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Un estudio de investigación para observar qué tan rápido funciona el aspart en personas chinas con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga las propiedades farmacocinéticas de la insulina aspart de acción rápida en sujetos chinos con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2

Este estudio analiza qué tan rápido llega y permanece la asparta en la sangre después de la inyección en personas chinas con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2, en comparación con el producto de referencia llamado NovoRapid®. Los participantes obtendrán aspart más rápido y NovoRapid®. El orden en que los participantes los obtienen se decide por casualidad. Los participantes recibirán cada medicamento del estudio una vez durante el estudio, lo que significa que recibirán un total de 2 inyecciones con los medicamentos del estudio. El medicamento se inyectará debajo de la piel de la parte inferior del abdomen. El estudio durará entre 19 y 72 días. Los participantes tendrán 5 visitas clínicas con el médico del estudio (incluida aquella en la que los participantes dan su consentimiento). Los participantes deberán pasar la noche en 2 de las 5 visitas a la clínica. A los participantes se les tomarán muestras de sangre durante algunas de las visitas a la clínica. Durante las visitas en las que los participantes reciben los medicamentos del estudio, se tomarán muestras de sangre varias veces hasta 12 horas después de recibir el medicamento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hong Kong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para un sujeto con diabetes mellitus tipo 1:

  • Sujetos chinos masculinos o femeninos de 18 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada clínicamente) mayor o igual a 12 meses antes del día de la selección.
  • Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o insulina premezclada mayor o igual a 12 meses antes del día de la selección o tratado con infusión subcutánea continua de insulina (CSII) mayor o igual a 3 meses antes del día de la selección.
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior o igual al 9,0 por ciento (75 mmol/mol) según análisis de laboratorio central.

Para un sujeto con diabetes mellitus tipo 2:

  • Sujetos chinos masculinos o femeninos de 18 a 75 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) mayor o igual a 12 meses antes del día de la selección.
  • Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o insulina premezclada mayor o igual a 6 meses antes del día de la selección o tratado con infusión subcutánea continua de insulina (CSII) mayor o igual a 3 meses antes del día de la selección.
  • Hemoglobina glicosilada inferior o igual al 9,5 por ciento (80 mmol/mol) según análisis de laboratorio central.

Criterio de exclusión:

Para un sujeto con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2:

  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • Cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre (más de 400 ml) en los últimos 3 meses antes de la selección.
  • No poder o querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante el período de hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aspart más rápido
Los sujetos recibirán 2 inyecciones de una dosis única de aspart más rápido a un nivel de dosis fijo predefinido (0,2 U/kg de peso corporal) para la diabetes tipo 1 y (0,3 U/kg de peso corporal) si el sujeto tiene diabetes tipo 2.
Droga: Aspart más rápido
Administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) de la parte inferior del abdomen utilizando un inyector tipo pluma.
Comparador activo: NovoRapid®
Los sujetos recibirán 2 inyecciones de una dosis única de NovoRapid® a un nivel de dosis fijo predefinido (0,2 U/kg de peso corporal) para la diabetes tipo 1 y (0,3 U/kg de peso corporal) si el sujeto tiene diabetes tipo 2.
Droga: Nuevo rápido
Administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) de la parte inferior del abdomen utilizando un inyector tipo pluma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCIAsp,0-30min, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 30 minutos
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCIAsp,0-15min, área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 15 minutos
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
AUCIAsp,0-1h, área bajo la curva de concentración sérica de insulina aspart-tiempo de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
AUCIAsp,0-1½h, área bajo la curva de concentración sérica de insulina aspart-tiempo de 0 a 1½ horas
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
AUCIAsp,0-2h, área bajo la curva de concentración sérica de insulina aspart-tiempo de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
AUCIAsp,0-12h, área bajo la curva de concentración sérica de insulina aspart-tiempo de 0 a 12 horas
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Cmax,IAsp, concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
pmol/L
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
tmax,IAsp, tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Minutos
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Comienzo de la aparición IAsp, tiempo desde la administración del producto de prueba hasta la primera vez que la concentración sérica de insulina aspártica es mayor o igual que el límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Minutos
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Tiempo hasta el 50 % de Cmax, IAsp, el primer momento en el que la concentración de insulina aspart es igual al 50 % de Cmax, IAsp
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Minutos
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Tiempo hasta el final del 50 % de Cmax,IAsp, el último punto de tiempo en el que la concentración de insulina aspart es igual al 50 % de Cmax,IAsp
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Minutos
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
t½, vida media terminal de la insulina aspart
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Minutos
0 a 12 horas después de la dosificación en el Día 2 de la Visita 2 (3-21 días después de la selección) y la Visita 3 (7-28 días después de la visita 2, día 2)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la administración de IMP (medicamento en investigación)
Recuento de eventos
Hasta 7 días después de la administración de IMP (medicamento en investigación)
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: No más de 16 horas después de la administración de IMP hasta la próxima administración de insulina (medicamento no en investigación (NIMP) o insulina previa al ensayo del sujeto)
Recuento de episodios
No más de 16 horas después de la administración de IMP hasta la próxima administración de insulina (medicamento no en investigación (NIMP) o insulina previa al ensayo del sujeto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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