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Studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di ONO-4685 in soggetti maschi adulti sani giapponesi e caucasici

2 maggio 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità in soggetti maschi adulti sani giapponesi e caucasici quando ONO-4685 viene somministrato come dose singola per infusione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità quando ONO-4685 viene somministrato mediante infusione endovenosa continua a dose singola in soggetti maschi adulti sani giapponesi e caucasici. Inoltre, in soggetti maschi adulti sani giapponesi, per studiare le condizioni di dosaggio dell'emocianina di patella Keyhole (KLH) e per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità quando ONO-4685 viene somministrato mediante infusione endovenosa continua a dose singola dopo il trattamento con KLH .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi adulti sani giapponesi (Parte A, B e C)
  • Soggetti maschi adulti sani caucasici (Parte D)
  • Età (al momento del consenso informato): ≥20 anni, ≤ 45 anni
  • Peso corporeo (al momento del test di screening): ≥50 kg

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono in trattamento per o con una storia di malattie respiratorie, cardiovascolari, psichiatriche, neurologiche, gastrointestinali, immunologiche, epatiche, renali, ematopoietiche o endocrine e/o di altro tipo.
  • Soggetti con attuale o con una storia di grave allergia a farmaci o alimenti
  • Soggetti con attuale o con una storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ONO-4685 (Parte A, D)
Biologico: ONO-4685
Una singola dose ascendente di ONO-4685 sarà somministrata mediante infusione endovenosa continua alla velocità designata.
Comparatore placebo: Placebo (Parte A, D)
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante infusione endovenosa continua alla velocità designata.
Sperimentale: KLH+placebo (Parte B)
Biologico: KLH
KLH 1 mg per dose sarà somministrato per via sottocutanea. Inoltre, a tutti i soggetti verrà somministrato il placebo dopo la somministrazione di KLH.
Sperimentale: KLH+ONO-4685 (Parte C)
Biologico: KLH, ONO-4685
La Parte C sarà condotta in un disegno di studio in cui ONO-4685 sarà somministrato entro l'intervallo di dose, per il quale la sicurezza è stata confermata nella Parte A, dopo aver somministrato KLH nei regimi posologici selezionati in base al risultato dell'indagine nella Parte B.
Sperimentale: KLH+placebo (ParteC)
Biologico: KLH, placebo
La Parte C sarà condotta in un disegno di studio in cui il placebo sarà somministrato all'interno dell'intervallo di dose, per il quale la sicurezza è stata confermata nella Parte A, dopo aver somministrato KLH nelle dosi residue selezionate in base al risultato dell'indagine nella Parte B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0
Fino a 84 giorni
Segno vitale [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Statistiche riassuntive di pressione arteriosa/frequenza del polso, frequenza respiratoria, SpO2
Fino a 84 giorni
Temperatura corporea [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Statistiche riassuntive della temperatura corporea
Fino a 84 giorni
Peso corporeo [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Statistiche riassuntive del peso corporeo
Fino a 84 giorni
Test dei parametri ECG [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Statistiche riassuntive del test dei parametri ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT e QTcF)
Fino a 84 giorni
Test di laboratorio [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Statistiche riassuntive dei test di laboratorio (test ematologico, test biochimico del sangue, test della coagulazione del sangue, test immunosierologico analisi delle urine)
Fino a 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax [Farmacocinetica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valutazione della Cmax di ONO-4685
Fino a 84 giorni
Tmax [Farmacocinetica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valutazione del Tmax di ONO-4685
Fino a 84 giorni
AUC [Farmacocinetica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valutazione di AUC168h, AUClast e AUCinf di ONO-4685
Fino a 84 giorni
T1/2 [Farmacocinetica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valutazione del T1/2 di ONO-4685
Fino a 84 giorni
CL [Farmacocinetica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valutazione del CL di ONO-4685
Fino a 84 giorni
Vss [Farmacocinetica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valutazione del Vss di ONO-4685
Fino a 84 giorni
Concentrazione di citochine sieriche [Farmacodinamica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Concentrazione di citochine sieriche
Fino a 84 giorni
Test degli emociti [Farmacodinamica] (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Test degli emociti
Fino a 84 giorni
Farmacodinamica (Parte B e C)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Anticorpo anti-KLH
Fino a 84 giorni
Immunogenicità (Parte A, C e D)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Anticorpo anti-ONO-4685
Fino a 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-4685-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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