Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie met γδT-cellen bij patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

24 september 2019 bijgewerkt door: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Voorlopig onderzoek van γδT-cellen Immunotherapie bij patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van autologe γδT-cellen te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL), chronische lymfoblastische leukemie (CLL) en perifeer T-cellymfoom (PTCL) verwacht voor γδT-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, geen controle, prospectieve klinische studie. De studie zal de volgende opeenvolgende fasen omvatten: teken geïnformeerde toestemming, γδT-cellen pre-kweek, screening en registratie voor het onderzoek, aferese, γδT-cellen voorbereiding, voorbehandeling voor lymfodepletiechemotherapie (selecteerbaar plan), behandeling en follow-up. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de autologe γδT-cellen evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL), chronische lymfoblastische leukemie (CLL) en perifere T-cellymfoom (PTCL) die worden verwacht voor γδT-lymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  2. Geslacht onbeperkt, leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  3. Patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL), chronische lymfoblastische leukemie (CLL) en perifeer T-cellymfoom (PTCL) verwachten γδT-lymfoom.
  4. Patiënten hadden een evalueerbare beeldlaesie van ten minste groter dan 1,5 cm (behalve CLL).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
  6. Adequate beenmergfunctie zoals gedefinieerd door: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1000/mm3; absoluut aantal lymfocyten (ALC) ≥300/mm3; bloedplaatjes ≥50000/mm3; hemoglobine >8,0 g/dl.
  7. Adequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door: totaal bilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN; Creatinine ≤ 1,5 x ULN of elke serumcreatininespiegel geassocieerd met een gemeten of berekende creatinineklaring van ≥ 60 ml/min.
  8. Reproductieve mannelijke en vrouwelijke mannen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 weken na het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT).
  2. Actief centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom; Patiënten met symptomen van CZS-ziekte moeten een lumbale punctie en nucleaire magnetische resonantie van de hersenen ondergaan om CZS-lymfoom uit te sluiten.

  3. Patiënten die chemotherapie krijgen binnen 2 weken voorafgaand aan γδT-celinfusie, met de volgende uitzonderingen:

    • Voorbehandeling chemotherapie voorgeschreven door het protocol
    • Om CZS intrathecale chemotherapie te voorkomen (moet 1 week voor γδT-celtherapie worden gestopt)
    • Andere verkennende gecombineerde medicijnen
  4. Patiënten met systemische vasculitis, of met actieve of ongecontroleerde auto-immuunziekten, evenals primaire of secundaire immunodeficiëntieziekten.
  5. Actieve chronische hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie, actief cytomegalovirus (CMV), EBV-infectie.
  6. Grote operatie die door de onderzoeker binnen 4 weken voorafgaand aan de screening als ongeschikt voor opname werd beoordeeld.

  7. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, met de volgende uitzonderingen

    • Excisieel niet-melanoom (bijv. cutaan basaalcelcarcinoom)
    • Genezen situ carcinoom (bijv. baarmoederhalskanker)
    • Gelokaliseerde prostaatkanker met radiotherapie of chirurgie
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, maar waarvan de ziekte ≥2 jaar is genezen

  8. De hartfunctie van de patiënt voldoet aan een van de volgende voorwaarden

    • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤45%
    • Klasse III of IV hartfalen volgens de NYHA Heart Failure Classifications
    • QTcB>450 msec
    • Andere hartaandoeningen die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor inschrijving
  9. Geschiedenis van epilepsie of andere actieve aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
  10. Geïnoculeerd levend vaccin binnen 6 weken voor screening.
  11. Ongecontroleerde ernstige actieve infectie (zoals sepsis, bacteriëmie en fungemia).
  12. Patiënten zijn allergisch voor cytokines.
  13. Verwachte overleving < 12 weken.
  14. Deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen drie maanden.
  15. Elke situatie waarvan onderzoekers denken dat het risico van de proefpersonen verhoogd is of dat de resultaten van het onderzoek verstoord zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Autologe γδT-cellen
Proefpersonen krijgen 3 cycli van γδT-celbehandelingen, met tussenpozen van vier weken, elke cyclus heeft 2 infusies, enkelvoudige intraveneuze infusie met een doeldosis van 1~2×10e9 γδT-cellen (constante dosis).
Biologisch: Autologe γδT-cellen
Cellen worden geëxtraheerd door aferese, gevolgd door uitzetten en activeren. Het autologe γδT-celproduct zal via adoptie worden overgedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige/bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf.
Tijdsspanne: 15 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van elke patiënt worden geregistreerd en geanalyseerd.
15 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie van γδT-cellen
Percentage van volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR).
28 dagen na infusie van γδT-cellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: 15 maanden
De duur van remissie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van CR of PR in de tumorbeoordeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie (PD) of overlijden.
15 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 15 maanden
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot het eerste optreden van CR of PR in de tumorbeoordeling.
15 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 15 maanden
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR, PR en ziektestabiliteit (SD) bereikte door middel van beeldvormingsevaluatie.
15 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 15 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag waarop de patiënt is ingeschreven tot de datum waarop de tumor voortschrijdt of de datum waarop de patiënt om welke reden dan ook overlijdt.
15 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 15 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag waarop de patiënt is ingeschreven tot de datum waarop de patiënt om welke reden dan ook overlijdt.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Medewerkers

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing GD Initiative Cell Therapy Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Disease Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QT2019001-EC-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Autologe γδT-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren