Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продление сна и чувствительность к инсулину у подростков

18 июля 2022 г. обновлено: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Влияние увеличения продолжительности сна на чувствительность к инсулину у подростков с факторами риска диабета 2 типа

ПРЕДПОСЫЛКИ: Влияние продолжительности сна на гомеостаз глюкозы у подростков с риском развития диабета 2 типа неизвестно. Этот вопрос имеет большое клиническое значение, учитывая высокую распространенность недосыпания в этой популяции и накопление данных, свидетельствующих о том, что хороший ночной сон важен для профилактики хронических заболеваний, включая диабет 2 типа.

Цель: определить, улучшает ли увеличение продолжительности сна чувствительность к инсулину у подростков с факторами риска диабета 2 типа.

ГИПОТЕЗА. Было высказано предположение, что по сравнению с уменьшением продолжительности сна увеличение продолжительности сна на 1,5 часа в течение 1 недели улучшит чувствительность к инсулину.

МЕТОДЫ: Используя рандомизированный, уравновешенный, перекрестный дизайн с двумя условиями, 30 подростков с ожирением в возрасте от 13 до 18 лет, которые имеют резистентность к инсулину, завершат исследование. Участники будут спать свое обычное количество времени дома в течение 1 недели, а затем будут рандомизированы для увеличения или уменьшения своего времени в постели на 1,5 часа в сутки в течение 1 недели, завершая альтернативный график на четвертой неделе (период вымывания не менее 1 недели). между состояниями сна). Эта процедура приведет к целевой 3-часовой разнице времени пребывания в постели между состояниями. Сон будет объективно измеряться с помощью актиграфии (Actiwatch), а соблюдение режима сна будет поощряться путем предоставления фиксированного времени сна и времени бодрствования в течение экспериментальных недель, и будет контролироваться посредством телефонных звонков в исследовательский центр. Участники также получат компенсацию за соблюдение графика сна и ежедневные звонки для повышения приверженности. Затем показатели результатов будут сравниваться между обоими условиями сна в конце (на 8-й день каждой исследовательской недели). Первичным показателем результата будет чувствительность к инсулину, измеряемая индексом Мацуда (общая чувствительность организма к инсулину). Вторичные результаты будут включать оценку модели гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR), липидов в крови, потребления пищи и физической активности. Анализ повторных измерений с использованием смешанной модели будет использоваться для оценки влияния двух вмешательств на чувствительность к инсулину.

АКТУАЛЬНОСТЬ: исследование предоставит первые надежные клинические данные, чтобы определить, улучшает ли увеличение продолжительности сна у молодых людей с риском развития диабета 2 типа чувствительность к инсулину. Эта информация будет иметь важное значение для клинических рекомендаций и рекомендаций общественного здравоохранения по профилактике диабета 2 типа среди подростков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте от 13 до 18 лет с ожирением (индекс массы тела выше 95-го процентиля) и дислипидемией (общий холестерин ≥ 200 мг/дл; холестерин липопротеидов низкой плотности ≥ 130 мг/дл; липопротеинов низкой плотности ≥ 145 мг/дл; триглицериды ≥ 130 мг/дл и липопротеины высокой плотности < 40 мг/дл)
  • Подростки, которые сообщают, что спят от 6,5 до 8 часов в сутки, будут иметь право на то, чтобы подростки могли продлевать и ограничивать продолжительность сна, не достигая предела того, что может быть достигнуто (т. в этом возрасте рекомендуется 8-10 часов сна в сутки) при ограничении чрезмерного недосыпания

Критерий исключения:

  • История хронического медицинского или психического заболевания
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на сон или гомеостаз глюкозы (например, метформин, препараты для щитовидной железы, стимуляторы и т. д.)
  • Проблемы со сном в анамнезе (например, апноэ сна).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение сна
Увеличение времени пребывания в постели на 1,5 часа в сутки в течение одной недели.
Поведенческий: Манипуляции со сном
Участники будут спать свое обычное количество времени дома в течение 1 недели, а затем будут рандомизированы для увеличения или уменьшения их времени в постели на 1,5 часа в сутки в течение 1 недели, завершая альтернативный график на четвертой неделе (период вымывания 1 неделя между сном). условия). Эта процедура приведет к целевой 3-часовой разнице времени пребывания в постели между состояниями. Сон будет объективно измеряться с помощью актиграфии (Actiwatch), а соблюдение режима сна будет поощряться путем предоставления фиксированного времени сна и времени бодрствования в течение экспериментальных недель, и будет контролироваться посредством телефонных звонков в исследовательский центр.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ограничение сна
Сокращение времени пребывания в постели на 1,5 часа в сутки в течение одной недели.
Поведенческий: Манипуляции со сном
Участники будут спать свое обычное количество времени дома в течение 1 недели, а затем будут рандомизированы для увеличения или уменьшения их времени в постели на 1,5 часа в сутки в течение 1 недели, завершая альтернативный график на четвертой неделе (период вымывания 1 неделя между сном). условия). Эта процедура приведет к целевой 3-часовой разнице времени пребывания в постели между состояниями. Сон будет объективно измеряться с помощью актиграфии (Actiwatch), а соблюдение режима сна будет поощряться путем предоставления фиксированного времени сна и времени бодрствования в течение экспериментальных недель, и будет контролироваться посредством телефонных звонков в исследовательский центр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: На 8-й день каждого состояния сна (2 временные точки)
Оценивается по индексу Мацуда при проведении 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
На 8-й день каждого состояния сна (2 временные точки)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: На 8-й день каждого состояния сна (2 временные точки)
HOMA-IR
На 8-й день каждого состояния сна (2 временные точки)
Липиды крови
Временное ограничение: На 8-й день каждого состояния сна (2 временные точки)
ЛПВП-холестерин, ЛПНП-холестерин, триглицериды, общий холестерин
На 8-й день каждого состояния сна (2 временные точки)
Прием пищи
Временное ограничение: В дни 5, 6 и 7 каждого состояния сна (2 временных точки)
3-дневный диетический рекорд
В дни 5, 6 и 7 каждого состояния сна (2 временных точки)
Уровень физической активности
Временное ограничение: Во время каждого 7-дневного состояния сна (2 временных точки)
Минуты в день физической активности от умеренной до высокой по оценке акселерометрии
Во время каждого 7-дневного состояния сна (2 временных точки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17/63X

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Манипуляции со сном

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками