Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole en microbiële profilering van longkanker

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie: metabole en microbiële profilering van longkanker

Deze pilootstudie zal niet-invasieve monsterverzamelingen opzetten, inclusief adem, speeksel, bloed en urine vóór de operatie en tijdens het follow-upbezoek van de deelnemer een maand na de operatie. Deelnemers met verdenking op niet-kleincellige longkanker (NSCLC) stadium I-III zullen worden geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

  • De haalbaarheid evalueren van het toevoegen van niet-invasieve monsterverzamelingen in de preoperatieve setting en tijdens het vervolgbezoek na de operatie.
  • Om metabole en microbiële handtekeningen te identificeren en te beoordelen die vóór en na de operatie zijn verzameld en om te bepalen welke indicatief zijn voor longkanker.

Secundaire doelstelling

  • Om handtekeningen te identificeren die geassocieerd zijn met het stadium van longkanker.
  • Om handtekeningen te identificeren die worden beïnvloed door de longfunctiestatus van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar, van alle raciale en etnische afkomst, met verdenking op niet-kleincellige longkanker stadia I, II en III, zoals blijkt uit radiografisch bewijs en die aanvaardbaar vonden om chirurgische resectie te ondergaan.
  • Patiënten die het vermogen hebben om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen twee weken antibiotica hebben ingenomen.
  • Patiënten die continu aanvullende zuurstof krijgen.
  • Patiënten die momenteel een actieve behandeling ondergaan voor andere maligniteiten.
  • Proefpersonen die geen toestemming kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwelijke deelnemers
45 vrouwelijke patiënten zullen worden gescreend om deel te nemen.
Ander: Breath-collectie
Voorafgaand aan de operatie worden twee 500 ml uitgeademde vluchtige stoffen (EBV) in elk van de 4 verzamelbuisjes verzameld in 5-7 minuten ademhalen
Ander: Speeksel collectie
Voorafgaand aan de operatie wordt minimaal 2 ml speeksel verzameld in SalivaBio Passive Drool-verzamelbuisjes
Ander: Bloed verzameling
Voor de operatie, een optioneel bloedmonster van 5 ml in elke bloedafnamebuis met rode bovenkant en paarse bovenkant vacutainer
Ander: Urine collectie
Voorafgaand aan de operatie wordt minimaal 25 ml urine verzameld in steriele monstercontainers
Ander: Tumor collectie
Tijdens chirurgische tumorverwijdering zal een monster van tumorweefsel worden verzameld
Ander: Gegevensverzameling medische geschiedenis
De medische geschiedenis zal worden verkregen uit de patiëntengrafieken om demografische gegevens (leeftijd, ras, etniciteit, postcode), oncologische geschiedenis (datum van diagnose en kankertype) en medische geschiedenis van de ziekte te identificeren.
Experimenteel: Mannelijke deelnemers
45 mannelijke patiënten zullen worden gescreend om deel te nemen
Ander: Breath-collectie
Voorafgaand aan de operatie worden twee 500 ml uitgeademde vluchtige stoffen (EBV) in elk van de 4 verzamelbuisjes verzameld in 5-7 minuten ademhalen
Ander: Speeksel collectie
Voorafgaand aan de operatie wordt minimaal 2 ml speeksel verzameld in SalivaBio Passive Drool-verzamelbuisjes
Ander: Bloed verzameling
Voor de operatie, een optioneel bloedmonster van 5 ml in elke bloedafnamebuis met rode bovenkant en paarse bovenkant vacutainer
Ander: Urine collectie
Voorafgaand aan de operatie wordt minimaal 25 ml urine verzameld in steriele monstercontainers
Ander: Tumor collectie
Tijdens chirurgische tumorverwijdering zal een monster van tumorweefsel worden verzameld
Ander: Gegevensverzameling medische geschiedenis
De medische geschiedenis zal worden verkregen uit de patiëntengrafieken om demografische gegevens (leeftijd, ras, etniciteit, postcode), oncologische geschiedenis (datum van diagnose en kankertype) en medische geschiedenis van de ziekte te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers nodig voor haalbaarheid
Tijdsspanne: Een maand
De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de haalbaarheid van het toevoegen van deze niet-invasieve monsterverzamelingen aan pre- en postoperatieve bezoeken. De volgende uitkomsten (tellingen) zullen worden verzameld - (aantal dat in aanmerking komt voor onderzoek, aantal dat instemt met deelname, -operatiemonsters, aantal dat postoperatieve monsters oplevert) met behulp van een 95% exact Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsinterval voor elke haalbaarheidsschatting.
Een maand
Preoperatieve en postoperatieve metabole handtekeningen
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Er zullen metabole beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de operatie van biomarkers voor longkanker om een ​​reeks gepaarde t-tests te onderzoeken om te bepalen welke markers significant veranderen tussen de twee tijdstippen voor deelnemers.
Een maand na de operatie
Preoperatieve en postoperatieve microbiële handtekeningen
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Er zullen metabole beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de operatie van biomarkers voor longkanker om een ​​reeks gepaarde t-tests te onderzoeken om te bepalen welke markers significant veranderen tussen de twee tijdstippen voor deelnemers.
Een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van longkankerstadiumspecifieke handtekeningen
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Onderzoek voor longkanker of preoperatieve, postoperatieve of verandering van preoperatieve naar postoperatieve metabole of microbiële maatregelen verschillen, afhankelijk van het stadium van longkanker. Beschouwing van de metabole of microbiële maatregelen als uitkomsten en gebruik een algemeen kader van lineaire modellen om te zien of het stadium van longkanker (opgenomen als een klassevariabele, maar vervolgens onderzocht als een ordinale variabele met behulp van een contrastverklaring in het algemene lineaire model) is geassocieerd met een marker .
Een maand na de operatie
Identificatie van handtekeningen geassocieerd met longfunctie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Voor de longfunctie dezelfde benadering als voor het stadium van longkanker, behalve dat de longfunctie in het model als een continue variabele wordt beschouwd. De longfunctie kan op beide tijdstippen worden onderzocht (pre- en postoperatief), dus kunnen we de relaties tussen longfunctiemetingen en biomarkermetingen op elk tijdstip (en de verandering in metingen in de loop van de tijd) onderzoeken.
Een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Bishop, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00059167
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 03219 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Breath-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren