Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och PD av ONO-4685 i japanska och kaukasiska friska vuxna manliga försökspersoner

2 maj 2024 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
För att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos japanska och kaukasiska friska vuxna manliga försökspersoner när ONO-4685 administreras som en engångsdos genom intravenös infusion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet när ONO-4685 administreras genom engångsdos intravenös kontinuerlig infusion till japanska och kaukasiska friska vuxna manliga försökspersoner. Dessutom, i japanska friska vuxna manliga försökspersoner, för att undersöka doseringstillståndet av Keyhole limpet hemocyanin (KLH) och för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet när ONO-4685 administreras som endos intravenös kontinuerlig infusion efter behandling med KLH .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
78

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska friska vuxna manliga försökspersoner (DelA, B och C)
  • Kaukasiska friska vuxna manliga försökspersoner (del D)
  • Ålder (vid tidpunkten för informerat samtycke): ≥20 år, ≤ 45 år
  • Kroppsvikt (vid tidpunkten för screeningtestet): ≥50 kg

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är på behandling för eller med en historia av respiratorisk, kardiovaskulär, psykiatrisk, neurologisk, gastrointestinal, immunologisk, hepatisk, njur-, hematopoetisk eller endokrin och/eller annan sjukdom.
  • Personer med aktuell eller med en historia av allvarlig allergi mot droger eller livsmedel
  • Försökspersoner med aktuella eller med en historia av drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ONO-4685 (DelA, D)
Biologisk: ONO-4685
En stigande dos av ONO-4685 kommer att administreras genom intravenös kontinuerlig infusion med angiven hastighet.
Placebo-jämförare: Placebo (DelA, D)
Biologisk: Placebo
Placebo kommer att administreras genom intravenös kontinuerlig infusion med angiven hastighet.
Experimentell: KLH+placebo (del B)
Biologisk: KLH
KLH 1 mg per dos kommer att administreras subkutant. Dessutom kommer alla försökspersoner att ges placebo efter administrering av KLH.
Experimentell: KLH+ONO-4685 (PartC)
Biologisk: KLH, ONO-4685
Del C kommer att genomföras i en studiedesign där ONO-4685 kommer att administreras inom dosintervallet, för vilket säkerheten har bekräftats i del A, efter administrering av KLH i de dosregimer som valts enligt undersökningsresultatet i del B.
Experimentell: KLH+placebo (PartC)
Biologisk: KLH, placebo
Del C kommer att genomföras i en studiedesign där placebo kommer att administreras inom dosintervallet, för vilket säkerheten har bekräftats i del A, efter administrering av KLH i de dosresimen som valts enligt undersökningsresultatet i del B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 84 dagar
Antal deltagare med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Upp till 84 dagar
Vital tecken [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 84 dagar
Sammanfattande statistik över blodtryck/pulsfrekvens, andningsfrekvens, SpO2
Upp till 84 dagar
Kroppstemperatur [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 84 dagar
Sammanfattande statistik över kroppstemperatur
Upp till 84 dagar
Kroppsvikt [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 84 dagar
Sammanfattande statistik över kroppsvikt
Upp till 84 dagar
EKG-parametertest [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 84 dagar
Sammanfattande statistik över EKG-parametertest (puls, RR, PR, QRS, QT och QTcF)
Upp till 84 dagar
Laboratorietest [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 84 dagar
Sammanfattande statistik över laboratorietest (hematologiskt test, blodbiokemitest, blodkoagulationstest, immunserologisk test urinanalys)
Upp till 84 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax [farmakokinetisk] (DelA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Bedömning av Cmax för ONO-4685
Upp till 84 dagar
Tmax [farmakokinetisk] (DelA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Bedömning av Tmax för ONO-4685
Upp till 84 dagar
AUC [farmakokinetisk] (DelA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Bedömning av AUC168h, AUClast och AUCinf för ONO-4685
Upp till 84 dagar
T1/2 [farmakokinetisk] (DelA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Bedömning av T1/2 för ONO-4685
Upp till 84 dagar
CL [farmakokinetisk] (DelA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Bedömning av CL för ONO-4685
Upp till 84 dagar
Vss [farmakokinetisk] (DelA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Bedömning av Vss för ONO-4685
Upp till 84 dagar
Serumcytokinkoncentration [farmakodynamik] (PartA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Serumcytokinkoncentration
Upp till 84 dagar
Hemocyttest [farmakodynamik] (PartA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Hemocyttest
Upp till 84 dagar
Farmakodynamik (del B och C)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Anti-KLH-antikropp
Upp till 84 dagar
Immunogenicitet (DelA, C och D)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Anti-ONO-4685 antikropp
Upp till 84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ONO-4685-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar