Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af ONO-4685 i japanske og kaukasiske raske voksne mandlige forsøgspersoner

2. maj 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet hos japanske og kaukasiske raske voksne mandlige forsøgspersoner, når ONO-4685 administreres som en enkeltdosis ved intravenøs infusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet, når ONO-4685 administreres ved enkeltdosis intravenøs kontinuerlig infusion til japanske og kaukasiske raske voksne mandlige forsøgspersoner. Derudover skal man hos japanske raske voksne mandlige forsøgspersoner undersøge doseringstilstanden af ​​Keyhole limpet hæmocyanin (KLH) og undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet, når ONO-4685 administreres ved enkeltdosis intravenøs kontinuerlig infusion efter behandling med KLH .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske raske voksne mandlige forsøgspersoner (Del A, B og C)
  • Kaukasiske raske voksne mandlige forsøgspersoner (del D)
  • Alder (på tidspunktet for informeret samtykke): ≥20 år, ≤ 45 år
  • Kropsvægt (på tidspunktet for screeningstesten): ≥50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er i behandling for eller med en historie med respiratorisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, neurologisk, gastrointestinal, immunologisk, hepatisk, nyre-, hæmatopoietisk eller endokrin og/eller anden sygdom.
  • Personer med aktuelle eller med en historie med alvorlig allergi over for medicin eller fødevarer
  • Forsøgspersoner med aktuelle eller med en historie med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ONO-4685 (Del A, D)
Biologisk: ONO-4685
Enkelt stigende dosis af ONO-4685 vil blive administreret ved intravenøs kontinuerlig infusion ved den angivne hastighed.
Placebo komparator: Placebo (Del A, D)
Biologisk: Placebo
Placebo vil blive administreret ved intravenøs kontinuerlig infusion med den angivne hastighed.
Eksperimentel: KLH+placebo (del B)
Biologisk: KLH
KLH 1 mg pr. dosis vil blive administreret subkutant. Derudover vil alle forsøgspersoner få placebo efter KLH-administration.
Eksperimentel: KLH+ONO-4685 (PartC)
Biologisk: KLH, ONO-4685
Del C vil blive udført i et undersøgelsesdesign, hvor ONO-4685 vil blive administreret inden for dosisområdet, for hvilket sikkerheden er blevet bekræftet i del A, efter administration af KLH i de dosisregimer, der er valgt i henhold til undersøgelsesresultatet i del B.
Eksperimentel: KLH+placebo (PartC)
Biologisk: KLH, placebo
Del C vil blive udført i et studiedesign, hvor placebo vil blive administreret inden for dosisområdet, for hvilket sikkerheden er blevet bekræftet i del A, efter administration af KLH i de dosisresimener, der er valgt i henhold til undersøgelsesresultatet i del B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 84 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Op til 84 dage
Vitalt tegn [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 84 dage
Sammenfattende statistik over blodtryk/pulsfrekvens, respirationsfrekvens, SpO2
Op til 84 dage
Kropstemperatur [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 84 dage
Sammenfattende statistik over kropstemperatur
Op til 84 dage
Kropsvægt [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 84 dage
Sammenfattende statistikker over kropsvægt
Op til 84 dage
EKG-parametertest [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 84 dage
Sammenfattende statistik over EKG-parametertest (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcF)
Op til 84 dage
Laboratorietest [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 84 dage
Sammenfattende statistik over laboratorietest (hæmatologisk test, blodbiokemisk test, blodkoagulationstest, immunserologisk test urinanalyse)
Op til 84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vurdering af Cmax for ONO-4685
Op til 84 dage
Tmax [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vurdering af Tmax for ONO-4685
Op til 84 dage
AUC [farmakokinetisk] (PartA, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vurdering af AUC168h, AUClast og AUCinf af ONO-4685
Op til 84 dage
T1/2 [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vurdering af T1/2 for ONO-4685
Op til 84 dage
CL [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vurdering af CL for ONO-4685
Op til 84 dage
Vss [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vurdering af Vss af ONO-4685
Op til 84 dage
Serumcytokinkoncentration [farmakodynamik] (PartA, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Serumcytokinkoncentration
Op til 84 dage
Hæmocyttest [farmakodynamik] (PartA, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Hæmocyttest
Op til 84 dage
Farmakodynamik (del B og C)
Tidsramme: Op til 84 dage
Anti-KLH antistof
Op til 84 dage
Immunogenicitet (Del A, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Anti-ONO-4685 antistof
Op til 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONO-4685-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONO-4685

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger