Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD av ONO-4685 i japanske og kaukasiske friske voksne menn

2. mai 2024 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet hos japanske og kaukasiske friske voksne menn når ONO-4685 administreres som en enkeltdose ved intravenøs infusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet når ONO-4685 administreres ved enkeltdose intravenøs kontinuerlig infusjon til japanske og kaukasiske friske voksne mannlige forsøkspersoner. I tillegg, hos japanske friske, mannlige forsøkspersoner, for å undersøke doseringstilstanden for Keyhole limpet hemocyanin (KLH) og for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet når ONO-4685 administreres ved enkeltdose intravenøs kontinuerlig infusjon etter behandling med KLH .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske friske voksne menn (DelA, B og C)
  • Kaukasiske friske voksne mannlige forsøkspersoner (del D)
  • Alder (på tidspunktet for informert samtykke): ≥20 år, ≤ 45 år
  • Kroppsvekt (på tidspunktet for screeningtesten): ≥50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er på behandling for eller med en historie med respiratorisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, nevrologisk, gastrointestinal, immunologisk, hepatisk, renal, hematopoetisk eller endokrin og/eller annen sykdom.
  • Personer med nåværende eller med en historie med alvorlig allergi mot legemidler eller matvarer
  • Personer med nåværende eller med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ONO-4685 (Del A, D)
Biologisk: ONO-4685
Enkelt stigende dose av ONO-4685 vil bli administrert ved intravenøs kontinuerlig infusjon med den angitte hastigheten.
Placebo komparator: Placebo (Del A, D)
Biologisk: Placebo
Placebo vil bli administrert ved intravenøs kontinuerlig infusjon med den angitte hastigheten.
Eksperimentell: KLH+placebo (del B)
Biologisk: KLH
KLH 1 mg per dose vil bli administrert subkutant. I tillegg vil alle forsøkspersoner få placebo etter KLH-administrasjon.
Eksperimentell: KLH+ONO-4685 (PartC)
Biologisk: KLH, ONO-4685
Del C vil bli utført i et studiedesign hvor ONO-4685 vil bli administrert innenfor doseområdet, hvor sikkerheten er bekreftet i del A, etter administrering av KLH i doseregimene valgt i henhold til undersøkelsesresultatet i del B.
Eksperimentell: KLH+placebo (PartC)
Biologisk: KLH, placebo
Del C vil bli utført i et studiedesign hvor placebo vil bli administrert innenfor doseområdet, som sikkerheten er bekreftet for i del A, etter administrering av KLH i doseresimener valgt i henhold til undersøkelsesresultatet i del B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 84 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Opptil 84 dager
Vitaltegn [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Opptil 84 dager
Sammendragsstatistikk over blodtrykk/puls, respirasjonsfrekvens, SpO2
Opptil 84 dager
Kroppstemperatur [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Opptil 84 dager
Sammendragsstatistikk over kroppstemperatur
Opptil 84 dager
Kroppsvekt [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Opptil 84 dager
Sammendragsstatistikk over kroppsvekt
Opptil 84 dager
EKG-parametertest [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 84 dager
Sammendragsstatistikk for EKG-parametertest (hjertefrekvens, RR, PR, QRS, QT og QTcF)
Opptil 84 dager
Laboratorietest [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 84 dager
Sammendragsstatistikk for laboratorietest (hematologisk test, blodbiokjemitest, blodkoagulasjonstest, immunserologisk test urinanalyse)
Opptil 84 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vurdering av Cmax for ONO-4685
Opptil 84 dager
Tmax [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vurdering av Tmax for ONO-4685
Opptil 84 dager
AUC [farmakokinetisk] (PartA, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vurdering av AUC168h, AUClast og AUCinf for ONO-4685
Opptil 84 dager
T1/2 [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vurdering av T1/2 av ONO-4685
Opptil 84 dager
CL [Farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vurdering av CL for ONO-4685
Opptil 84 dager
Vss [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vurdering av Vss for ONO-4685
Opptil 84 dager
Serumcytokinkonsentrasjon [farmakodynamikk] (PartA, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Serumcytokinkonsentrasjon
Opptil 84 dager
Hemocytttest [Farmakodynamikk] (PartA, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Hemocytt test
Opptil 84 dager
Farmakodynamikk (del B og C)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Anti-KLH antistoff
Opptil 84 dager
Immunogenisitet (Del A, C og D)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Anti-ONO-4685 antistoff
Opptil 84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ONO-4685-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger