Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD u ONO-4685 u zdravých dospělých mužů z Japonska a Kavkazu

2. května 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu u japonských a kavkazských zdravých dospělých mužů, když je ONO-4685 podáván jako jednorázová dávka intravenózní infuzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu, když je ONO-4685 podáván jednorázovou intravenózní kontinuální infuzí u japonských a bělošských zdravých dospělých mužů. Kromě toho u japonských zdravých dospělých mužů prozkoumat stav dávkování hemocyaninu přílipky (KLH) a prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu, když je ONO-4685 podáván jednorázovou intravenózní kontinuální infuzí po léčbě KLH .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Clinical site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští zdraví dospělí muži (část A, B a C)
  • Kavkazští zdraví dospělí muži (část D)
  • Věk (v době informovaného souhlasu): ≥ 20 let, ≤ 45 let
  • Tělesná hmotnost (v době screeningového testu): ≥50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se léčí nebo mají v anamnéze respirační, kardiovaskulární, psychiatrické, neurologické, gastrointestinální, imunologické, jaterní, ledvinové, hematopoetické nebo endokrinní a/nebo jiné onemocnění.
  • Subjekty se současnou nebo s anamnézou závažné alergie na léky nebo potraviny
  • Subjekty se současným nebo s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ONO-4685 (část A, D)
Biologický: ONO-4685
Jedna vzestupná dávka ONO-4685 bude podávána intravenózní kontinuální infuzí při určené rychlosti.
Komparátor placeba: Placebo (část A, D)
Biologický: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózní kontinuální infuzí při určené rychlosti.
Experimentální: KLH+placebo (část B)
Biologický: KLH
KLH 1 mg na dávku bude podáván subkutánně. Kromě toho bude všem subjektům po podání KLH podáváno placebo.
Experimentální: KLH+ONO-4685 (část C)
Biologický: KLH, ONO-4685
Část C bude provedena v takovém designu studie, že ONO-4685 bude podáván v rozmezí dávek, pro které byla bezpečnost potvrzena v části A, po podání KLH v dávkových režimech vybraných podle výsledku šetření v části B.
Experimentální: KLH+placebo (část C)
Biologický: KLH, placebo
Část C bude provedena ve studijním plánu, že placebo bude podáváno v rozmezí dávek, pro které byla bezpečnost potvrzena v části A, po podání KLH v dávkových resimens vybraných podle výsledku šetření v části B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 84 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
Až 84 dní
Vitální funkce [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 84 dní
Souhrnná statistika krevního tlaku/pulsu, dechové frekvence, SpO2
Až 84 dní
Tělesná teplota [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 84 dní
Souhrnná statistika tělesné teploty
Až 84 dní
Tělesná hmotnost [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 84 dní
Souhrnná statistika tělesné hmotnosti
Až 84 dní
Test parametrů EKG [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 84 dní
Souhrnná statistika testu parametrů EKG (srdeční frekvence, RR, PR, QRS, QT a QTcF)
Až 84 dní
Laboratorní test [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 84 dní
Souhrnná statistika laboratorních vyšetření (hematologické vyšetření, biochemické vyšetření krve, vyšetření srážlivosti krve, imunosérologické vyšetření moči)
Až 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax [farmakokinetické] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Hodnocení Cmax ONO-4685
Až 84 dní
Tmax [farmakokinetické] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Hodnocení Tmax ONO-4685
Až 84 dní
AUC [farmakokinetické] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Hodnocení AUC168h, AUClast a AUCinf ONO-4685
Až 84 dní
T1/2 [farmakokinetické] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Posouzení T1/2 ONO-4685
Až 84 dní
CL [farmakokinetické] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Posouzení CL ONO-4685
Až 84 dní
Vss [farmakokinetické] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Posouzení Vss ONO-4685
Až 84 dní
Koncentrace cytokinů v séru [Farmakodynamika] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Koncentrace cytokinů v séru
Až 84 dní
Hemocytární test [Farmakodynamika] (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Hemocytární test
Až 84 dní
Farmakodynamika (část B a C)
Časové okno: Až 84 dní
Anti-KLH protilátka
Až 84 dní
Imunogenicita (část A, C a D)
Časové okno: Až 84 dní
Anti-ONO-4685 protilátka
Až 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONO-4685-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ONO-4685

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení