Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforlængelse og insulinfølsomhed hos unge

18. juli 2022 opdateret af: Jean-Philippe Chaput, Children's Hospital of Eastern Ontario

Effekt af at øge søvnvarigheden på insulinfølsomhed hos unge, der har risikofaktorer for type 2-diabetes

BAGGRUND: Påvirkningen af ​​søvnforlængelse på glukosehomeostase hos unge med risiko for type 2-diabetes er ukendt. Dette spørgsmål er af høj klinisk relevans i betragtning af den høje forekomst af søvnmangel i denne befolkning og den akkumulerende mængde af beviser, der indikerer, at det er vigtigt at have en god nats søvn for at forebygge kroniske sygdomme, herunder type 2-diabetes.

MÅL: At afgøre, om forlængelse af søvnvarigheden forbedrer insulinfølsomheden hos unge med risikofaktorer for type 2-diabetes.

HYPOTESE: Det blev antaget, at sammenlignet med faldende søvnvarighed, vil øget søvnvarighed med 1,5 time over 1 uge forbedre insulinfølsomheden.

METODER: Ved at bruge et randomiseret, modbalanceret, 2-tilstands crossover-design, vil 30 overvægtige unge mellem 13 og 18 år, som har insulinresistens, fuldføre undersøgelsen. Deltagerne sover deres typiske mængde hjemme i 1 uge og vil derefter blive randomiseret til enten at øge eller reducere deres tid i sengen med 1,5 time pr. nat i 1 uge, og fuldføre den alternative tidsplan på den fjerde uge (udvaskningsperiode på mindst 1 uge) mellem søvntilstande). Denne procedure vil resultere i en målrettet 3-timers tid i sengen forskel mellem tilstande. Søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi (Actiwatch), og overholdelse af søvnplanen vil blive fremmet ved at give faste sengetider og vågnetider i løbet af de eksperimentelle uger, og vil blive overvåget gennem telefonopkald til forskningscentret. Deltagerne vil også blive kompenseret for at holde søvnplanen og daglige opkald for at forbedre overholdelse. Resultatmålene vil derefter blive sammenlignet mellem begge søvntilstande ved afslutningen (på dag 8 i hver undersøgelsesuge). Det primære resultatmål vil være insulinfølsomhed målt ved Matsuda-indekset (total kropsinsulinfølsomhed). Sekundære resultater vil omfatte homøostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR), blodlipider, fødeindtagelse og fysisk aktivitet. Analyse af gentagne mål ved hjælp af den blandede model vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​de to søvninterventioner på insulinfølsomhed.

RELEVANCE: Undersøgelsen vil give det første robuste kliniske bevis til at afgøre, om øget søvnvarighed hos unge med risiko for type 2-diabetes forbedrer insulinfølsomheden. Denne information vil være afgørende for kliniske og folkesundhedsmæssige retningslinjer for forebyggelse af type 2-diabetes blandt unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mellem 13 og 18 år med fedme (body mass index større end 95. percentilen) og dyslipidæmi (total kolesterol ≥ 200 mg/dL; low-density lipoprotein cholesterol ≥ 130 mg/dL; non-high-density lipoprotein 1 mg/dL; triglycerider ≥ 130 mg/dL; og high-density lipoprotein < 40 mg/dL)
  • Unge, der rapporterer mellem 6,5-8 timers søvn pr. nat, vil være berettiget til at sikre, at teenagere kan forlænge og begrænse søvnvarigheden uden at nå et loft for, hvad der kan opnås (dvs. 8-10 timers søvn/nat anbefales i denne alder), mens man begrænser overdreven søvnmangel

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Brug af medicin, der kan påvirke søvn eller glukosehomeostase (f.eks. metformin, skjoldbruskkirtelmedicin, stimulerende medicin osv.)
  • Historie med søvnproblemer (f. søvnapnø).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Søvn forlængelse
Øget tid i sengen med 1,5 time pr. nat i en uge
Adfærdsmæssigt: Søvn manipulation
Deltagerne vil sove deres typiske mængde hjemme i 1 uge og vil derefter blive randomiseret til enten at øge eller reducere deres tid i sengen med 1,5 time pr. nat i 1 uge, og fuldføre den alternative tidsplan på den fjerde uge (udvaskningsperiode på 1 uge mellem søvn). betingelser). Denne procedure vil resultere i en målrettet 3-timers tid i sengen forskel mellem tilstande. Søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi (Actiwatch), og overholdelse af søvnplanen vil blive fremmet ved at give faste sengetider og vågnetider i løbet af de eksperimentelle uger, og vil blive overvåget gennem telefonopkald til forskningscentret.
EKSPERIMENTEL: Søvnbegrænsning
Reduktion i tid i sengen på 1,5 time pr. nat i en uge
Adfærdsmæssigt: Søvn manipulation
Deltagerne vil sove deres typiske mængde hjemme i 1 uge og vil derefter blive randomiseret til enten at øge eller reducere deres tid i sengen med 1,5 time pr. nat i 1 uge, og fuldføre den alternative tidsplan på den fjerde uge (udvaskningsperiode på 1 uge mellem søvn). betingelser). Denne procedure vil resultere i en målrettet 3-timers tid i sengen forskel mellem tilstande. Søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi (Actiwatch), og overholdelse af søvnplanen vil blive fremmet ved at give faste sengetider og vågnetider i løbet af de eksperimentelle uger, og vil blive overvåget gennem telefonopkald til forskningscentret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
Vurderet af Matsuda-indekset under en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT)
På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
HOMA-IR
På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
Blodlipider
Tidsramme: På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, total kolesterol
På dag 8 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
Fødeindtagelse
Tidsramme: På dag 5, 6 og 7 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
3-dages kostrekord
På dag 5, 6 og 7 i hver søvntilstand (2 tidspunkter)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Under hver 7-dages søvntilstand (2 tidspunkter)
Minutter pr. dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet vurderet ved accelerometri
Under hver 7-dages søvntilstand (2 tidspunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17/63X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Søvn manipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger