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Estudo de Dose Ascendente Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, PK e PD de ONO-4685 em Sujeitos Japoneses e Caucasianos Adultos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

2 de maio de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade em homens adultos saudáveis ​​japoneses e caucasianos quando ONO-4685 é administrado em dose única por infusão intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade quando ONO-4685 é administrado por infusão contínua intravenosa de dose única em indivíduos adultos saudáveis ​​japoneses e caucasianos do sexo masculino. Além disso, em indivíduos japoneses adultos saudáveis ​​do sexo masculino, para investigar a condição de dosagem de hemocianina de lapa Keyhole (KLH) e para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade quando ONO-4685 é administrado por infusão contínua intravenosa de dose única após o tratamento com KLH .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japão
        • Fukuoka Clinical site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino (PartA, B e C)
  • Indivíduos adultos saudáveis ​​caucasianos do sexo masculino (Parte D)
  • Idade (no momento do consentimento informado): ≥20 anos, ≤ 45 anos
  • Peso corporal (no momento do teste de triagem): ≥50 kg

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão em tratamento ou com histórico de doenças respiratórias, cardiovasculares, psiquiátricas, neurológicas, gastrointestinais, imunológicas, hepáticas, renais, hematopoiéticas ou endócrinas e/ou outras.
  • Indivíduos com alergia atual ou com histórico de alergia grave a medicamentos ou alimentos
  • Indivíduos com histórico atual ou histórico de abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ONO-4685 (Parte A, D)
Biológico: ONO-4685
A dose ascendente única de ONO-4685 será administrada por infusão intravenosa contínua na velocidade designada.
Comparador de Placebo: Placebo (Parte A, D)
Biológico: Placebo
O placebo será administrado por infusão intravenosa contínua na velocidade designada.
Experimental: KLH+placebo (Parte B)
Biológico: KLH
KLH 1 mg por dose será administrado por via subcutânea. Além disso, todos os indivíduos receberão placebo após a administração de KLH.
Experimental: KLH+ONO-4685 (Parte C)
Biológico: KLH, ONO-4685
A Parte C será conduzida em um projeto de estudo em que o ONO-4685 será administrado dentro do intervalo de dose, para o qual a segurança foi confirmada na Parte A, após a administração de KLH nos regimes de dosagem selecionados de acordo com o resultado da investigação na Parte B.
Experimental: KLH + placebo (Parte C)
Biológico: KLH, placebo
A Parte C será conduzida em um desenho de estudo em que o placebo será administrado dentro do intervalo de dose, para o qual a segurança foi confirmada na Parte A, após a administração de KLH na dose ressimulada selecionada de acordo com o resultado da investigação na Parte B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 84 dias
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Até 84 dias
Sinal vital [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 84 dias
Estatísticas resumidas de pressão arterial/frequência de pulso, frequência respiratória, SpO2
Até 84 dias
Temperatura corporal [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 84 dias
Estatísticas resumidas da temperatura corporal
Até 84 dias
Peso corporal [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 84 dias
Estatísticas resumidas do peso corporal
Até 84 dias
Teste de parâmetro de ECG [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 84 dias
Estatísticas resumidas do teste de parâmetros de ECG (frequência cardíaca, RR, PR, QRS, QT e QTcF)
Até 84 dias
Teste de laboratório [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 84 dias
Estatísticas resumidas do teste laboratorial (teste hematológico, teste bioquímico do sangue, teste de coagulação sanguínea, teste imunosserológico de urinálise)
Até 84 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax [farmacocinética] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Avaliação do Cmax de ONO-4685
Até 84 dias
Tmax [farmacocinético] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Avaliação do Tmax de ONO-4685
Até 84 dias
AUC [farmacocinética] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Avaliação da AUC168h, AUClast e AUCinf de ONO-4685
Até 84 dias
T1/2 [Farmacocinética] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Avaliação do T1/2 da ONO-4685
Até 84 dias
CL [farmacocinética] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Avaliação do CL de ONO-4685
Até 84 dias
Vss [farmacocinética] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Avaliação do Vss de ONO-4685
Até 84 dias
Concentração sérica de citocinas [Farmacodinâmica] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Concentração sérica de citocinas
Até 84 dias
Teste de hemócitos [Farmacodinâmica] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Teste de hemócitos
Até 84 dias
Farmacodinâmica (Parte B e C)
Prazo: Até 84 dias
Anticorpo anti-KLH
Até 84 dias
Imunogenicidade (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Anticorpo anti-ONO-4685
Até 84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONO-4685-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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