutten (på dag 8 i hver studieuke). Det primære utfallsmålet vil være insulinsensitivitet målt ved Matsuda-indeksen (total body insulinsensitivity). Sekundære utfall vil inkludere homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR), blodlipider, matinntak og fysisk aktivitet. Analyser av gjentatte tiltak ved bruk av den blandede modellen vil bli brukt for å vurdere effekten av de to søvnintervensjonene på insulinfølsomhet.

RELEVANS: Studien vil gi det første robuste kliniske beviset for å avgjøre om økt søvnvarighet hos ungdom med risiko for type 2-diabetes forbedrer insulinfølsomheten. Denne informasjonen vil være avgjørende for kliniske og folkehelseretningslinjer for forebygging av diabetes type 2 blant ungdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom mellom 13 og 18 år med fedme (kroppsmasseindeks større enn 95. persentil) og dyslipidemi (totalt kolesterol ≥ 200 mg/dL; lipoproteinkolesterol med lav tetthet ≥ 130 mg/dL; lipoprotein med ikke-høy tetthet 1 ≥ 4 mg/dL; triglyserider ≥ 130 mg/dL; og lipoprotein med høy tetthet < 40 mg/dL)
  • Ungdom som rapporterer mellom 6,5-8 timers søvn per natt vil være kvalifisert til å sikre at ungdom kan forlenge og begrense søvnvarigheten uten å nå et tak for hva som kan oppnås (dvs. 8-10 timer/natt søvn anbefales i denne alderen) samtidig som man begrenser overdreven søvnmangel

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Bruk av medisiner som kan påvirke søvn eller glukosehomeostase (f.eks. metformin, skjoldbruskkjertelmedisiner, sentralstimulerende medisiner, etc.)
  • Historie med søvnproblemer (f.eks. søvnapné).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Søvnforlengelse
Økning i tid i sengen med 1,5 time per natt i en uke
Atferdsmessig: Søvnmanipulasjon
Deltakerne vil sove den typiske mengden hjemme i 1 uke og vil deretter bli randomisert til enten å øke eller redusere tiden i sengen med 1,5 timer per natt i 1 uke, og fullføre den alternative timeplanen den fjerde uken (utvaskingsperiode på 1 uke mellom søvn). forhold). Denne prosedyren vil resultere i en målrettet 3-timers tid i sengen forskjell mellom forholdene. Søvn vil bli målt objektivt ved hjelp av aktigrafi (Actiwatch) og overholdelse av søvnplanen vil bli fremmet ved å gi faste leggetider og våknetider i løpet av forsøksukene, og vil bli overvåket gjennom telefonsamtaler til forskningssenteret.
EKSPERIMENTELL: Søvnrestriksjon
Nedgang i tid i sengen med 1,5 time per natt i en uke
Atferdsmessig: Søvnmanipulasjon
Deltakerne vil sove den typiske mengden hjemme i 1 uke og vil deretter bli randomisert til enten å øke eller redusere tiden i sengen med 1,5 timer per natt i 1 uke, og fullføre den alternative timeplanen den fjerde uken (utvaskingsperiode på 1 uke mellom søvn). forhold). Denne prosedyren vil resultere i en målrettet 3-timers tid i sengen forskjell mellom forholdene. Søvn vil bli målt objektivt ved hjelp av aktigrafi (Actiwatch) og overholdelse av søvnplanen vil bli fremmet ved å gi faste leggetider og våknetider i løpet av forsøksukene, og vil bli overvåket gjennom telefonsamtaler til forskningssenteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: På dag 8 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)
Vurdert av Matsuda-indeksen under en 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
På dag 8 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: På dag 8 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)
HOMA-IR
På dag 8 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)
Blodlipider
Tidsramme: På dag 8 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)
HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, totalkolesterol
På dag 8 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)
Matinntak
Tidsramme: På dag 5, 6 og 7 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)
3-dagers kostholdsrekord
På dag 5, 6 og 7 av hver søvntilstand (2 tidspunkter)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Under hver 7-dagers søvntilstand (2 tidspunkter)
Minutter per dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet vurdert ved akselerometri
Under hver 7-dagers søvntilstand (2 tidspunkter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17/63X

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Søvnmanipulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger