Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om uit te zoeken hoe de ernst van de symptomen verandert tijdens de standaardkuur met de Cream Relief Pro en Suppositories Relief Pro (actieve ingrediënten zijn fluocortolon + lidocaïne) bij patiënten die lijden aan verdraaide en uitpuilende aderen in het rectale gebied (acute aambeien)

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve multicenter niet-interventionele studie van de formulering van fluocortolon + lidocaïne bij patiënten met acute aambeien om veranderingen in de ernst van de symptomen tijdens de behandeling te evalueren

In deze studie wilde de onderzoeker meer leren over de veranderingen van de grootste verdraaide en uitpuilende aders in het rectale gebied (aambeien) en veranderingen van de symptomen tijdens een behandelingsperiode met de crème Relief Pro en zetpillen Relief Pro. De studie verzamelde informatie over de behandelingstevredenheid van patiënten en hun artsen met de voorgeschreven behandeling door middel van vragenlijsten. Er waren 3 bezoeken aan de kliniek van de arts voor deze studie: een eerste bezoek en 2 vervolgbezoeken gedurende een periode van 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met acute aambeien uit Rusland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar oud;
  • Patiënten met acute aambeien 1 en 2 stadium (met trombose (extern, intern, gemengd), inclusief gevallen met bloeding);
  • Voorschrift van fluocortolon + lidocaïne als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk;
  • Aambei met stadium ˃ II;
  • Contra-indicaties voor gebruik van Relief PRO in het goedgekeurde productlabel;
  • Bloedarmoede en/of ernstige/overvloedige aambeibloedingen;
  • Chirurgie in de perianale regio bij anamnese;
  • Gelijktijdige behandeling met antibiotica/antiseptica, antitrombotica, antineoplastische middelen en/of immunosuppressiva;
  • Inflammatoire darmziekte;
  • Leverziekten in ernstige en acute stadia;
  • Colorectale kanker;
  • Purulent-inflammatoire ziekten van het perianale gebied en anale kanaal;
  • Chronische longziekten in ernstige en acute stadia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met acute aambeien
Patiënten met acute aambeien van 1-2 stadium kregen Fluocortolon + Lidocaïne voorgeschreven door een arts. Er wordt door de onderzoeker geen medicijn aan de patiënt verstrekt, alleen een recept op bestelling, gebaseerd op internationale niet-eigendomsnaam (fluocortolon + lidocaïne)
Geneesmiddel: Relief Pro-crème
Relief Pro crème: 1,0 mg/g Fluocortolon + 20 mg/g Lidocaïne; Toediening volgens de klinische praktijk.
Geneesmiddel: Relief Pro rectale zetpillen
Relief Pro rectale zetpillen: 1,0 mg Fluocortolon + 40 mg Lidocaïne; Toediening volgens de klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van pijn (VAS: Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Pijn werd gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Tot 14 dagen
Ernst van de bloeding (volgens 4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
4-punts Likertschaal bestaande uit: 1 (geen), 2 (minimaal), 3 (matig) en 4 (significant).
Tot 14 dagen
Ernst van jeuk (volgens 4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Ernst van de zwelling (volgens 4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Ernst (hoeveelheid) ontlading (volgens 4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Ernst van het gevoel van ongemak (volgens 4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Algehele patiënttevredenheid over de behandeling (volgens 5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Likertschaal: 1 (zeer tevreden), 2 (tevreden), 3 (noch tevreden, noch ontevreden), 4 (ontevreden) en 5 (zeer ontevreden).
Tot 14 dagen
Tijd tot aanvang van het analgetische effect na het eerste gebruik van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Duur van het analgetische effect na het eerste gebruik van het medicijn
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
De naleving door de patiënt van de aanbevelingen van de onderzoeker door PRO
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
PRO: door de patiënt gerapporteerd resultaat
Tot 14 dagen
Informatie verkregen tijdens ondervraging over de consumenteneigenschappen van het studieproduct door PRO
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Ernst van aambeiensymptomen volgens de Sodergren-score
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (4 en 5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4.
Tot 14 dagen
Grootte van de grootste aambeiknoop gemeten tijdens een routineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Ernst van zwelling bij beoordeling als onderdeel van routineonderzoek (volgens 4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Ernst van de bloeding bij beoordeling als onderdeel van routineonderzoek (volgens 4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Hoeveelheid ReliefPro gebruikt op basis van informatie die door de patiënt aan de onderzoeker is verstrekt
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Algehele tevredenheid van de onderzoeker over de behandeling met Relief Pro volgens een Likert-schaal van 1 tot 5 punten, zoals gemeten bij bezoeken 2 en 3
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20364

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Relief Pro-crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren