Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van ONO-4685 te beoordelen bij Japanse en Kaukasische gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

2 mei 2024 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit bij Japanse en blanke gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te onderzoeken wanneer ONO-4685 wordt toegediend als een enkele dosis via intraveneuze infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit te onderzoeken wanneer ONO-4685 wordt toegediend door middel van een eenmalige intraveneuze continue infusie bij Japanse en blanke gezonde volwassen mannelijke proefpersonen. Bovendien, bij Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen, om de doseringstoestand van Keyhole limpet hemocyanine (KLH) te onderzoeken en om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit te onderzoeken wanneer ONO-4685 wordt toegediend door middel van een enkelvoudige dosis intraveneuze continue infusie na behandeling met KLH .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen (Deel A, B en C)
  • Kaukasische gezonde volwassen mannelijke proefpersonen (Deel D)
  • Leeftijd (op het moment van geïnformeerde toestemming): ≥20 ja, ≤ 45 ja
  • Lichaamsgewicht (ten tijde van de screeningstest): ≥50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die worden behandeld voor of met een voorgeschiedenis van respiratoire, cardiovasculaire, psychiatrische, neurologische, gastro-intestinale, immunologische, lever-, nier-, hematopoëtische of endocriene en/of andere ziekten.
  • Onderwerpen met huidige of met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor medicijnen of voedsel
  • Proefpersonen met huidig ​​of met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ONO-4685 (DeelA, D)
Biologisch: ONO-4685
Een enkele oplopende dosis ONO-4685 zal worden toegediend via intraveneuze continue infusie met de aangegeven snelheid.
Placebo-vergelijker: Placebo (DeelA, D)
Biologisch: Placebo
Placebo wordt toegediend via intraveneuze continue infusie met de aangegeven snelheid.
Experimenteel: KLH+placebo (deel B)
Biologisch: KLH
KLH 1 mg per dosis wordt subcutaan toegediend. Bovendien krijgen alle proefpersonen placebo toegediend na toediening van KLH.
Experimenteel: KLH+ONO-4685 (DeelC)
Biologisch: KLH, ONO-4685
Deel C zal worden uitgevoerd in een onderzoeksopzet waarbij ONO-4685 zal worden toegediend binnen het dosisbereik, waarvan de veiligheid is bevestigd in Deel A, na toediening van KLH in de doseringsregimes die zijn geselecteerd op basis van het onderzoeksresultaat in Deel B.
Experimenteel: KLH+placebo (DeelC)
Biologisch: KLH, placebo
Deel C zal worden uitgevoerd in een onderzoeksopzet waarbij placebo zal worden toegediend binnen het dosisbereik, waarvan de veiligheid is bevestigd in Deel A, na toediening van KLH in de dosis resimens geselecteerd volgens het onderzoeksresultaat in Deel B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tot 84 dagen
Vital sign [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Overzichtsstatistieken van bloeddruk/polsfrequentie, ademhalingsfrequentie, SpO2
Tot 84 dagen
Lichaamstemperatuur [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Samenvattende statistieken van de lichaamstemperatuur
Tot 84 dagen
Lichaamsgewicht [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Samenvattende statistieken van het lichaamsgewicht
Tot 84 dagen
ECG-parametertest [Veiligheid en tolerantie]
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Overzichtsstatistieken van ECG-parametertest (hartslag, RR, PR, QRS, QT en QTcF)
Tot 84 dagen
Laboratoriumtest [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Overzichtsstatistieken van laboratoriumtest (hematologische test, bloedbiochemische test, bloedstollingstest, immunoserologische test urineonderzoek)
Tot 84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax [Farmacokinetisch] (deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Beoordeling van de Cmax van ONO-4685
Tot 84 dagen
Tmax [farmacokinetisch] (deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Beoordeling van de Tmax van ONO-4685
Tot 84 dagen
AUC [Farmacokinetisch] (deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Beoordeling van de AUC168h, AUClast en AUCinf van ONO-4685
Tot 84 dagen
T1/2 [Farmacokinetisch] (Deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Beoordeling van de T1/2 van ONO-4685
Tot 84 dagen
CL [Farmacokinetisch] (deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Beoordeling van de CL van ONO-4685
Tot 84 dagen
Vss [Farmacokinetiek] (deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Beoordeling van de Vss van ONO-4685
Tot 84 dagen
Serumcytokineconcentratie [Farmacodynamiek] (DeelA, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Serumcytokineconcentratie
Tot 84 dagen
Hemocytentest [Farmacodynamiek] (deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Hemocyten-test
Tot 84 dagen
Farmacodynamiek (Deel B en C)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Anti-KLH-antilichaam
Tot 84 dagen
Immunogeniciteit (deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Anti-ONO-4685-antilichaam
Tot 84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ONO-4685-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen