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Uno studio di ricerca per esaminare quanto più velocemente funziona l'aspart nei cinesi con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2

27 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche dell'insulina aspart ad azione rapida in soggetti cinesi con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2

Questo studio esamina quanto più velocemente l'aspart raggiunge e rimane nel sangue dopo l'iniezione nei cinesi con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2, rispetto al prodotto di riferimento chiamato NovoRapid®. I partecipanti riceveranno sia aspart più veloce che NovoRapid®. L'ordine in cui i Partecipanti li ricevono è deciso a caso. I partecipanti riceveranno ogni medicinale dello studio una volta durante lo studio, il che significa che riceveranno un totale di 2 iniezioni con i medicinali dello studio. Il medicinale verrà iniettato sotto la pelle dell'addome inferiore. Lo studio durerà per circa 19-72 giorni. I partecipanti avranno 5 visite cliniche con il medico dello studio (incluso quello in cui i partecipanti danno il proprio consenso). I partecipanti dovranno pernottare per 2 delle 5 visite cliniche. Ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue durante alcune delle visite cliniche. Durante le visite in cui i partecipanti ricevono i medicinali dello studio, verranno prelevati più volte campioni del loro sangue fino a 12 ore dopo aver ricevuto il medicinale dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hong Kong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per un soggetto con diabete mellito di tipo 1:

  • Soggetti cinesi maschi o femmine di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) maggiore o uguale a 12 mesi prima del giorno dello screening.
  • Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina o insulina premiscelata maggiore o uguale a 12 mesi prima del giorno dello screening o trattati con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) maggiore o uguale a 3 mesi prima del giorno dello screening.
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale al 9,0% (75 mmol/mol) secondo l'analisi del laboratorio centrale.

Per un soggetto con diabete mellito di tipo 2:

  • Soggetti cinesi maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Diabete mellito di tipo 2 (come diagnosticato clinicamente) maggiore o uguale a 12 mesi prima del giorno dello screening.
  • Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina o insulina premiscelata maggiore o uguale a 6 mesi prima del giorno dello screening o trattati con infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) maggiore o uguale a 3 mesi prima del giorno dello screening.
  • Emoglobina glicosilata inferiore o uguale al 9,5% (80 mmol/mol) secondo l'analisi del laboratorio centrale.

Criteri di esclusione:

Per un soggetto con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2:

  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
  • Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue (più di 400 ml) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il periodo di ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspart più veloce
I soggetti riceveranno 2 iniezioni di una singola dose di aspart più veloce a un livello di dose fisso predefinito (0,2 U/kg di peso corporeo) per il diabete di tipo 1 e (0,3 U/kg di peso corporeo) se il soggetto ha il diabete di tipo 2.
Droga: Aspart più veloce
Somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) dell'addome inferiore utilizzando un iniettore a penna.
Comparatore attivo: Novo Rapid®
I soggetti riceveranno 2 iniezioni di una singola dose di NovoRapid® a un livello di dose fisso predefinito (0,2 U/kg di peso corporeo) per il diabete di tipo 1 e (0,3 U/kg di peso corporeo) se il soggetto ha il diabete di tipo 2.
Droga: Nuovo rapido
Somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) dell'addome inferiore utilizzando un iniettore a penna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCIAsp,0-30min, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 30 minuti
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
pmol·h/l
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCIAsp,0-15min, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 15 minuti
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
pmol·h/l
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
AUCIAsp,0-1h, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
pmol·h/l
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
AUCIAsp,0-1½h, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 1½ ore
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
pmol·h/l
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
AUCIAsp,0-2h, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
pmol·h/l
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
AUCIAsp,0-12h, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
pmol·h/l
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
Cmax, IAsp, concentrazione sierica massima osservata di insulina aspart
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
pmol/l
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
tmax, IAsp, tempo alla concentrazione sierica massima osservata di insulina aspart
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
Minuti
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
Insorgenza della comparsa IAsp, tempo dalla somministrazione del prodotto sperimentale fino alla prima concentrazione sierica di insulina aspart maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
Minuti
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
Tempo al 50% di Cmax, IAsp, il primo momento in cui la concentrazione di insulina aspart è uguale al 50% di Cmax, IAsp
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
Minuti
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
Tempo fino alla fine del 50 percento di Cmax,IAsp, l'ultimo momento in cui la concentrazione di insulina aspart è uguale al 50 percento di Cmax,IAsp
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
Minuti
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
t½, emivita terminale dell'insulina aspart
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
Minuti
Da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del giorno 2 della visita 2 (3-21 giorni dopo lo screening) e della visita 3 (7-28 giorni dopo la visita 2, giorno 2)
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione di IMP (medicinale sperimentale).
Conteggio degli eventi
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione di IMP (medicinale sperimentale).
Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Non più di 16 ore dopo la somministrazione di IMP fino alla successiva somministrazione di insulina (medicinale non sperimentale (NIMP) o insulina pre-trial del soggetto)
Conteggio degli episodi
Non più di 16 ore dopo la somministrazione di IMP fino alla successiva somministrazione di insulina (medicinale non sperimentale (NIMP) o insulina pre-trial del soggetto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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