Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen tutkimus ONO-4685:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä aikuisilla miehillä

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyys japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä aikuisilla miespuolisilla tutkimushenkilöillä, kun ONO-4685:tä annetaan kerta-annoksena suonensisäisenä infuusiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisuuden tutkimiseksi, kun ONO-4685:tä annetaan kerta-annoksena jatkuvana suonensisäisenä infuusiona japanilaisille ja valkoihoisille terveille aikuisille miehille. Lisäksi japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä tutkia Keyhole limpet -hemosyaniinin (KLH) annostusolosuhteita ja tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä, kun ONO-4685:tä annetaan kerta-annoksena jatkuvana suonensisäisenä infuusiona KLH-hoidon jälkeen .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Clinical site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset terveet aikuiset miespuoliset koehenkilöt (osa A, B ja C)
  • Kaukasialaiset terveet aikuiset mieshenkilöt (osa D)
  • Ikä (tietoisen suostumuksen ajankohtana): ≥20 vuotta, ≤ 45 vuotta
  • Ruumiinpaino (seulontatestin aikaan): ≥50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat hoidossa hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, neurologisten, maha-suolikanavan, immunologisten, maksan, munuaisten, hematopoieettisten tai endokriinisten ja/tai muiden sairauksien vuoksi.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai joilla on aiemmin ollut vakava allergia lääkkeille tai elintarvikkeille
  • Kohteet, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ONO-4685 (osa A, D)
Biologinen: ONO-4685
Nouseva kerta-annos ONO-4685:tä annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona määritetyllä nopeudella.
Placebo Comparator: Placebo (osa A, D)
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona määrätyllä nopeudella.
Kokeellinen: KLH + lumelääke (osa B)
Biologinen: KLH
KLH 1 mg annosta kohti annetaan ihon alle. Lisäksi kaikille koehenkilöille annetaan lumelääkettä KLH:n antamisen jälkeen.
Kokeellinen: KLH+ONO-4685 (osa C)
Biologinen: KLH, ONO-4685
Osa C toteutetaan tutkimussuunnitelmassa, jossa ONO-4685:tä annetaan annosalueella, jonka turvallisuus on vahvistettu osassa A, sen jälkeen, kun KLH:ta on annettu osan B tutkimustuloksen mukaan valituissa annostusohjelmissa.
Kokeellinen: KLH + lumelääke (osa C)
Biologinen: KLH, lumelääke
Osa C suoritetaan tutkimussuunnitelmassa, jossa lumelääkettä annetaan annosalueella, jonka turvallisuus on vahvistettu osassa A, sen jälkeen, kun KLH:ta on annettu osan B tutkimustuloksen mukaan valituissa annoskokonaisuuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaan
Jopa 84 päivää
Vital sign [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Yhteenvetotilastot verenpaineesta/pulssista, hengitystiheydestä, SpO2:sta
Jopa 84 päivää
Kehon lämpötila [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Yhteenveto ruumiinlämpötilastoista
Jopa 84 päivää
Kehon paino [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Ruumiinpainon yhteenvetotilastot
Jopa 84 päivää
EKG-parametritesti [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Yhteenvetotilastot EKG-parametritestistä (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcF)
Jopa 84 päivää
Laboratoriotesti [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Laboratoriokokeiden yhteenvetotilastot (hematologinen testi, veren biokemiallinen testi, veren hyytymistesti, immunoserologinen testi, virtsan analyysi)
Jopa 84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax [farmakokineettinen] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
ONO-4685:n Cmax-arvon arviointi
Jopa 84 päivää
Tmax [farmakokineettinen] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
ONO-4685:n Tmax-arvon arviointi
Jopa 84 päivää
AUC [farmakokinetiikka] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
ONO-4685:n AUC168h-, AUClast- ja AUCinf-arvojen arviointi
Jopa 84 päivää
T1/2 [Farmakokinetiikka] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
ONO-4685:n T1/2:n arviointi
Jopa 84 päivää
CL [farmakokinetiikka] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
ONO-4685:n CL:n arviointi
Jopa 84 päivää
Vss [farmakokinetiikka] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
ONO-4685:n vss:n arviointi
Jopa 84 päivää
Seerumin sytokiinipitoisuus [farmakodynamiikka] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Seerumin sytokiinipitoisuus
Jopa 84 päivää
Hemosyyttitesti [farmakodynamiikka] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Hemosyyttitesti
Jopa 84 päivää
Farmakodynamiikka (osa B ja C)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Anti-KLH-vasta-aine
Jopa 84 päivää
Immunogeenisuus (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Anti-ONO-4685 vasta-aine
Jopa 84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ONO-4685-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset ONO-4685

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia