Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak rychleji aspart funguje u Číňanů s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu

27. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti rychle působícího inzulinu aspart u čínských subjektů s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu

Tato studie se zabývá tím, jak rychleji se aspart dostane a zůstane v krvi po injekci u čínských lidí s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu ve srovnání s referenčním přípravkem NovoRapid®. Účastníci získají jak rychlejší aspart, tak NovoRapid®. O pořadí, ve kterém je Účastníci získají, rozhoduje náhoda. Účastníci dostanou každý studijní lék jednou během studie, což znamená, že dostanou celkem 2 injekce studijních léků. Lék bude podán injekčně pod kůži v podbřišku. Studie bude trvat přibližně 19–72 dní. Účastníci absolvují 5 návštěv kliniky s lékařem studie (včetně té, při které účastníci dají souhlas). Účastníci budou muset zůstat přes noc na 2 z 5 návštěv kliniky. Během některých návštěv kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve. Během návštěv, kde účastníci získají studované léky, jim budou několikrát odebrány vzorky krve po dobu až 12 hodin po získání studijního léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hongkong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro subjekt s diabetes mellitus 1. typu:

  • Mužské nebo ženské čínské subjekty ve věku 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diabetes mellitus 1. typu (klinicky diagnostikovaný) větší nebo rovný 12 měsícům před dnem screeningu.
  • Léčeni několika denními injekcemi inzulínu nebo premixem inzulínu větším nebo rovným 12 měsícům přede dnem screeningu nebo léčeni kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) delším nebo rovným 3 měsícům přede dnem screeningu.
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) podle centrální laboratorní analýzy nižší nebo rovný 9,0 procentům (75 mmol/mol).

Pro subjekt s diabetes mellitus 2. typu:

  • Mužské nebo ženské čínské subjekty ve věku 18-75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diabetes mellitus 2. typu (klinicky diagnostikovaný) větší nebo rovný 12 měsícům před dnem screeningu.
  • Léčeno několika denními injekcemi inzulínu nebo premixem inzulínu vyšším nebo rovným 6 měsícům přede dnem screeningu nebo léčeno kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) delší nebo rovnou 3 měsícům přede dnem screeningu.
  • Glykosylovaný hemoglobin nižší nebo rovný 9,5 procenta (80 mmol/mol) podle centrální laboratorní analýzy.

Kritéria vyloučení:

Pro subjekt s diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve (více než 400 ml) během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rychlejší aspart
Subjekty dostanou 2 injekce jedné dávky rychlejšího aspartu v předem definované fixní hladině dávky (0,2 U/kg tělesné hmotnosti) pro diabetes 1. typu a (0,3 U/kg tělesné hmotnosti), pokud má subjekt diabetes 2. typu.
Lék: Rychlejší Aspart
Podáváno s.c. (subkutánně, pod kůži) podbřišku pomocí pera-injektoru.
Aktivní komparátor: NovoRapid®
Subjekty dostanou 2 injekce jedné dávky NovoRapid® v předem definované fixní hladině dávky (0,2 U/kg tělesné hmotnosti) pro diabetes 1. typu a (0,3 U/kg tělesné hmotnosti), pokud má subjekt diabetes 2. typu.
Lék: Novo Rapid
Podáváno s.c. (subkutánně, pod kůži) podbřišku pomocí pera-injektoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCIAsp,0-30min, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru od 0 do 30 minut
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
pmol·h/l
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCIAsp,0-15min, plocha pod křivkou koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 15 minut
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
pmol·h/l
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
AUCIAsp,0-1h, plocha pod křivkou koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 1 hodiny
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
pmol·h/l
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
AUCIAsp,0-1½h, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 1½ hodiny
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
pmol·h/l
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
AUCIAsp,0-2h, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu aspart v séru od 0 do 2 hodin
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
pmol·h/l
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
AUCIAsp,0-12h, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru od 0 do 12 hodin
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
pmol·h/l
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Cmax,IAsp, maximální pozorovaná koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
pmol/L
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
tmax,IAsp, čas do maximální pozorované koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Minut
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Nástup výskytu IAsp, doba od podání zkušebního přípravku do první koncentrace inzulinu aspart v séru vyšší nebo rovna dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Minut
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Čas do 50 procent Cmax, IAsp, první časový bod, kdy se koncentrace inzulinu aspart rovná 50 procentům Cmax, IAsp
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Minut
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Čas do pozdních 50 procent Cmax,IAsp, poslední časový bod, kdy se koncentrace inzulinu aspart rovná 50 procentům Cmax,IAsp
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Minut
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
t½, terminální poločas inzulinu aspart
Časové okno: 0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Minut
0 až 12 hodin po podání dávky v den 2 návštěvy 2 (3–21 dnů po screeningu) a návštěvy 3 (7–28 dnů po návštěvě 2, den 2)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 7 dnů po podání IMP (zkušebního léčivého přípravku).
Počet událostí
Do 7 dnů po podání IMP (zkušebního léčivého přípravku).
Počet hypoglykemických epizod nutných k léčbě
Časové okno: Ne déle než 16 hodin po podání IMP do dalšího podání inzulinu (nezkoumaného léčivého přípravku (NIMP) nebo inzulinu subjektu před zkouškou)
Počet epizod
Ne déle než 16 hodin po podání IMP do dalšího podání inzulinu (nezkoumaného léčivého přípravku (NIMP) nebo inzulinu subjektu před zkouškou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Rychlejší Aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení