Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se på, hvordan hurtigere Aspart virker hos kinesere med type 1-diabetes eller type 2-diabetes

27. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af hurtigtvirkende insulin aspart hos kinesiske forsøgspersoner med type 1-diabetes eller type 2-diabetes

Denne undersøgelse ser på, hvor hurtigere aspart når og forbliver i blodet efter injektion hos kinesere med type 1-diabetes eller type 2-diabetes sammenlignet med referenceproduktet NovoRapid®. Deltagerne får både hurtigere aspart og NovoRapid®. Den rækkefølge, deltagerne får dem i, afgøres tilfældigt. Deltagerne får hver undersøgelsesmedicin én gang i løbet af undersøgelsen, hvilket betyder, at de får i alt 2 injektioner med undersøgelsesmedicin. Medicinen vil blive injiceret under huden i den nedre del af maven. Undersøgelsen vil vare i omkring 19-72 dage. Deltagerne vil have 5 klinikbesøg hos undersøgelseslægen (inklusive det, hvor deltagerne giver deres samtykke). Deltagerne skal overnatte i 2 af de 5 klinikbesøg. Deltagerne vil få taget blodprøver under nogle af klinikbesøgene. Under de besøg, hvor deltagerne får undersøgelsesmedicinen, vil der blive taget prøver af deres blod flere gange i op til 12 timer efter at have fået undersøgelsesmedicinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hong Kong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For en person med type 1 diabetes mellitus:

  • Mandlige eller kvindelige kinesiske forsøgspersoner i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Type 1-diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) større end eller lig med 12 måneder før screeningsdagen.
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller præmix insulin mere end eller lig med 12 måneder før screeningsdagen eller behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) større end eller lig med 3 måneder før screeningsdagen.
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end eller lig med 9,0 procent (75 mmol/mol) ved central laboratorieanalyse.

For en person med type 2 diabetes mellitus:

  • Mandlige eller kvindelige kinesiske forsøgspersoner i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Type 2-diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) større end eller lig med 12 måneder før screeningsdagen.
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller præmix insulin mere end eller lig med 6 måneder før screeningsdagen eller behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) større end eller lig med 3 måneder før screeningsdagen.
  • Glykosyleret hæmoglobin mindre end eller lig med 9,5 procent (80 mmol/mol) ved central laboratorieanalyse.

Eksklusionskriterier:

For en person med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab (mere end 400 ml) inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den indlagte periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hurtigere aspart
Forsøgspersonerne vil modtage 2 injektioner af en enkelt dosis hurtigere aspart ved et foruddefineret fast dosisniveau (0,2 E/kg kropsvægt) for type 1-diabetes og (0,3 E/kg legemsvægt), hvis forsøgspersonen har type 2-diabetes.
Medicin: Hurtigere Aspart
Administreret s.c. (subkutant, under huden) i den nedre del af maven ved hjælp af en pen-injektor.
Aktiv komparator: NovoRapid®
Forsøgspersonerne vil modtage 2 injektioner af en enkelt dosis NovoRapid® på et foruddefineret fast dosisniveau (0,2 E/kg kropsvægt) for type 1-diabetes og (0,3 E/kg legemsvægt), hvis forsøgspersonen har type 2-diabetes.
Medicin: Novo Rapid
Administreret s.c. (subkutant, under huden) i den nedre del af maven ved hjælp af en pen-injektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0-30min, område under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 30 minutter
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0-15min, område under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 15 minutter
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
AUCIAsp,0-1h, areal under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 1 time
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
AUCIAsp,0-1½ time, areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 1½ time
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
AUCIAsp,0-2h, areal under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 2 timer
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
AUCIAsp,0-12h, areal under serum insulin aspart koncentration-tid kurve fra 0 til 12 timer
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Cmax,IAsp, maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
pmol/L
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
tmax,IAsp, tid til maksimal observeret seruminsulin aspartkoncentration
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Referat
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Indtræden af ​​udseendeIAsp, tid fra indgivelse af forsøgsprodukt indtil første gang serum insulin aspart koncentration større end eller lig med nedre grænse for kvantificering (LLOQ)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Referat
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Tid til 50 procent Cmax, IAsp, det første tidspunkt, hvor insulin aspart-koncentrationen svarer til 50 procent af Cmax,IAsp
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Referat
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Tid til sent 50 procent Cmax,IAsp, det sidste tidspunkt, hvor insulin aspart-koncentrationen svarer til 50 procent af Cmax,IAsp
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Referat
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
t½, terminal halveringstid for insulin aspart
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Referat
0 til 12 timer efter dosering på dag 2 af besøg 2 (3-21 dage efter screening) og besøg 3 (7-28 dage efter besøg 2, dag 2)
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Indtil 7 dage efter administration af IMP (undersøgelseslægemiddel).
Optælling af begivenheder
Indtil 7 dage efter administration af IMP (undersøgelseslægemiddel).
Antal behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Ikke længere end 16 timer efter IMP-administration indtil næste administration af insulin (ikke-undersøgelseslægemiddel (NIMP) eller forsøgspersonens insulin før forsøg)
Antal episoder
Ikke længere end 16 timer efter IMP-administration indtil næste administration af insulin (ikke-undersøgelseslægemiddel (NIMP) eller forsøgspersonens insulin før forsøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Hurtigere Aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger