Улучшение диабета в юном взрослом возрасте (IDEA)
Улучшение состояния здоровья при диабете в юном взрослом возрасте с помощью вмешательства, поддерживающего автономию
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Abigale Vaquera, MPH
- Номер телефона: 313-577-5859
- Электронная почта: gh4669@wayne.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- Возраст 16 лет 0 мес - 25 лет 11 мес.
- Диабет 1 типа (СД1)
- HbA1c ≥7,5% в настоящее время и в среднем за предыдущие 6 месяцев
- Продолжительность диабета ≥6 месяцев
- Свободное владение английским языком, как устным, так и письменным
Доступ к мобильному телефону с возможностью отправки текстовых сообщений
Исключение:
- Психоз (например, шизофрения или биполярное расстройство)
- Суицидальный
- Задержка развития (умеренная или тяжелая умственная отсталость или аутизм) или уровень чтения ниже шестого класса
- Наличие другого физического состояния здоровья, которое приводит к нетипичному лечению диабета (например, кистозный фиброз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Список подсказок для вопросов (QPL)
QPL — это простой и недорогой инструмент коммуникации, состоящий из перечня вопросов, связанных с физическими и психосоциальными аспектами заболевания и компонентами лечения, которые пациенты могут задать своей группе по лечению диабета во время обычного визита в диабетическую клинику.
|
QPL представляет собой список вопросов, связанных с физическими и психосоциальными аспектами диабета и лечения, которые молодые люди могут захотеть задать своим врачам во время визита в клинику.
Теоретическая основа для QPL находится в социально-когнитивной теории, которая постулирует, что поведенческие характеристики являются функцией самоэффективности и поведенческих ожиданий.
Таким образом, целью QPL является повышение самоэффективности и активного участия в клинической помощи.
QPL заполняется в течение 14 дней после посещения диабетической клиники и приводит к персонализированному набору вопросов, которые молодые люди могут принести при посещении клиники.
|
|
Экспериментальный: Система повышения мотивации (MES)
MES — это краткое компьютерное вмешательство, состоящее из двух сеансов, для усиления внутренней мотивации к изменению поведения.
MES основан на структуре мотивационного интервьюирования и модели изменения поведения в отношении здоровья «информация-мотивация-поведенческие навыки».
Занятие 1 начинается с психообразования, описывающего оптимальное самоконтроль диабета, затем оценивается мотивация молодежи к самоконтролю диабета, после чего следуют упражнения, направленные на повышение или усиление его/ее текущего мотивационного состояния (например, баланс принятия решений) и повышение самоэффективности, ( например, опираясь на сильные стороны и прошлый успех).
Сессия 1 завершается постановкой целей по продвижению автономного самоконтроля диабета.
Сессия 2 начинается с оценки прогресса в достижении поведенческой цели и переходит к формированию мотивации и самоэффективности с помощью упражнений, соответствующих текущему мотивационному состоянию подростка.
Сессия 2 завершается постановкой целей по продвижению автономного самоконтроля диабета.
|
MES — это краткое вмешательство в области электронного здравоохранения, осуществляемое через интернет-приложение.
MES основан на структуре мотивационного интервьюирования и модели изменения поведения в отношении здоровья «информация-мотивация-поведенческие навыки».
Целью MES является повышение мотивации к выполнению ежедневных задач по лечению диабета.
MES состоит из двух 20-минутных сеансов, которые объединяют психообразование с терапевтическими упражнениями, повышающими мотивацию, и постановкой поведенческих целей.
|
|
Экспериментальный: Напоминания о текстовых сообщениях (TXT)
Участники получат 30-дневные односторонние текстовые сообщения, нацеленные на один из трех ключевых способов ежедневного лечения диабета: мониторинг уровня глюкозы в крови, введение инсулина или подсчет углеводов.
Участники установят расписание напоминаний, т. е. частоту и время напоминаний в виде текстовых сообщений.
|
TXT — это стратегия поведенческой поддержки, состоящая из односторонних текстовых напоминаний, способствующих выполнению ежедневных задач по лечению диабета.
TXT поддерживается социальной когнитивной теорией, которая предполагает, что последовательное выполнение задачи приводит к восприятию контроля и способствует достижению цели.
TXT также может способствовать укреплению отношений с поставщиками услуг по лечению диабета за счет большего общения и удовлетворения.
Молодежь будет получать ежедневные напоминания о выполнении основных задач по лечению диабета.
|
|
Экспериментальный: QPL и MES
Участники получат вмешательства QPL и MES, как описано выше.
|
QPL представляет собой список вопросов, связанных с физическими и психосоциальными аспектами диабета и лечения, которые молодые люди могут захотеть задать своим врачам во время визита в клинику.
Теоретическая основа для QPL находится в социально-когнитивной теории, которая постулирует, что поведенческие характеристики являются функцией самоэффективности и поведенческих ожиданий.
Таким образом, целью QPL является повышение самоэффективности и активного участия в клинической помощи.
QPL заполняется в течение 14 дней после посещения диабетической клиники и приводит к персонализированному набору вопросов, которые молодые люди могут принести при посещении клиники.
MES — это краткое вмешательство в области электронного здравоохранения, осуществляемое через интернет-приложение.
MES основан на структуре мотивационного интервьюирования и модели изменения поведения в отношении здоровья «информация-мотивация-поведенческие навыки».
Целью MES является повышение мотивации к выполнению ежедневных задач по лечению диабета.
MES состоит из двух 20-минутных сеансов, которые объединяют психообразование с терапевтическими упражнениями, повышающими мотивацию, и постановкой поведенческих целей.
|
|
Экспериментальный: QPL и TXT
Участники получат интервенции QPL и TXT, как описано выше.
|
QPL представляет собой список вопросов, связанных с физическими и психосоциальными аспектами диабета и лечения, которые молодые люди могут захотеть задать своим врачам во время визита в клинику.
Теоретическая основа для QPL находится в социально-когнитивной теории, которая постулирует, что поведенческие характеристики являются функцией самоэффективности и поведенческих ожиданий.
Таким образом, целью QPL является повышение самоэффективности и активного участия в клинической помощи.
QPL заполняется в течение 14 дней после посещения диабетической клиники и приводит к персонализированному набору вопросов, которые молодые люди могут принести при посещении клиники.
TXT — это стратегия поведенческой поддержки, состоящая из односторонних текстовых напоминаний, способствующих выполнению ежедневных задач по лечению диабета.
TXT поддерживается социальной когнитивной теорией, которая предполагает, что последовательное выполнение задачи приводит к восприятию контроля и способствует достижению цели.
TXT также может способствовать укреплению отношений с поставщиками услуг по лечению диабета за счет большего общения и удовлетворения.
Молодежь будет получать ежедневные напоминания о выполнении основных задач по лечению диабета.
|
|
Экспериментальный: МЕС и TXT
Участники получат вмешательства MES и TXT, как описано выше.
|
MES — это краткое вмешательство в области электронного здравоохранения, осуществляемое через интернет-приложение.
MES основан на структуре мотивационного интервьюирования и модели изменения поведения в отношении здоровья «информация-мотивация-поведенческие навыки».
Целью MES является повышение мотивации к выполнению ежедневных задач по лечению диабета.
MES состоит из двух 20-минутных сеансов, которые объединяют психообразование с терапевтическими упражнениями, повышающими мотивацию, и постановкой поведенческих целей.
TXT — это стратегия поведенческой поддержки, состоящая из односторонних текстовых напоминаний, способствующих выполнению ежедневных задач по лечению диабета.
TXT поддерживается социальной когнитивной теорией, которая предполагает, что последовательное выполнение задачи приводит к восприятию контроля и способствует достижению цели.
TXT также может способствовать укреплению отношений с поставщиками услуг по лечению диабета за счет большего общения и удовлетворения.
Молодежь будет получать ежедневные напоминания о выполнении основных задач по лечению диабета.
|
|
Экспериментальный: MES, QPL и TXT
Участники получат вмешательства MES, QPL и TXT, как описано выше.
|
QPL представляет собой список вопросов, связанных с физическими и психосоциальными аспектами диабета и лечения, которые молодые люди могут захотеть задать своим врачам во время визита в клинику.
Теоретическая основа для QPL находится в социально-когнитивной теории, которая постулирует, что поведенческие характеристики являются функцией самоэффективности и поведенческих ожиданий.
Таким образом, целью QPL является повышение самоэффективности и активного участия в клинической помощи.
QPL заполняется в течение 14 дней после посещения диабетической клиники и приводит к персонализированному набору вопросов, которые молодые люди могут принести при посещении клиники.
MES — это краткое вмешательство в области электронного здравоохранения, осуществляемое через интернет-приложение.
MES основан на структуре мотивационного интервьюирования и модели изменения поведения в отношении здоровья «информация-мотивация-поведенческие навыки».
Целью MES является повышение мотивации к выполнению ежедневных задач по лечению диабета.
MES состоит из двух 20-минутных сеансов, которые объединяют психообразование с терапевтическими упражнениями, повышающими мотивацию, и постановкой поведенческих целей.
TXT — это стратегия поведенческой поддержки, состоящая из односторонних текстовых напоминаний, способствующих выполнению ежедневных задач по лечению диабета.
TXT поддерживается социальной когнитивной теорией, которая предполагает, что последовательное выполнение задачи приводит к восприятию контроля и способствует достижению цели.
TXT также может способствовать укреплению отношений с поставщиками услуг по лечению диабета за счет большего общения и удовлетворения.
Молодежь будет получать ежедневные напоминания о выполнении основных задач по лечению диабета.
|
|
Без вмешательства: Стандартное медицинское обслуживание
Участники получат стандартную медицинскую помощь в одном из двух участвующих клинических центров.
Клиническая практика в этих учреждениях соответствует стандартам лечения СД1, рекомендованным Американской диабетической ассоциацией, и будет включать посещение диабетической клиники каждые 3-4 месяца для плановой медицинской помощи при диабете, которую оказывает эндокринолог и/или практикующая медсестра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Временное ограничение: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Hb1Ac will be obtained by using the Accubase A1c test kit.
|
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diabetes Management Scale
Временное ограничение: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
The Diabetes Management Scale (DMS) is a self-report measure of diabetes illness management assessing a broad range of diabetes management behaviors, including insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, and symptom response with good internal consistency (α=.74 to .84).
Ten items ask "What percent of the time do you (diabetes care task)?" with a response scale of 0-100% where higher scores indicate greater (better) diabetes management.
A total score, ranging form 0-100%, is obtained by calculating the average response across ten items to reflect overall management behavior.
|
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: April Carcone, PhD, Wayne State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ellis DA, Carcone AI, Buggs-Saxton C, Bhan A, Dekelbab MB. Effects of individual, health system and neighborhood risks on diabetes health outcomes among emerging adults with type 1 diabetes. Diabetes research and clinical practice. 2025 Aug 7:112415.
- Idalski Carcone A, Holtz BE, Reardon M, Vesey D, Ellis DA, Parks M. Meeting the Needs of Emerging Adults With Type 1 Diabetes Living in a Rural Area With Mobile Health Interventions: Focus Group Study. JMIR Form Res. 2024 Aug 7;8:e55650. doi: 10.2196/55650.
- Idalski Carcone A, Baskar D, Mahmood A, MacDonell K, Eggly S, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ, Ellis DA. Developing eHealth Interventions to Improve Diabetes Management in Emerging Adulthood: Qualitative Formative Study. JMIR Form Res. 2025 Nov 27;9:e75623. doi: 10.2196/75623.
- Idalski Carcone A, Ellis DA, Eggly S, MacDonell KE, Ghosh S, Buggs-Saxton C, Ondersma SJ. Improving Diabetes Management in Emerging Adulthood: An Intervention Development Study Using the Multiphase Optimization Strategy. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 20;9(10):e20191. doi: 10.2196/20191.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK116901 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01DK116901-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .