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Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ONO-4685 bei japanischen und kaukasischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden

2. Mai 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität bei japanischen und kaukasischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden, wenn ONO-4685 als Einzeldosis durch intravenöse Infusion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität zu untersuchen, wenn ONO-4685 als intravenöse Dauerinfusion mit einer Einzeldosis an gesunde erwachsene männliche Probanden aus Japan und Kaukasier verabreicht wird. Darüber hinaus sollten bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden in Japan die Dosierungsbedingungen von Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH) untersucht und die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität untersucht werden, wenn ONO-4685 nach der Behandlung mit KLH als intravenöse Dauerinfusion mit einer Einzeldosis verabreicht wird .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische gesunde erwachsene männliche Probanden (Teil A, B und C)
  • Kaukasische gesunde erwachsene männliche Probanden (Teil D)
  • Alter (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung): ≥ 20 Jahre, ≤ 45 Jahre
  • Körpergewicht (zum Zeitpunkt des Screening-Tests): ≥50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich in Behandlung für oder mit einer Vorgeschichte von respiratorischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, neurologischen, gastrointestinalen, immunologischen, hepatischen, renalen, hämatopoetischen oder endokrinen und/oder anderen Erkrankungen befinden.
  • Patienten mit aktueller oder früherer schwerer Allergie gegen Medikamente oder Lebensmittel
  • Probanden mit aktuellem oder früherem Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ONO-4685 (Teil A, D)
Biologisch: ONO-4685
Eine aufsteigende Einzeldosis von ONO-4685 wird durch intravenöse kontinuierliche Infusion mit der angegebenen Geschwindigkeit verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A, D)
Biologisch: Placebo
Placebo wird durch intravenöse kontinuierliche Infusion mit der angegebenen Geschwindigkeit verabreicht.
Experimental: KLH+Placebo (Teil B)
Biologisch: KLH
KLH 1 mg pro Dosis wird subkutan verabreicht. Außerdem wird allen Probanden nach der KLH-Verabreichung ein Placebo verabreicht.
Experimental: KLH+ONO-4685 (PartC)
Biologisch: KLH, ONO-4685
Teil C wird in einem Studiendesign durchgeführt, bei dem ONO-4685 innerhalb des Dosisbereichs verabreicht wird, für den die Sicherheit in Teil A bestätigt wurde, nachdem KLH in den Dosisschemata verabreicht wurde, die gemäß dem Untersuchungsergebnis in Teil B ausgewählt wurden.
Experimental: KLH+Placebo (PartC)
Biologisch: KLH, Placebo
Teil C wird in einem Studiendesign durchgeführt, bei dem Placebo innerhalb des Dosisbereichs verabreicht wird, für den die Sicherheit in Teil A bestätigt wurde, nachdem KLH in der gemäß dem Untersuchungsergebnis in Teil B ausgewählten Resimens-Dosis verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Bis zu 84 Tage
Vitalzeichen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Zusammenfassende Statistik von Blutdruck/Pulsfrequenz, Atemfrequenz, SpO2
Bis zu 84 Tage
Körpertemperatur [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Zusammenfassende Statistik der Körpertemperatur
Bis zu 84 Tage
Körpergewicht [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Zusammenfassende Statistik des Körpergewichts
Bis zu 84 Tage
EKG-Parametertest [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Zusammenfassende Statistik des EKG-Parametertests (Herzfrequenz, RR, PR, QRS, QT und QTcF)
Bis zu 84 Tage
Labortest [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Zusammenfassende Statistik der Labortests (hämatologischer Test, blutbiochemischer Test, Blutgerinnungstest, immunserologischer Test, Urinanalyse)
Bis zu 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax [Pharmakokinetik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bewertung der Cmax von ONO-4685
Bis zu 84 Tage
Tmax [Pharmakokinetik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bewertung des Tmax von ONO-4685
Bis zu 84 Tage
AUC [Pharmakokinetik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bewertung der AUC168h, AUClast und AUCinf von ONO-4685
Bis zu 84 Tage
T1/2 [Pharmakokinetik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bewertung des T1/2 von ONO-4685
Bis zu 84 Tage
CL [Pharmakokinetik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bewertung des CL von ONO-4685
Bis zu 84 Tage
Vss [Pharmakokinetik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bewertung des Vss von ONO-4685
Bis zu 84 Tage
Zytokinkonzentration im Serum [Pharmakodynamik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Zytokinkonzentration im Serum
Bis zu 84 Tage
Hämozytentest [Pharmakodynamik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Hämozyten-Test
Bis zu 84 Tage
Pharmakodynamik (Teil B und C)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Anti-KLH-Antikörper
Bis zu 84 Tage
Immunogenität (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Anti-ONO-4685-Antikörper
Bis zu 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONO-4685-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur ONO-4685

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