Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-pamiparib te onderzoeken bij deelnemers met gevorderde kanker

30 augustus 2021 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 1-studie om de absorptie, het metabolisme en de excretie van [14C]pamiparib na toediening van een enkelvoudige orale dosis te onderzoeken bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een open-label studie, bij deelnemers met gevorderde en/of uitgezaaide solide tumoren, die uit 2 delen bestaat: een onderzoeksfase (inpatient) en een behandelfase. De onderzoeksfase (deel 1) van de studie zal de geschiktheid van een enkelvoudige orale dosis [14C]-pamiparib beoordelen. In de behandelingsfase (Deel 2) mogen deelnemers blijvend toegang hebben tot pamiparib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch en/of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die is gevorderd na behandeling met goedgekeurde therapieën waarvoor geen standaardtherapieën beschikbaar zijn
  2. Een totaal lichaamsgewicht tussen de 50 en 100 kg, inclusief bij Screening
  3. Meetbare ziekte door CT/MRI
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤1
  5. Voldoende orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante hart- en vaatziekten
  2. Een eerdere volledige maagresectie, chronische diarree, actieve inflammatoire gastro-intestinale ziekte of een andere ziekte die het malabsorptiesyndroom veroorzaakt, heeft gehad.
  3. Slechte perifere veneuze toegang
  4. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel ≤ 2 weken voorafgaand aan dag 1, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  5. Gebruik of verwachte behoefte aan voedsel of medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke of matige CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren zijn

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pamiparib
Geneesmiddel: [14C]-pamiparib
Tijdens de behandelingsfase tweemaal daags 60 mg pamiparib oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van plasmapamiparib: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Totale radioactiviteit in plasma en totale radioactiviteit in volbloed Farmacokinetiek: AUC van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Farmacokinetiek van plasmapamiparib: AUC van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Totale radioactiviteit in plasma en totale radioactiviteit in volbloed Farmacokinetiek: AUC van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC-t)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Farmacokinetiek van pamiparib in plasma: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van pamiparib
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Totale radioactiviteit in plasma en totale radioactiviteit in volbloed Farmacokinetiek: maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Farmacokinetiek van plasmapamiparib: tijd van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Plasma Totale Radioactiviteit Volbloed Totale Radioactiviteit Farmacokinetiek: Tijd van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Plasmafarmacokinetiek van pamiparib: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Totale radioactiviteit in plasma en totale radioactiviteit in volbloed Farmacokinetiek: schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Farmacokinetiek van pamiparib in plasma: schijnbare totale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Farmacokinetiek van pamiparib in plasma: schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Farmacokinetiek van plasmapamiparib: AUC0-∞ van plasmapamiparib ten opzichte van AUC0-∞ van totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Plasmafarmacokinetiek: AUC0-∞ van totale radioactiviteit in volbloed tot AUC0-∞ van totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op Dag 1 tot Dag 7
Percentage totale radioactiviteit uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: 192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
Cumulatieve uitscheiding via de urine van Pamiparib
Tijdsspanne: 192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
Nierklaring van Pamiparib (CLR)
Tijdsspanne: 192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
Fecaal herstel van totale radioactiviteit
Tijdsspanne: 192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
Cumulatief herstel van totale radioactiviteit in totale uitwerpselen
Tijdsspanne: 192 uur toediening van [14C]-Pamiparib
192 uur toediening van [14C]-Pamiparib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG-parameters, vitale functies, lichamelijke onderzoeken en gewichtsgegevens
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Pamiparib-metaboliet geïdentificeerd en metabolisch profiel met behulp van gemeten massa (M3)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op dag 1 tot 7
Menselijke plasma-, urine- en ontlastingsmonsters werden geanalyseerd met LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis op dag 1 tot 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op [14C]-pamiparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren