Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az ONO-4685 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének felmérésére japán és kaukázusi egészséges felnőtt férfi alanyokon

2024. május 2. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
A biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika, a farmakodinamika és az immunogenitás vizsgálata egészséges japán és kaukázusi felnőtt férfi alanyokon, amikor az ONO-4685-öt egyszeri adagban, intravénás infúzióban adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika, a farmakodinamika és az immunogenitás vizsgálata, amikor az ONO-4685-öt egyszeri dózisú intravénás folyamatos infúzióban adják be japán és kaukázusi egészséges felnőtt férfiaknak. Ezenkívül egészséges felnőtt férfi alanyoknál a Keyhole limpet hemocianin (KLH) adagolásának vizsgálata, valamint a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika, a farmakodinamika és az immunogenitás vizsgálata, amikor az ONO-4685-öt egyszeri adag intravénás folyamatos infúzióban adják be KLH-kezelést követően. .

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
78

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japán
        • Fukuoka Clinical site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán egészséges felnőtt férfi alanyok (A, B és C rész)
  • Kaukázusi egészséges felnőtt férfi alanyok (D rész)
  • Életkor (a tájékozott beleegyezés időpontjában): ≥20 év, ≤ 45 év
  • Testtömeg (a szűrővizsgálat idején): ≥50 kg

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik légúti, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, neurológiai, gasztrointesztinális, immunológiai, máj-, vese-, hematopoietikus vagy endokrin és/vagy egyéb betegségekben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel.
  • Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetükben súlyos allergiás gyógyszerek vagy élelmiszerek vannak
  • Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy korábban kábítószer- vagy alkoholfogyasztásuk van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: ONO-4685 (A, D rész)
Biológiai: ONO-4685
Az ONO-4685 egyszeri növekvő dózisát intravénás folyamatos infúzióval kell beadni a megadott sebességgel.
Placebo Comparator: Placebo (A, D rész)
Biológiai: Placebo
A placebót intravénás folyamatos infúzióban adják be a megadott sebességgel.
Kísérleti: KLH+placebo (B rész)
Biológiai: KLH
Adagonként 1 mg KLH-t szubkután kell beadni. Ezenkívül minden alany placebót kap a KLH beadása után.
Kísérleti: KLH+ONO-4685 (C rész)
Biológiai: KLH, ONO-4685
A C. részt egy olyan vizsgálati tervben hajtják végre, amely szerint az ONO-4685-öt az A. részben megerősített dózistartományon belül adják be, miután a KLH-t a B. részben kapott vizsgálati eredmény szerint kiválasztott adagolási rend szerint adtak be.
Kísérleti: KLH+placebo (C rész)
Biológiai: KLH, placebo
A C. részt egy olyan vizsgálati tervben hajtják végre, amely szerint a placebót azon a dózistartományon belül adják be, amelynek biztonságosságát az A. részben megerősítették, miután a KLH-t a B. részben a vizsgálati eredmény szerint kiválasztott dózismintákban beadták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 84 nap
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Akár 84 nap
Életjel [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 84 nap
Vérnyomás/pulzusszám, légzésszám, SpO2 összefoglaló statisztikája
Akár 84 nap
Testhőmérséklet [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 84 nap
A testhőmérséklet összefoglaló statisztikái
Akár 84 nap
Testtömeg [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 84 nap
Összefoglaló statisztika a testtömegről
Akár 84 nap
EKG paraméterteszt [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 84 nap
Az EKG paraméterteszt összefoglaló statisztikái (szívfrekvencia, RR, PR, QRS, QT és QTcF)
Akár 84 nap
Laboratóriumi vizsgálat [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 84 nap
A laboratóriumi vizsgálatok összefoglaló statisztikái (hematológiai vizsgálat, vérbiokémiai vizsgálat, véralvadási vizsgálat, immunszerológiai teszt vizeletvizsgálat)
Akár 84 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax [farmakokinetikai] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
Az ONO-4685 Cmax-értékének értékelése
Akár 84 nap
Tmax [farmakokinetikai] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
Az ONO-4685 Tmax értékének értékelése
Akár 84 nap
AUC [farmakokinetikai] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
Az ONO-4685 AUC168h, AUClast és AUCinf értékeinek értékelése
Akár 84 nap
T1/2 [Farmakokinetikai] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
Az ONO-4685 T1/2 értékelése
Akár 84 nap
CL [farmakokinetikai] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
Az ONO-4685 CL-jének értékelése
Akár 84 nap
Vss [farmakokinetikai] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
Az ONO-4685 Vss-ének értékelése
Akár 84 nap
Szérum citokinkoncentráció [farmakodinamika] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
A szérum citokin koncentrációja
Akár 84 nap
Hemocita teszt [farmakodinamika] (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
Hemocita teszt
Akár 84 nap
Farmakodinamika (B és C rész)
Időkeret: Akár 84 nap
Anti-KLH antitest
Akár 84 nap
Immunogenitás (A, C és D rész)
Időkeret: Akár 84 nap
Anti-ONO-4685 antitest
Akár 84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ONO-4685-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése