Poprawa cukrzycy we wschodzącej dorosłości (IDEA)
Poprawa stanu zdrowia chorych na cukrzycę w okresie wczesnej dorosłości poprzez interwencję wspomagającą autonomię
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abigale Vaquera, MPH
- Numer telefonu: 313-577-5859
- E-mail: gh4669@wayne.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
- Wiek 16 lat, 0 miesięcy - 25 lat, 11 miesięcy
- Cukrzyca typu 1 (T1D)
- HbA1c ≥7,5% obecnie i uśrednione z ostatnich 6 miesięcy
- Czas trwania cukrzycy ≥6 miesięcy
- Płynna znajomość języka angielskiego, zarówno w mowie, jak iw piśmie
Dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów
Wykluczenie:
- Psychoza (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa)
- Samobójczy
- Opóźnienie rozwojowe (umiarkowane lub ciężkie upośledzenie umysłowe lub autyzm) lub poziom czytania poniżej szóstej klasy
- Obecność innego stanu zdrowia fizycznego, który powoduje nietypowe leczenie cukrzycy (np. mukowiscydoza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lista zapytań (QPL)
QPL to proste, niedrogie narzędzie komunikacji, które składa się z listy pytań dotyczących fizycznych i psychospołecznych aspektów choroby oraz elementów leczenia, o które pacjenci mogą chcieć zapytać swój zespół diabetologiczny podczas rutynowej wizyty w poradni diabetologicznej.
|
QPL to lista pytań związanych z fizycznymi i psychospołecznymi aspektami cukrzycy oraz leczenia, które młodzież może chcieć zadać lekarzom podczas wizyty w klinice.
Teoretyczne podstawy QPL leżą w teorii społeczno-poznawczej, która zakłada, że wyniki behawioralne są funkcją poczucia własnej skuteczności i oczekiwań behawioralnych.
Zatem celem QPL jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności i aktywnego udziału w opiece klinicznej.
QPL wypełnia się w ciągu 14 dni od wizyty w klinice diabetologicznej i skutkuje spersonalizowanym zestawem pytań, które młodzież może przynieść na wizytę w klinice.
|
|
Eksperymentalny: System wzmacniania motywacji (MES)
MES to krótka, 2-sesyjna interwencja komputerowa mająca na celu zwiększenie wewnętrznej motywacji do zmiany zachowania.
MES jest zakorzeniony w ramach wywiadu motywującego i modelu zmian zachowań zdrowotnych opartych na informacjach, motywacjach i umiejętnościach behawioralnych.
Sesja 1 rozpoczyna się psychoedukacją opisującą optymalne samodzielne leczenie cukrzycy, następnie oceniana jest motywacja młodzieży do samodzielnego leczenia cukrzycy, po której następują ćwiczenia mające na celu zwiększenie lub wzmocnienie jego aktualnego stanu motywacyjnego (np. równowagi decyzyjnej) oraz budowanie poczucia własnej skuteczności ( np. budowanie na mocnych stronach i sukcesach z przeszłości).
Sesja 1 kończy się ustaleniem celu promowania samodzielnego leczenia cukrzycy.
Sesja 2 rozpoczyna się od oceny postępów w realizacji celu behawioralnego i przechodzi do budowania motywacji i poczucia własnej skuteczności za pomocą ćwiczeń zgodnych z aktualnym stanem motywacji młodzieży.
Sesja 2 kończy się ustaleniem celu promowania samodzielnego leczenia cukrzycy.
|
MES to krótka interwencja e-zdrowia realizowana za pośrednictwem internetowej aplikacji.
MES jest zakorzeniony w ramach wywiadu motywującego i modelu zmian zachowań zdrowotnych opartych na informacjach, motywacjach i umiejętnościach behawioralnych.
Celem MES jest zwiększenie motywacji do wykonywania codziennych zadań związanych z opieką diabetologiczną.
MES składa się z dwóch 20-minutowych sesji, które integrują psychoedukację z motywującymi ćwiczeniami terapeutycznymi i ustalaniem celów behawioralnych.
|
|
Eksperymentalny: Przypomnienia o wiadomościach tekstowych (TXT)
Uczestnicy będą otrzymywać przez 30 dni jednokierunkowe wiadomości tekstowe dotyczące jednego z trzech kluczowych codziennych zachowań związanych z cukrzycą: monitorowania poziomu glukozy we krwi, podawania insuliny lub liczenia węglowodanów.
Uczestnicy ustalą harmonogram przypomnień, tj. częstotliwość i czas wysyłania przypomnień SMS-em.
|
TXT to strategia wsparcia behawioralnego złożona z jednokierunkowych przypomnień SMS-owych w celu promowania wykonywania codziennych zadań związanych z opieką nad cukrzycą.
TXT jest wspierany przez społeczną teorię poznawczą, która sugeruje, że konsekwentne wykonywanie zadań prowadzi do poczucia kontroli i wspiera osiąganie celów.
TXT może również sprzyjać silniejszym relacjom z dostawcami opieki diabetologicznej poprzez lepszą komunikację i satysfakcję.
Młodzież będzie codziennie otrzymywać przypomnienia o wykonaniu kluczowych zadań związanych z opieką diabetologiczną.
|
|
Eksperymentalny: QPL i MES
Uczestnicy otrzymają interwencje QPL i MES, jak opisano powyżej.
|
QPL to lista pytań związanych z fizycznymi i psychospołecznymi aspektami cukrzycy oraz leczenia, które młodzież może chcieć zadać lekarzom podczas wizyty w klinice.
Teoretyczne podstawy QPL leżą w teorii społeczno-poznawczej, która zakłada, że wyniki behawioralne są funkcją poczucia własnej skuteczności i oczekiwań behawioralnych.
Zatem celem QPL jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności i aktywnego udziału w opiece klinicznej.
QPL wypełnia się w ciągu 14 dni od wizyty w klinice diabetologicznej i skutkuje spersonalizowanym zestawem pytań, które młodzież może przynieść na wizytę w klinice.
MES to krótka interwencja e-zdrowia realizowana za pośrednictwem internetowej aplikacji.
MES jest zakorzeniony w ramach wywiadu motywującego i modelu zmian zachowań zdrowotnych opartych na informacjach, motywacjach i umiejętnościach behawioralnych.
Celem MES jest zwiększenie motywacji do wykonywania codziennych zadań związanych z opieką diabetologiczną.
MES składa się z dwóch 20-minutowych sesji, które integrują psychoedukację z motywującymi ćwiczeniami terapeutycznymi i ustalaniem celów behawioralnych.
|
|
Eksperymentalny: QPL i TXT
Uczestnicy otrzymają interwencje QPL i TXT, jak opisano powyżej.
|
QPL to lista pytań związanych z fizycznymi i psychospołecznymi aspektami cukrzycy oraz leczenia, które młodzież może chcieć zadać lekarzom podczas wizyty w klinice.
Teoretyczne podstawy QPL leżą w teorii społeczno-poznawczej, która zakłada, że wyniki behawioralne są funkcją poczucia własnej skuteczności i oczekiwań behawioralnych.
Zatem celem QPL jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności i aktywnego udziału w opiece klinicznej.
QPL wypełnia się w ciągu 14 dni od wizyty w klinice diabetologicznej i skutkuje spersonalizowanym zestawem pytań, które młodzież może przynieść na wizytę w klinice.
TXT to strategia wsparcia behawioralnego złożona z jednokierunkowych przypomnień SMS-owych w celu promowania wykonywania codziennych zadań związanych z opieką nad cukrzycą.
TXT jest wspierany przez społeczną teorię poznawczą, która sugeruje, że konsekwentne wykonywanie zadań prowadzi do poczucia kontroli i wspiera osiąganie celów.
TXT może również sprzyjać silniejszym relacjom z dostawcami opieki diabetologicznej poprzez lepszą komunikację i satysfakcję.
Młodzież będzie codziennie otrzymywać przypomnienia o wykonaniu kluczowych zadań związanych z opieką diabetologiczną.
|
|
Eksperymentalny: MES i TXT
Uczestnicy otrzymają interwencje MES i TXT, jak opisano powyżej.
|
MES to krótka interwencja e-zdrowia realizowana za pośrednictwem internetowej aplikacji.
MES jest zakorzeniony w ramach wywiadu motywującego i modelu zmian zachowań zdrowotnych opartych na informacjach, motywacjach i umiejętnościach behawioralnych.
Celem MES jest zwiększenie motywacji do wykonywania codziennych zadań związanych z opieką diabetologiczną.
MES składa się z dwóch 20-minutowych sesji, które integrują psychoedukację z motywującymi ćwiczeniami terapeutycznymi i ustalaniem celów behawioralnych.
TXT to strategia wsparcia behawioralnego złożona z jednokierunkowych przypomnień SMS-owych w celu promowania wykonywania codziennych zadań związanych z opieką nad cukrzycą.
TXT jest wspierany przez społeczną teorię poznawczą, która sugeruje, że konsekwentne wykonywanie zadań prowadzi do poczucia kontroli i wspiera osiąganie celów.
TXT może również sprzyjać silniejszym relacjom z dostawcami opieki diabetologicznej poprzez lepszą komunikację i satysfakcję.
Młodzież będzie codziennie otrzymywać przypomnienia o wykonaniu kluczowych zadań związanych z opieką diabetologiczną.
|
|
Eksperymentalny: MES, QPL i TXT
Uczestnicy otrzymają interwencje MES, QPL i TXT, jak opisano powyżej.
|
QPL to lista pytań związanych z fizycznymi i psychospołecznymi aspektami cukrzycy oraz leczenia, które młodzież może chcieć zadać lekarzom podczas wizyty w klinice.
Teoretyczne podstawy QPL leżą w teorii społeczno-poznawczej, która zakłada, że wyniki behawioralne są funkcją poczucia własnej skuteczności i oczekiwań behawioralnych.
Zatem celem QPL jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności i aktywnego udziału w opiece klinicznej.
QPL wypełnia się w ciągu 14 dni od wizyty w klinice diabetologicznej i skutkuje spersonalizowanym zestawem pytań, które młodzież może przynieść na wizytę w klinice.
MES to krótka interwencja e-zdrowia realizowana za pośrednictwem internetowej aplikacji.
MES jest zakorzeniony w ramach wywiadu motywującego i modelu zmian zachowań zdrowotnych opartych na informacjach, motywacjach i umiejętnościach behawioralnych.
Celem MES jest zwiększenie motywacji do wykonywania codziennych zadań związanych z opieką diabetologiczną.
MES składa się z dwóch 20-minutowych sesji, które integrują psychoedukację z motywującymi ćwiczeniami terapeutycznymi i ustalaniem celów behawioralnych.
TXT to strategia wsparcia behawioralnego złożona z jednokierunkowych przypomnień SMS-owych w celu promowania wykonywania codziennych zadań związanych z opieką nad cukrzycą.
TXT jest wspierany przez społeczną teorię poznawczą, która sugeruje, że konsekwentne wykonywanie zadań prowadzi do poczucia kontroli i wspiera osiąganie celów.
TXT może również sprzyjać silniejszym relacjom z dostawcami opieki diabetologicznej poprzez lepszą komunikację i satysfakcję.
Młodzież będzie codziennie otrzymywać przypomnienia o wykonaniu kluczowych zadań związanych z opieką diabetologiczną.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka medyczna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną w jednym z dwóch uczestniczących ośrodków klinicznych.
Praktyki kliniczne w tych ośrodkach są zgodne ze standardami opieki nad T1D zalecanymi przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne i obejmują wizyty w klinice diabetologicznej co 3-4 miesiące w celu rutynowej opieki diabetologicznej świadczonej przez endokrynologa i/lub pielęgniarkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Ramy czasowe: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Hb1Ac will be obtained by using the Accubase A1c test kit.
|
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diabetes Management Scale
Ramy czasowe: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
The Diabetes Management Scale (DMS) is a self-report measure of diabetes illness management assessing a broad range of diabetes management behaviors, including insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, and symptom response with good internal consistency (α=.74 to .84).
Ten items ask "What percent of the time do you (diabetes care task)?" with a response scale of 0-100% where higher scores indicate greater (better) diabetes management.
A total score, ranging form 0-100%, is obtained by calculating the average response across ten items to reflect overall management behavior.
|
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: April Carcone, PhD, Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ellis DA, Carcone AI, Buggs-Saxton C, Bhan A, Dekelbab MB. Effects of individual, health system and neighborhood risks on diabetes health outcomes among emerging adults with type 1 diabetes. Diabetes research and clinical practice. 2025 Aug 7:112415.
- Idalski Carcone A, Holtz BE, Reardon M, Vesey D, Ellis DA, Parks M. Meeting the Needs of Emerging Adults With Type 1 Diabetes Living in a Rural Area With Mobile Health Interventions: Focus Group Study. JMIR Form Res. 2024 Aug 7;8:e55650. doi: 10.2196/55650.
- Idalski Carcone A, Baskar D, Mahmood A, MacDonell K, Eggly S, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ, Ellis DA. Developing eHealth Interventions to Improve Diabetes Management in Emerging Adulthood: Qualitative Formative Study. JMIR Form Res. 2025 Nov 27;9:e75623. doi: 10.2196/75623.
- Idalski Carcone A, Ellis DA, Eggly S, MacDonell KE, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ. Improving Diabetes Management in Emerging Adulthood: An Intervention Development Study Using the Multiphase Optimization Strategy. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e20191. doi: 10.2196/20191.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK116901 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01DK116901-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .