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Migliorare il diabete nell'età adulta emergente (IDEA)

14 aprile 2026 aggiornato da: April Carcone, Wayne State University

Migliorare la salute del diabete nell'età adulta emergente attraverso un intervento di supporto all'autonomia

Questo progetto testerà l'efficacia di un intervento comportamentale multicomponente per migliorare il controllo metabolico tra gli adolescenti più grandi e gli adulti emergenti (16-21) con T1D, un gruppo con controllo metabolico cronico insufficiente. Questo intervento si basa sulla teoria dell'autodeterminazione che afferma che un giovane che crede che la propria gestione del diabete sia autodiretta, competente e supportata da altri ha maggiori probabilità di completare costantemente la propria cura del diabete. Questo intervento basato sulla teoria sarà scalabile a una varietà di contesti di malattie croniche e le conoscenze acquisite da questa ricerca informeranno la teoria dell'autodeterminazione e diversi interventi rivolti a questa popolazione (attualmente non ci sono interventi che si rivolgono direttamente agli adulti emergenti).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizzerà l'approccio della strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per testare l'efficacia di un intervento comportamentale di supporto all'autonomia per migliorare il controllo metabolico tra gli adolescenti più grandi e gli adulti emergenti (16-25) con T1D. I giovani di questa età dimostrano uno scarso controllo metabolico cronico che persiste nell'età adulta portando alla comparsa prematura di complicanze del diabete a breve e lungo termine. Dal punto di vista dello sviluppo, l'adolescenza e l'emergente età adulta sono un momento in cui il bisogno di indipendenza e autonomia sono particolarmente salienti. Questo nuovo intervento farà leva sul desiderio di autonomia dei giovani progettando un intervento per sostenere l'autonomia di autogestione del diabete. Questo intervento è guidato dalla teoria dell'autodeterminazione (SDT) che suggerisce che la gestione del diabete autonoma (cioè auto-iniziata, guidata da motivazione intrinseca rispetto a quella estrinseca) dipende da tre condizioni: 1) la percezione che il proprio comportamento sia auto-diretto, 2 ) sentimenti di competenza, o autoefficacia, e 3) l'esistenza di relazioni di cura a sostegno del comportamento. I ricercatori hanno identificato tre componenti di intervento che prendono di mira i costrutti SDT. Un question prompt list (QPL) è uno strumento semplice ed economico composto da un elenco di domande che i pazienti potrebbero considerare di porre al proprio medico durante una visita clinica. I QPL consentono ai pazienti di assumere un ruolo più attivo (facendo domande e dichiarando preoccupazioni) durante le visite cliniche. Il Motivation Enhancing System (MES) è un intervento di eHealth per aumentare la motivazione intrinseca al cambiamento del comportamento sanitario. Il contenuto del MES si basa sulla struttura del colloquio motivazionale (MI) e sul modello di cambiamento del comportamento sanitario (IMB) di informazione-motivazione-comportamento, che postula che il cambiamento di comportamento derivi dalla funzione congiunta di tre componenti fondamentali: informazioni accurate sui comportamenti a rischio o sulla loro comportamenti di salute sostitutivi, motivazione a cambiare comportamento e abilità comportamentali necessarie per eseguire il comportamento (autoefficacia). I promemoria dei messaggi di testo (TXT) sono una strategia per incoraggiare i giovani a completare la loro cura personale del diabete che porta anche a guadagni di autoefficacia e una relazione più forte con gli operatori sanitari attraverso una maggiore comunicazione e soddisfazione. Gli investigatori testeranno l'efficacia di questi componenti di intervento per migliorare il controllo metabolico in un esperimento di selezione dei componenti (N = 320). L'esperimento utilizzerà un disegno di ricerca fattoriale completo con assegnazione casuale per determinare quali componenti dell'intervento contribuiscono a un miglioramento clinicamente significativo (≥0,5%) dell'HbA1c. Il risultato di questa ricerca sarà un intervento multicomponente ottimizzato con stime della dimensione dell'effetto che verrà utilizzato per informare una prova di efficacia su larga scala e completamente potenziata. Questo intervento basato sulla teoria sarà scalabile a una varietà di contesti di malattie croniche e le conoscenze acquisite da questa ricerca informeranno la teoria dell'autodeterminazione e gli interventi comportamentali rivolti a questa popolazione (per la quale attualmente non ce ne sono).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Abigale Vaquera, MPH
  • Numero di telefono: 313-577-5859
  • Email: gh4669@wayne.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Età 16 anni, 0 mesi - 25 anni, 11 mesi
  2. Diabete di tipo 1 (T1D)
  3. HbA1c ≥7,5% attualmente e in media nei 6 mesi precedenti
  4. Durata del diabete ≥6 mesi
  5. Ottima conoscenza della lingua inglese, sia verbale che scritta

  6. Accesso al telefono cellulare con funzionalità di messaggistica

    Esclusione:

  7. Psicosi (ad esempio, schizofrenia o disturbo bipolare)
  8. Suicida
  9. Ritardo dello sviluppo (ritardo mentale moderato o grave o autismo) o livello di lettura inferiore al sesto anno
  10. La presenza di un'altra condizione di salute fisica che si traduce in una gestione atipica del diabete (ad esempio, fibrosi cistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elenco dei prompt delle domande (QPL)
Un QPL è uno strumento di comunicazione semplice ed economico che comprende un elenco di domande relative agli aspetti fisici e psicosociali di una malattia e componenti del trattamento su cui i pazienti potrebbero voler porre al proprio team di assistenza per il diabete durante una visita di routine alla clinica del diabete.
Comportamentale: Elenco dei prompt delle domande (QPL)
Un QPL è un elenco di domande relative agli aspetti fisici e psicosociali del diabete e del trattamento che i giovani potrebbero voler porre ai loro medici durante una visita clinica. Il fondamento teorico per il QPL risiede nella teoria socio-cognitiva che postula che le prestazioni comportamentali siano una funzione dell'autoefficacia e delle aspettative comportamentali. Pertanto, l'obiettivo di una QPL è aumentare l'autoefficacia e la partecipazione attiva all'assistenza clinica. Il QPL viene completato entro 14 giorni dalla visita clinica del diabete e si traduce in una serie personalizzata di domande che i giovani possono portare alla loro visita clinica.
Sperimentale: Sistema di miglioramento della motivazione (MES)
Il MES è un breve intervento al computer di 2 sessioni per migliorare la motivazione intrinseca al cambiamento di comportamento. Il MES si basa sul quadro dei colloqui motivazionali e sul modello di informazione-motivazione-abilità comportamentali del cambiamento del comportamento sanitario. La sessione 1 inizia con la psicoeducazione che descrive l'autogestione ottimale del diabete, quindi viene valutata la motivazione del giovane per l'autogestione del diabete e seguita da esercizi progettati per aumentare o rafforzare il suo attuale stato motivazionale (ad esempio, equilibrio decisionale) e costruire l'autoefficacia, ( ad esempio, basandosi sui punti di forza e sui successi passati). La sessione 1 si conclude con la definizione degli obiettivi per promuovere l'autogestione autonoma del diabete. La sessione 2 inizia con una valutazione dei progressi verso l'obiettivo comportamentale e procede a costruire la motivazione e l'autoefficacia con esercizi coerenti con l'attuale stato motivazionale del giovane. La sessione 2 si conclude con la definizione degli obiettivi per promuovere l'autogestione autonoma del diabete.
Comportamentale: Sistema di potenziamento motivazionale (MES)
Il MES è un breve intervento di eHealth erogato tramite un'applicazione software basata su Internet. Il MES si basa sul quadro dei colloqui motivazionali e sul modello di informazione-motivazione-abilità comportamentali del cambiamento del comportamento sanitario. L'obiettivo del MES è quello di aumentare la motivazione per completare le attività quotidiane di cura del diabete. Il MES consiste in due sessioni di 20 minuti che integrano la psicoeducazione con esercizi terapeutici che migliorano la motivazione e la definizione di obiettivi comportamentali.
Sperimentale: Promemoria SMS (TXT)
I partecipanti riceveranno 30 giorni di messaggi di testo unidirezionali mirati a uno dei tre principali comportamenti quotidiani per la cura del diabete: monitoraggio della glicemia, somministrazione di insulina o conteggio dei carboidrati. I partecipanti stabiliranno un programma di promemoria, ovvero la frequenza e i tempi dei promemoria dei messaggi di testo.
Comportamentale: Promemoria SMS (TXT)
TXT è una strategia di supporto comportamentale composta da promemoria di messaggi di testo unidirezionali per promuovere il completamento quotidiano delle attività di cura del diabete. TXT è supportato dalla teoria cognitiva sociale che suggerisce che il completamento coerente delle attività porta a percezioni di controllo e supporta il raggiungimento degli obiettivi. TXT può anche favorire un rapporto più forte con i fornitori di cure per il diabete attraverso una maggiore comunicazione e soddisfazione. I giovani riceveranno promemoria giornalieri per completare le principali attività di cura del diabete.
Sperimentale: QPL e MES
I partecipanti riceveranno gli interventi QPL e MES come sopra descritto.
Comportamentale: Elenco dei prompt delle domande (QPL)
Un QPL è un elenco di domande relative agli aspetti fisici e psicosociali del diabete e del trattamento che i giovani potrebbero voler porre ai loro medici durante una visita clinica. Il fondamento teorico per il QPL risiede nella teoria socio-cognitiva che postula che le prestazioni comportamentali siano una funzione dell'autoefficacia e delle aspettative comportamentali. Pertanto, l'obiettivo di una QPL è aumentare l'autoefficacia e la partecipazione attiva all'assistenza clinica. Il QPL viene completato entro 14 giorni dalla visita clinica del diabete e si traduce in una serie personalizzata di domande che i giovani possono portare alla loro visita clinica.
Comportamentale: Sistema di potenziamento motivazionale (MES)
Il MES è un breve intervento di eHealth erogato tramite un'applicazione software basata su Internet. Il MES si basa sul quadro dei colloqui motivazionali e sul modello di informazione-motivazione-abilità comportamentali del cambiamento del comportamento sanitario. L'obiettivo del MES è quello di aumentare la motivazione per completare le attività quotidiane di cura del diabete. Il MES consiste in due sessioni di 20 minuti che integrano la psicoeducazione con esercizi terapeutici che migliorano la motivazione e la definizione di obiettivi comportamentali.
Sperimentale: QPL e TXT
I partecipanti riceveranno gli interventi QPL e TXT come sopra descritto.
Comportamentale: Elenco dei prompt delle domande (QPL)
Un QPL è un elenco di domande relative agli aspetti fisici e psicosociali del diabete e del trattamento che i giovani potrebbero voler porre ai loro medici durante una visita clinica. Il fondamento teorico per il QPL risiede nella teoria socio-cognitiva che postula che le prestazioni comportamentali siano una funzione dell'autoefficacia e delle aspettative comportamentali. Pertanto, l'obiettivo di una QPL è aumentare l'autoefficacia e la partecipazione attiva all'assistenza clinica. Il QPL viene completato entro 14 giorni dalla visita clinica del diabete e si traduce in una serie personalizzata di domande che i giovani possono portare alla loro visita clinica.
Comportamentale: Promemoria SMS (TXT)
TXT è una strategia di supporto comportamentale composta da promemoria di messaggi di testo unidirezionali per promuovere il completamento quotidiano delle attività di cura del diabete. TXT è supportato dalla teoria cognitiva sociale che suggerisce che il completamento coerente delle attività porta a percezioni di controllo e supporta il raggiungimento degli obiettivi. TXT può anche favorire un rapporto più forte con i fornitori di cure per il diabete attraverso una maggiore comunicazione e soddisfazione. I giovani riceveranno promemoria giornalieri per completare le principali attività di cura del diabete.
Sperimentale: MES e TXT
I partecipanti riceveranno gli interventi MES e TXT come sopra descritti.
Comportamentale: Sistema di potenziamento motivazionale (MES)
Il MES è un breve intervento di eHealth erogato tramite un'applicazione software basata su Internet. Il MES si basa sul quadro dei colloqui motivazionali e sul modello di informazione-motivazione-abilità comportamentali del cambiamento del comportamento sanitario. L'obiettivo del MES è quello di aumentare la motivazione per completare le attività quotidiane di cura del diabete. Il MES consiste in due sessioni di 20 minuti che integrano la psicoeducazione con esercizi terapeutici che migliorano la motivazione e la definizione di obiettivi comportamentali.
Comportamentale: Promemoria SMS (TXT)
TXT è una strategia di supporto comportamentale composta da promemoria di messaggi di testo unidirezionali per promuovere il completamento quotidiano delle attività di cura del diabete. TXT è supportato dalla teoria cognitiva sociale che suggerisce che il completamento coerente delle attività porta a percezioni di controllo e supporta il raggiungimento degli obiettivi. TXT può anche favorire un rapporto più forte con i fornitori di cure per il diabete attraverso una maggiore comunicazione e soddisfazione. I giovani riceveranno promemoria giornalieri per completare le principali attività di cura del diabete.
Sperimentale: MES, QPL e TXT
I partecipanti riceveranno gli interventi MES, QPL e TXT come sopra descritto.
Comportamentale: Elenco dei prompt delle domande (QPL)
Un QPL è un elenco di domande relative agli aspetti fisici e psicosociali del diabete e del trattamento che i giovani potrebbero voler porre ai loro medici durante una visita clinica. Il fondamento teorico per il QPL risiede nella teoria socio-cognitiva che postula che le prestazioni comportamentali siano una funzione dell'autoefficacia e delle aspettative comportamentali. Pertanto, l'obiettivo di una QPL è aumentare l'autoefficacia e la partecipazione attiva all'assistenza clinica. Il QPL viene completato entro 14 giorni dalla visita clinica del diabete e si traduce in una serie personalizzata di domande che i giovani possono portare alla loro visita clinica.
Comportamentale: Sistema di potenziamento motivazionale (MES)
Il MES è un breve intervento di eHealth erogato tramite un'applicazione software basata su Internet. Il MES si basa sul quadro dei colloqui motivazionali e sul modello di informazione-motivazione-abilità comportamentali del cambiamento del comportamento sanitario. L'obiettivo del MES è quello di aumentare la motivazione per completare le attività quotidiane di cura del diabete. Il MES consiste in due sessioni di 20 minuti che integrano la psicoeducazione con esercizi terapeutici che migliorano la motivazione e la definizione di obiettivi comportamentali.
Comportamentale: Promemoria SMS (TXT)
TXT è una strategia di supporto comportamentale composta da promemoria di messaggi di testo unidirezionali per promuovere il completamento quotidiano delle attività di cura del diabete. TXT è supportato dalla teoria cognitiva sociale che suggerisce che il completamento coerente delle attività porta a percezioni di controllo e supporta il raggiungimento degli obiettivi. TXT può anche favorire un rapporto più forte con i fornitori di cure per il diabete attraverso una maggiore comunicazione e soddisfazione. I giovani riceveranno promemoria giornalieri per completare le principali attività di cura del diabete.
Nessun intervento: Cure mediche standard
I partecipanti riceveranno cure mediche standard presso uno dei due siti clinici partecipanti. Le pratiche cliniche in questi siti sono coerenti con gli standard di cura del T1D raccomandati dall'American Diabetes Association e includeranno visite cliniche per il diabete ogni 3-4 mesi per cure mediche di routine per il diabete fornite da un endocrinologo e/o un infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hemoglobin A1c
Lasso di tempo: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
Hb1Ac will be obtained by using the Accubase A1c test kit.
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabetes Management Scale
Lasso di tempo: Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months
The Diabetes Management Scale (DMS) is a self-report measure of diabetes illness management assessing a broad range of diabetes management behaviors, including insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, and symptom response with good internal consistency (α=.74 to .84). Ten items ask "What percent of the time do you (diabetes care task)?" with a response scale of 0-100% where higher scores indicate greater (better) diabetes management. A total score, ranging form 0-100%, is obtained by calculating the average response across ten items to reflect overall management behavior.
Baseline/0 month, Treatment End/3 months, and Follow Up/6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayne State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: April Carcone, PhD, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DK116901 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01DK116901-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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