Verbetering van diabetes in opkomende volwassenheid (IDEA)
Verbetering van de diabetesgezondheid bij opkomende volwassenheid door middel van een autonomie-ondersteunende interventie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Abigale Vaquera, MPH
- Telefoonnummer: 313-577-5859
- E-mail: gh4669@wayne.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
opname:
- Leeftijd 16 jaar, 0 maanden - 25 jaar, 11 maanden
- Diabetes type 1 (T1D)
- HbA1c ≥7,5% momenteel en gemiddeld over de voorgaande 6 maanden
- Duur van diabetes ≥6 maanden
- Engelse spreekvaardigheid, zowel mondeling als schriftelijk
Toegang tot mobiele telefoons met sms-mogelijkheid
Uitsluiting:
- Psychose (bijvoorbeeld schizofrenie of bipolaire stoornis)
- Suïcidaal
- Ontwikkelingsachterstand (matige of ernstige mentale retardatie of autisme) of leesniveau onder groep 6
- De aanwezigheid van een andere lichamelijke gezondheidstoestand die resulteert in atypische diabetesbehandeling (bijv. Cystic fibrosis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lijst met vragenprompts (QPL)
Een QPL is een eenvoudig, goedkoop communicatiemiddel dat bestaat uit een lijst met vragen over de fysieke en psychosociale aspecten van een ziekte en behandelingscomponenten waarover patiënten hun diabeteszorgteam kunnen vragen tijdens een routinebezoek aan de diabeteskliniek.
|
Een QPL is een lijst met vragen over de fysieke en psychosociale aspecten van diabetes en de behandeling die jongeren tijdens een bezoek aan de kliniek aan hun arts willen stellen.
De theoretische basis voor de QPL ligt in de sociaal-cognitieve theorie, die stelt dat gedragsprestaties een functie zijn van zelfeffectiviteit en gedragsverwachtingen.
Het doel van een QPL is dus om de zelfredzaamheid en actieve deelname aan klinische zorg te vergroten.
QPL wordt binnen 14 dagen na een bezoek aan een diabeteskliniek voltooid en resulteert in een gepersonaliseerde reeks vragen die jongeren mee kunnen nemen naar hun bezoek aan de kliniek.
|
|
Experimenteel: Motivatieverbeteringssysteem (MES)
MES is een korte computergestuurde interventie van 2 sessies om de intrinsieke motivatie voor gedragsverandering te vergroten.
MES is gebaseerd op het Motivational Interviewing-raamwerk en het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden-model voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid.
Sessie 1 begint met psycho-educatie waarin optimale diabetes zelfmanagement wordt beschreven, vervolgens wordt de motivatie van de jeugd voor diabetes zelfmanagement beoordeeld en gevolgd door oefeningen om zijn/haar huidige motivatietoestand (bijv. beslissingsbalans) te vergroten of te versterken en zelfredzaamheid op te bouwen ( voortbouwen op sterke punten en successen uit het verleden).
Sessie 1 wordt afgesloten met het stellen van doelen om autonoom zelfmanagement van diabetes te bevorderen.
Sessie 2 begint met een beoordeling van de voortgang in de richting van het gedragsdoel en gaat verder met het opbouwen van motivatie en zelfredzaamheid met oefeningen die consistent zijn met de huidige motivatietoestand van de jongere.
Sessie 2 wordt afgesloten met het stellen van doelen om autonoom zelfmanagement van diabetes te bevorderen.
|
MES is een korte eHealth-interventie die wordt geleverd via een op internet gebaseerde softwaretoepassing.
MES is gebaseerd op het Motivational Interviewing-raamwerk en het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden-model voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid.
Het doel van MES is om de motivatie te vergroten om dagelijkse diabeteszorgtaken uit te voeren.
MES bestaat uit twee sessies van 20 minuten die psycho-educatie integreren met motivatieverhogende therapeutische oefeningen en het stellen van gedragsdoelen.
|
|
Experimenteel: SMS-herinneringen (TXT)
Deelnemers ontvangen 30 dagen eenrichtings-sms-berichten die gericht zijn op een van de drie belangrijkste dagelijkse diabeteszorggedragingen: het controleren van de bloedglucose, insulinetoediening of het tellen van koolhydraten.
Deelnemers stellen een herinneringsschema in, d.w.z. frequentie en timing van sms-herinneringen.
|
TXT is een gedragsondersteunende strategie die bestaat uit eenmalige sms-herinneringen om de voltooiing van de dagelijkse diabeteszorgtaak te bevorderen.
TXT wordt ondersteund door de sociaal-cognitieve theorie die suggereert dat consistente voltooiing van taken leidt tot percepties van controle en het bereiken van doelen ondersteunt.
TXT kan ook een sterkere relatie met diabeteszorgverleners bevorderen door meer communicatie en tevredenheid.
De jeugd krijgt dagelijkse herinneringen om belangrijke diabeteszorgtaken uit te voeren.
|
|
Experimenteel: QPL & MES
Deelnemers ontvangen de QPL- en MES-interventies zoals hierboven beschreven.
|
Een QPL is een lijst met vragen over de fysieke en psychosociale aspecten van diabetes en de behandeling die jongeren tijdens een bezoek aan de kliniek aan hun arts willen stellen.
De theoretische basis voor de QPL ligt in de sociaal-cognitieve theorie, die stelt dat gedragsprestaties een functie zijn van zelfeffectiviteit en gedragsverwachtingen.
Het doel van een QPL is dus om de zelfredzaamheid en actieve deelname aan klinische zorg te vergroten.
QPL wordt binnen 14 dagen na een bezoek aan een diabeteskliniek voltooid en resulteert in een gepersonaliseerde reeks vragen die jongeren mee kunnen nemen naar hun bezoek aan de kliniek.
MES is een korte eHealth-interventie die wordt geleverd via een op internet gebaseerde softwaretoepassing.
MES is gebaseerd op het Motivational Interviewing-raamwerk en het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden-model voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid.
Het doel van MES is om de motivatie te vergroten om dagelijkse diabeteszorgtaken uit te voeren.
MES bestaat uit twee sessies van 20 minuten die psycho-educatie integreren met motivatieverhogende therapeutische oefeningen en het stellen van gedragsdoelen.
|
|
Experimenteel: QPL en TXT
Deelnemers ontvangen de QPL- en TXT-interventies zoals hierboven beschreven.
|
Een QPL is een lijst met vragen over de fysieke en psychosociale aspecten van diabetes en de behandeling die jongeren tijdens een bezoek aan de kliniek aan hun arts willen stellen.
De theoretische basis voor de QPL ligt in de sociaal-cognitieve theorie, die stelt dat gedragsprestaties een functie zijn van zelfeffectiviteit en gedragsverwachtingen.
Het doel van een QPL is dus om de zelfredzaamheid en actieve deelname aan klinische zorg te vergroten.
QPL wordt binnen 14 dagen na een bezoek aan een diabeteskliniek voltooid en resulteert in een gepersonaliseerde reeks vragen die jongeren mee kunnen nemen naar hun bezoek aan de kliniek.
TXT is een gedragsondersteunende strategie die bestaat uit eenmalige sms-herinneringen om de voltooiing van de dagelijkse diabeteszorgtaak te bevorderen.
TXT wordt ondersteund door de sociaal-cognitieve theorie die suggereert dat consistente voltooiing van taken leidt tot percepties van controle en het bereiken van doelen ondersteunt.
TXT kan ook een sterkere relatie met diabeteszorgverleners bevorderen door meer communicatie en tevredenheid.
De jeugd krijgt dagelijkse herinneringen om belangrijke diabeteszorgtaken uit te voeren.
|
|
Experimenteel: MES & TXT
Deelnemers ontvangen de MES- en TXT-interventies zoals hierboven beschreven.
|
MES is een korte eHealth-interventie die wordt geleverd via een op internet gebaseerde softwaretoepassing.
MES is gebaseerd op het Motivational Interviewing-raamwerk en het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden-model voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid.
Het doel van MES is om de motivatie te vergroten om dagelijkse diabeteszorgtaken uit te voeren.
MES bestaat uit twee sessies van 20 minuten die psycho-educatie integreren met motivatieverhogende therapeutische oefeningen en het stellen van gedragsdoelen.
TXT is een gedragsondersteunende strategie die bestaat uit eenmalige sms-herinneringen om de voltooiing van de dagelijkse diabeteszorgtaak te bevorderen.
TXT wordt ondersteund door de sociaal-cognitieve theorie die suggereert dat consistente voltooiing van taken leidt tot percepties van controle en het bereiken van doelen ondersteunt.
TXT kan ook een sterkere relatie met diabeteszorgverleners bevorderen door meer communicatie en tevredenheid.
De jeugd krijgt dagelijkse herinneringen om belangrijke diabeteszorgtaken uit te voeren.
|
|
Experimenteel: MES, QPL en TXT
Deelnemers ontvangen de MES-, QPL- en TXT-interventies zoals hierboven beschreven.
|
Een QPL is een lijst met vragen over de fysieke en psychosociale aspecten van diabetes en de behandeling die jongeren tijdens een bezoek aan de kliniek aan hun arts willen stellen.
De theoretische basis voor de QPL ligt in de sociaal-cognitieve theorie, die stelt dat gedragsprestaties een functie zijn van zelfeffectiviteit en gedragsverwachtingen.
Het doel van een QPL is dus om de zelfredzaamheid en actieve deelname aan klinische zorg te vergroten.
QPL wordt binnen 14 dagen na een bezoek aan een diabeteskliniek voltooid en resulteert in een gepersonaliseerde reeks vragen die jongeren mee kunnen nemen naar hun bezoek aan de kliniek.
MES is een korte eHealth-interventie die wordt geleverd via een op internet gebaseerde softwaretoepassing.
MES is gebaseerd op het Motivational Interviewing-raamwerk en het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden-model voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid.
Het doel van MES is om de motivatie te vergroten om dagelijkse diabeteszorgtaken uit te voeren.
MES bestaat uit twee sessies van 20 minuten die psycho-educatie integreren met motivatieverhogende therapeutische oefeningen en het stellen van gedragsdoelen.
TXT is een gedragsondersteunende strategie die bestaat uit eenmalige sms-herinneringen om de voltooiing van de dagelijkse diabeteszorgtaak te bevorderen.
TXT wordt ondersteund door de sociaal-cognitieve theorie die suggereert dat consistente voltooiing van taken leidt tot percepties van controle en het bereiken van doelen ondersteunt.
TXT kan ook een sterkere relatie met diabeteszorgverleners bevorderen door meer communicatie en tevredenheid.
De jeugd krijgt dagelijkse herinneringen om belangrijke diabeteszorgtaken uit te voeren.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard medische zorg
Deelnemers krijgen standaard medische zorg op een van de twee deelnemende klinische locaties.
De klinische praktijken op deze locaties zijn in overeenstemming met de standaarden voor T1D-zorg die worden aanbevolen door de American Diabetes Association en omvatten bezoeken aan diabetesklinieken om de 3-4 maanden voor routinematige medische diabeteszorg door een endocrinoloog en/of verpleegkundig specialist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tijdsspanne: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Hb1Ac will be obtained by using the Accubase A1c test kit.
|
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Management Scale
Tijdsspanne: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
The Diabetes Management Scale (DMS) is a self-report measure of diabetes illness management assessing a broad range of diabetes management behaviors, including insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, and symptom response with good internal consistency (α=.74 to .84).
Ten items ask "What percent of the time do you (diabetes care task)?" with a response scale of 0-100% where higher scores indicate greater (better) diabetes management.
A total score, ranging form 0-100%, is obtained by calculating the average response across ten items to reflect overall management behavior.
|
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: April Carcone, PhD, Wayne State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ellis DA, Carcone AI, Buggs-Saxton C, Bhan A, Dekelbab MB. Effects of individual, health system and neighborhood risks on diabetes health outcomes among emerging adults with type 1 diabetes. Diabetes research and clinical practice. 2025 Aug 7:112415.
- Idalski Carcone A, Holtz BE, Reardon M, Vesey D, Ellis DA, Parks M. Meeting the Needs of Emerging Adults With Type 1 Diabetes Living in a Rural Area With Mobile Health Interventions: Focus Group Study. JMIR Form Res. 2024 Aug 7;8:e55650. doi: 10.2196/55650.
- Idalski Carcone A, Baskar D, Mahmood A, MacDonell K, Eggly S, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ, Ellis DA. Developing eHealth Interventions to Improve Diabetes Management in Emerging Adulthood: Qualitative Formative Study. JMIR Form Res. 2025 Nov 27;9:e75623. doi: 10.2196/75623.
- Idalski Carcone A, Ellis DA, Eggly S, MacDonell KE, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ. Improving Diabetes Management in Emerging Adulthood: An Intervention Development Study Using the Multiphase Optimization Strategy. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e20191. doi: 10.2196/20191.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- R01DK116901 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01DK116901-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .