Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki ONO-4685 u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej, gdy ONO-4685 jest podawany jako pojedyncza dawka we wlewie dożylnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności ONO-4685 podawanego w pojedynczej dawce w ciągłym wlewie dożylnym zdrowym dorosłym mężczyznom pochodzenia japońskiego i kaukaskiego. Ponadto, u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii, w celu zbadania warunków dawkowania hemocyjaniny skałoczepa (KLH) oraz w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności, gdy ONO-4685 jest podawany w pojedynczej dawce dożylnej ciągłej infuzji po leczeniu KLH .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka Clinical site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy zdrowi dorośli mężczyźni (część A, B i C)
  • Zdrowi dorośli mężczyźni rasy kaukaskiej (Część D)
  • Wiek (w momencie wyrażenia świadomej zgody): ≥20 lat, ≤ 45 lat
  • Masa ciała (w momencie badania przesiewowego): ≥50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w trakcie leczenia lub z historią chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, neurologicznego, żołądkowo-jelitowego, immunologicznego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub endokrynologicznego i/lub innych.
  • Pacjenci z obecną lub w przeszłości ciężką alergią na leki lub pokarmy
  • Osoby obecnie lub z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ONO-4685 (część A, D)
Biologiczny: ONO-4685
Pojedyncza rosnąca dawka ONO-4685 zostanie podana w ciągłej infuzji dożylnej z określoną szybkością.
Komparator placebo: Placebo (część A, D)
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane w ciągłej infuzji dożylnej z określoną szybkością.
Eksperymentalny: KLH+placebo (część B)
Biologiczny: KLH
KLH 1 mg na dawkę zostanie podane podskórnie. Dodatkowo wszystkim osobnikom po podaniu KLH zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: KLH+ONO-4685 (część C)
Biologiczny: KLH, ONO-4685
Część C zostanie przeprowadzona w projekcie badawczym, w którym ONO-4685 zostanie podany w zakresie dawek, dla których bezpieczeństwo zostało potwierdzone w Części A, po podaniu KLH w schematach dawkowania dobranych zgodnie z wynikiem badania w Części B.
Eksperymentalny: KLH+placebo (część C)
Biologiczny: KLH, placebo
Część C zostanie przeprowadzona w projekcie badawczym polegającym na podaniu placebo w zakresie dawek, dla których bezpieczeństwo zostało potwierdzone w Części A, po podaniu KLH w dawkach resimów dobranych zgodnie z wynikiem badania w Części B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 84 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
Do 84 dni
Oznaki życiowe [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 84 dni
Statystyki podsumowujące ciśnienie krwi/tętno, częstość oddechów, SpO2
Do 84 dni
Temperatura ciała [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 84 dni
Podsumowanie statystyk temperatury ciała
Do 84 dni
Masa ciała [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 84 dni
Statystyki zbiorcze masy ciała
Do 84 dni
Badanie parametrów EKG [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 84 dni
Statystyki podsumowujące test parametrów EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcF)
Do 84 dni
Test laboratoryjny [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 84 dni
Statystyka podsumowująca badania laboratoryjnego (badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie krzepliwości krwi, badanie immunoserologiczne, analiza moczu)
Do 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax [Farmakokinetyka] (Część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Ocena Cmax ONO-4685
Do 84 dni
Tmax [Farmakokinetyka] (Część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Ocena Tmax ONO-4685
Do 84 dni
AUC [farmakokinetyka] (Część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Ocena AUC168h, AUClast i AUCinf ONO-4685
Do 84 dni
T1/2 [Farmakokinetyka] (część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Ocena T1/2 ONO-4685
Do 84 dni
CL [Farmakokinetyka] (Część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Ocena CL ONO-4685
Do 84 dni
Vss [Farmakokinetyka] (Część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Ocena Vss ONO-4685
Do 84 dni
Stężenie cytokin w surowicy [Farmakodynamika] (Część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Stężenie cytokin w surowicy
Do 84 dni
Test hemocytów [Farmakodynamika] (Część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Test hemocytów
Do 84 dni
Farmakodynamika (część B i C)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Przeciwciało anty-KLH
Do 84 dni
Immunogenność (część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Przeciwciało anty-ONO-4685
Do 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONO-4685-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na ONO-4685

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami