Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van ONO-4685 te beoordelen bij Japanse en Kaukasische gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

2 mei 2024 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit bij Japanse en blanke gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te onderzoeken wanneer ONO-4685 wordt toegediend als een enkele dosis via intraveneuze infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit te onderzoeken wanneer ONO-4685 wordt toegediend door middel van een eenmalige intraveneuze continue infusie bij Japanse en blanke gezonde volwassen mannelijke proefpersonen. Bovendien, bij Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen, om de doseringstoestand van Keyhole limpet hemocyanine (KLH) te onderzoeken en om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit te onderzoeken wanneer ONO-4685 wordt toegediend door middel van een enkelvoudige dosis intraveneuze continue infusie na behandeling met KLH .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen (Deel A, B en C)
  • Kaukasische gezonde volwassen mannelijke proefpersonen (Deel D)
  • Leeftijd (op het moment van geïnformeerde toestemming): ≥20 ja, ≤ 45 ja
  • Lichaamsgewicht (ten tijde van de screeningstest): ≥50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die worden behandeld voor of met een voorgeschiedenis van respiratoire, cardiovasculaire, psychiatrische, neurologische, gastro-intestinale, immunologische, lever-, nier-, hematopoëtische of endocriene en/of andere ziekten.
  • Onderwerpen met huidige of met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor medicijnen of voedsel
  • Proefpersonen met huidig ​​of met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-4685 (DeelA, D)
Biologisch: ONO-4685
Een enkele oplopende dosis ONO-4685 zal worden toegediend via intraveneuze continue infusie met de aangegeven snelheid.
Placebo-vergelijker: Placebo (DeelA, D)
Biologisch: Placebo
Placebo wordt toegediend via intraveneuze continue infusie met de aangegeven snelheid.
Experimenteel: KLH+placebo (deel B)
Biologisch: KLH
KLH 1 mg per dosis wordt subcutaan toegediend. Bovendien krijgen alle proefpersonen placebo toegediend na toediening van KLH.
Experimenteel: KLH+ONO-4685 (DeelC)
Biologisch: KLH, ONO-4685
Deel C zal worden uitgevoerd in een onderzoeksopzet waarbij ONO-4685 zal worden toegediend binnen het dosisbereik, waarvan de veiligheid is bevestigd in Deel A, na toediening van KLH in de doseringsregimes die zijn geselecteerd op basis van het onderzoeksresultaat in Deel B.
Experimenteel: KLH+placebo (DeelC)
Biologisch: KLH, placebo
Deel C zal worden uitgevoerd in een onderzoeksopzet waarbij placebo zal worden toegediend binnen het dosisbereik, waarvan de veiligheid is bevestigd in Deel A, na toediening van KLH in de dosis resimens geselecteerd volgens het onderzoeksresultaat in Deel B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tot 84 dagen
Vital sign [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Overzichtsstatistieken van bloeddruk/polsfrequentie, ademhalingsfrequentie, SpO2
Tot 84 dagen
Lichaamstemperatuur [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Samenvattende statistieken van de lichaamstemperatuur
Tot 84 dagen
Lichaamsgewicht [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Samenvattende statistieken van het lichaamsgewicht
Tot 84 dagen
ECG-parametertest [Veiligheid en tolerantie]
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Overzichtsstatistieken van ECG-parametertest (hartslag, RR, PR, QRS, QT en QTcF)
Tot 84 dagen
Laboratoriumtest [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Overzichtsstatistieken van laboratoriumtest (hematologische test, bloedbiochemische test, bloedstollingstest, immunoserologische test urineonderzoek)
Tot 84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax [Farmacokinetisch] (deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Beoordeling van de Cmax van ONO-4685
Tot 84 dagen
Tmax [farmacokinetisch] (deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Beoordeling van de Tmax van ONO-4685
Tot 84 dagen
AUC [Farmacokinetisch] (deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Beoordeling van de AUC168h, AUClast en AUCinf van ONO-4685
Tot 84 dagen
T1/2 [Farmacokinetisch] (Deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Beoordeling van de T1/2 van ONO-4685
Tot 84 dagen
CL [Farmacokinetisch] (deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Beoordeling van de CL van ONO-4685
Tot 84 dagen
Vss [Farmacokinetiek] (deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Beoordeling van de Vss van ONO-4685
Tot 84 dagen
Serumcytokineconcentratie [Farmacodynamiek] (DeelA, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Serumcytokineconcentratie
Tot 84 dagen
Hemocytentest [Farmacodynamiek] (deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Hemocyten-test
Tot 84 dagen
Farmacodynamiek (Deel B en C)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Anti-KLH-antilichaam
Tot 84 dagen
Immunogeniciteit (deel A, C en D)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Anti-ONO-4685-antilichaam
Tot 84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4685-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ONO-4685

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren