Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTA101 bij de behandeling van gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

29 oktober 2019 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een klinische fase I-studie van CTA101 UCART-celinjectie bij de behandeling van gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde studie met dosisescalatie om de veiligheid en werkzaamheid van CTA101 te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van DLBCL volgens WHO-classificatiecriteria voor lymfatische tumoren 2016, inclusief DLBCL en PMBCL getransformeerd vanuit folliculair lymfoom;

  2. Recidiverende of refractaire DLBCL (voldoet aan een van de volgende voorwaarden):

    1. Recidief, progressie of stabiele ziekte (SD) na behandeling met tweedelijns of hoger tweedelijns chemotherapieregimes;
    2. Recidief of progressie na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie;
  3. Ten minste één meetbare laesie moet ≥ 1,5 cm in de langste diameter zijn;
  4. Man of vrouw van 18-70 jaar;
  5. Geschatte overlevingstijd ≥ 12 weken;
  6. Serumalbumine ≥ 30g/L, totaal bilirubine ≤ 25,7umol/L, creatinine ≤ 132,6umol/L, alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <3 maal de bovengrens van normaal;
  7. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0*10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥ 50*10^9/L;
  8. ECOG-prestatiestatus 0 tot 1;
  9. Echocardiografische diagnose toont linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
  10. Geen actieve infectie in de longen;
  11. Laatste behandeling (radiotherapie, chemotherapie, therapie met monoklonale antilichamen of andere behandeling) moet minimaal 2 weken voorafgaand aan de screening zijn afgerond;
  12. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloed- of urine-zwangerschapstest ondergaan bij de screening en moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studiebehandeling;
  13. Patiënten of hun wettelijke voogden melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van celproducten;
  2. Voorafgaande behandeling met een CAR T-celproduct of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapieën;
  3. Herhaling na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  4. Patiënten met ernstige actieve infecties (exclusief eenvoudige urineweginfectie en bacteriële faryngitis), of die momenteel antibiotische therapie krijgen via een infuus. Profylactische antibiotische, antivirale en antischimmelbehandelingen zijn echter toegestaan;
  5. Het aantal HBV-DNA-kopieën gedetecteerd door PCR bij patiënten met actieve hepatitis B is > 1000 bij screening (als HBsAg-positief, routinematige antivirale therapie vereist is na inschrijving), evenals CMV, hepatitis C, syfilis en HIV-infectie;
  6. Patiënten met New York Heart Associate (NYHA) klasse III/IV hartinsufficiëntie (zie bijlage 1);
  7. Patiënten met gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 msec (Fridericia-formule);
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie;
  9. Intracraniale extranodale laesies (tumorcellen in cerebrospinale vloeistof en/of MRI toont invasie van intracraniaal lymfoom);
  10. Uitgebreide invasies van gastro-intestinaal lymfoom (laesies van de spierlaag, serosa en subserosa, met uitzondering van laesies die beperkt zijn tot de mucosa en submucosa);

  11. Geschiedenis van andere primaire kanker, met uitzondering van de volgende aandoeningen:

    1. Genezen niet-melanoom na resectie, zoals basaalcelcarcinoom van de huid
    2. Genezen carcinoom in situ, zoals baarmoederhalskanker, blaaskanker of borstkanker
  12. Patiënten met auto-immuunziekten die behandeling vereisen, patiënten met immunodeficiëntie of die immunosuppressieve therapie nodig hebben;
  13. Gelijktijdige behandeling met systemische steroïden binnen 1 week voorafgaand aan de screening, behalve voor patiënten die recentelijk of momenteel geïnhaleerde steroïden hebben gekregen;
  14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, met een zwangerschapsplan binnen 6 maanden, vruchtbaar maar niet in staat om medisch aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te nemen;
  15. Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  16. Alle situaties waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico van patiënten kunnen verhogen of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CTA101
Biologisch: CTA101
Universele CD19-gerichte CAR-T-cellen zullen via een enkele intraveneuze infusie in oplopende doses worden toegediend. Onderwerpen worden verdeeld in lage dosis (0,2 × 10 ^ 6), gemiddelde dosis (2 × 10 ^ 6) en hoge dosis (3 × 10 ^ 6).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Baseline tot 35 dagen na T-celinfusie
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v4.03-criteria
Baseline tot 35 dagen na T-celinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Beoordeling van het totale responspercentage voor weken 4, 12, maanden 6, 12, 18 en 24 in overeenstemming met Lugano 2014 (algemeen responspercentage, OF)
4 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Beoordeling van het totale responspercentage voor week 12, maand 6, 12, 18 en 24 in overeenstemming met Lugano 2014（disease control rate，DCR)
12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JSPH-CTA101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen