Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å se på hvor raskere Aspart virker hos kinesere med type 1-diabetes eller type 2-diabetes

27. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til hurtigvirkende insulin aspart hos kinesiske personer med type 1-diabetes eller type 2-diabetes

Denne studien ser på hvor raskere aspart når og forblir i blodet etter injeksjon hos kinesere med diabetes type 1 eller type 2, sammenlignet med referanseproduktet NovoRapid®. Deltakerne vil få både raskere aspart og NovoRapid®. Rekkefølgen deltakerne får dem i avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne vil få hver studiemedisin én gang i løpet av studien, noe som betyr at de får totalt 2 injeksjoner med studiemedisiner. Medisinen vil bli injisert under huden på nedre del av magen. Studien vil vare i ca. 19-72 dager. Deltakerne vil ha 5 klinikkbesøk hos studielegen (inkludert den der deltakerne gir sitt samtykke). Deltakerne må overnatte i 2 av de 5 klinikkbesøkene. Deltakerne vil få tatt blodprøver under noen av klinikkbesøkene. Under besøkene der deltakerne får studiemedisinene, vil det bli tatt prøver av blodet deres flere ganger i opptil 12 timer etter at de har fått studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hong Kong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For en person med type 1 diabetes mellitus:

  • Mannlige eller kvinnelige kinesiske personer i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) større enn eller lik 12 måneder før screeningsdagen.
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller premix insulin mer enn eller lik 12 måneder før screeningsdagen eller behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) mer enn eller lik 3 måneder før screeningsdagen.
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn eller lik 9,0 prosent (75 mmol/mol) ved sentral laboratorieanalyse.

For en person med type 2 diabetes mellitus:

  • Mannlige eller kvinnelige kinesiske personer i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Type 2 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) større enn eller lik 12 måneder før screeningsdagen.
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller premix insulin mer enn eller lik 6 måneder før screeningsdagen eller behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) mer enn eller lik 3 måneder før screeningsdagen.
  • Glykosylert hemoglobin mindre enn eller lik 9,5 prosent (80 mmol/mol) ved sentral laboratorieanalyse.

Ekskluderingskriterier:

For en person med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus:

  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap (mer enn 400 ml) i løpet av de siste 3 månedene før screening.
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i løpet av innleggelsesperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Raskere aspart
Forsøkspersonene vil få 2 injeksjoner av en enkeltdose raskere aspart på et forhåndsdefinert fast dosenivå (0,2 E/kg kroppsvekt) for type 1 diabetes og (0,3 E/kg kroppsvekt) hvis forsøkspersonen har type 2 diabetes.
Legemiddel: Raskere Aspart
Administrert s.c. (subkutant, under huden) i nedre del av magen ved hjelp av en penninjektor.
Aktiv komparator: NovoRapid®
Forsøkspersonene vil få 2 injeksjoner av en enkeltdose av NovoRapid® på et forhåndsdefinert fast dosenivå (0,2 E/kg kroppsvekt) for type 1 diabetes og (0,3 E/kg kroppsvekt) hvis pasienten har type 2 diabetes.
Legemiddel: Novo Rapid
Administrert s.c. (subkutant, under huden) i nedre del av magen ved hjelp av en penninjektor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0-30min, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 30 minutter
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0-15min, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 15 minutter
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
AUCIAsp,0-1t, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 1 time
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
AUCIAsp,0-1½ time, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 1½ time
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
AUCIAsp,0-2t, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 2 timer
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
AUCIAsp,0-12t, område under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 12 timer
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
pmol·h/L
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Cmax,IAsp, maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
pmol/L
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
tmax,IAsp, tid til maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Minutter
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Begynnelse av utseendeIAsp, tid fra administrasjon av prøveprodukt til første gang seruminsulin aspartkonsentrasjon større enn eller lik nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Minutter
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Tid til 50 prosent Cmax, IAsp, det første tidspunktet hvor insulin aspartkonsentrasjonen tilsvarer 50 prosent av Cmax,IAsp
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Minutter
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Tid til sen 50 prosent Cmax,IAsp, det siste tidspunktet hvor insulin aspartkonsentrasjonen tilsvarer 50 prosent av Cmax,IAsp
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Minutter
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
t½, terminal halveringstid for insulin aspart
Tidsramme: 0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Minutter
0 til 12 timer etter dosering på dag 2 av besøk 2 (3-21 dager etter screening) og besøk 3 (7-28 dager etter besøk 2, dag 2)
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 dager etter administrering av IMP (undersøkelsesmedisin).
Antall hendelser
Inntil 7 dager etter administrering av IMP (undersøkelsesmedisin).
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Ikke mer enn 16 timer etter IMP-administrasjon til neste administrering av insulin (ikke-undersøkelsesmedisin (NIMP) eller forsøkspersonens insulin før utprøving)
Antall episoder
Ikke mer enn 16 timer etter IMP-administrasjon til neste administrering av insulin (ikke-undersøkelsesmedisin (NIMP) eller forsøkspersonens insulin før utprøving)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger