Een onderzoeksstudie om te kijken hoe sneller Aspart werkt bij Chinese mensen met diabetes type 1 of diabetes type 2
Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van snelwerkende insuline aspart worden onderzocht bij Chinese proefpersonen met diabetes type 1 of diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Novo Nordisk
- Telefoonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor een proefpersoon met diabetes mellitus type 1:
- Mannelijke of vrouwelijke Chinese proefpersonen in de leeftijd van 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Type 1 diabetes mellitus (zoals klinisch gediagnosticeerd) groter dan of gelijk aan 12 maanden voorafgaand aan de dag van screening.
- Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of premix-insuline langer dan of gelijk aan 12 maanden voorafgaand aan de dag van screening of behandeld met continue subcutane insuline-infusie (CSII) langer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de dag van screening.
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) minder dan of gelijk aan 9,0 procent (75 mmol/mol) volgens centrale laboratoriumanalyse.
Voor een proefpersoon met diabetes mellitus type 2:
- Mannelijke of vrouwelijke Chinese proefpersonen in de leeftijd van 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Type 2 diabetes mellitus (zoals klinisch gediagnosticeerd) groter dan of gelijk aan 12 maanden voorafgaand aan de dag van screening.
- Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of premix-insuline langer dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan de dag van screening of behandeld met continue subcutane insuline-infusie (CSII) langer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de dag van screening.
- Geglycosyleerd hemoglobine minder dan of gelijk aan 9,5 procent (80 mmol/mol) volgens centrale laboratoriumanalyse.
Uitsluitingscriteria:
Voor een proefpersoon met diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2:
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies (meer dan 400 ml) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de opnameperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sneller aspart
Proefpersonen krijgen 2 injecties van een enkele dosis sneller aspart op een vooraf bepaald vast dosisniveau (0,2 E/kg lichaamsgewicht) voor diabetes type 1 en (0,3 E/kg lichaamsgewicht) als de patiënt diabetes type 2 heeft.
|
Toegediend s.c.
(subcutaan, onder de huid) van de onderbuik met behulp van een pen-injector.
|
|
Actieve vergelijker: NovoRapid®
Proefpersonen krijgen 2 injecties van een enkele dosis NovoRapid® met een vooraf gedefinieerde vaste dosis (0,2 E/kg lichaamsgewicht) voor diabetes type 1 en (0,3 E/kg lichaamsgewicht) voor patiënten met diabetes type 2.
|
Toegediend s.c.
(subcutaan, onder de huid) van de onderbuik met behulp van een pen-injector.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCIAsp,0-30min, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 30 minuten
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
pmol·u/L
|
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCIAsp,0-15min, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 15 minuten
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
pmol·u/L
|
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
|
AUCIAsp,0-1h, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 1 uur
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
pmol·u/L
|
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
|
AUCIAsp,0-1½h, gebied onder de serum insuline aspart concentratie-tijdcurve van 0 tot 1½ uur
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
pmol·u/L
|
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
|
AUCIAsp,0-2h, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 2 uur
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
pmol·u/L
|
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
|
AUCIAsp,0-12h, oppervlakte onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
pmol·u/L
|
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
|
Cmax,IAsp, maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
pmol/L
|
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
|
tmax,IAsp, tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
Minuten
|
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
|
Begin van optredenIAsp, tijd vanaf toediening van het proefproduct tot de eerste keer dat de serumconcentratie van insuline aspart hoger is dan of gelijk is aan de ondergrens van kwantificering (LLOQ)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
Minuten
|
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
|
Tijd tot 50 procent Cmax, IAsp, het eerste tijdstip waarop de insuline-aspartconcentratie gelijk is aan 50 procent van Cmax,IAsp
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
Minuten
|
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
|
Tijd tot late 50 procent Cmax,IAsp, het laatste tijdstip waarop de insuline aspart-concentratie gelijk is aan 50 procent van Cmax,IAsp
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
Minuten
|
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
|
t½, terminale halfwaardetijd voor insuline aspart
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
Minuten
|
0 tot 12 uur na dosering op Dag 2 van Bezoek 2 (3-21 dagen na screening) en Bezoek 3 (7-28 dagen na bezoek 2, dag 2)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na toediening van IMP (geneesmiddel voor onderzoek).
|
Aantal gebeurtenissen
|
Tot 7 dagen na toediening van IMP (geneesmiddel voor onderzoek).
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Niet langer dan 16 uur na IMP-toediening tot de volgende toediening van insuline (niet-onderzoeksgeneesmiddel (NIMP) of proefinsuline van proefpersoon)
|
Aantal afleveringen
|
Niet langer dan 16 uur na IMP-toediening tot de volgende toediening van insuline (niet-onderzoeksgeneesmiddel (NIMP) of proefinsuline van proefpersoon)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- NN1218-4316
- U1111-1199-1934 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .