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Um estudo de pesquisa para ver como o aspart funciona mais rápido em chineses com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2

27 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas da insulina aspártico de ação rápida em indivíduos chineses com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2

Este estudo analisa a rapidez com que o aspártico atinge e permanece no sangue após a injeção em chineses com diabetes tipo 1 ou tipo 2, em comparação com o produto de referência chamado NovoRapid®. Os participantes obterão aspart e NovoRapid® mais rápidos. A ordem em que os participantes os obtêm é decidida por acaso. Os participantes receberão cada medicamento do estudo uma vez durante o estudo, o que significa que receberão um total de 2 injeções com os medicamentos do estudo. O medicamento será injetado sob a pele da parte inferior do abdome. O estudo durará cerca de 19 a 72 dias. Os participantes terão 5 consultas clínicas com o médico do estudo (incluindo aquela em que os participantes dão seu consentimento). Os participantes precisarão passar a noite em 2 das 5 visitas clínicas. Os participantes terão amostras de sangue coletadas durante algumas das visitas clínicas. Durante as visitas em que os participantes recebem os medicamentos do estudo, amostras de sangue serão coletadas várias vezes por até 12 horas após a obtenção do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Hong Kong, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para um indivíduo com diabetes mellitus tipo 1:

  • Indivíduos chineses do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) maior ou igual a 12 meses antes do dia da triagem.
  • Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou pré-mistura de insulina maior ou igual a 12 meses antes do dia da triagem ou tratado com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) maior ou igual a 3 meses antes do dia da triagem.
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) menor ou igual a 9,0 por cento (75 mmol/mol) por análise laboratorial central.

Para um indivíduo com diabetes mellitus tipo 2:

  • Indivíduos chineses do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Diabetes mellitus tipo 2 (conforme diagnosticado clinicamente) maior ou igual a 12 meses antes do dia da triagem.
  • Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou pré-mistura de insulina maior ou igual a 6 meses antes do dia da triagem ou tratado com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) maior ou igual a 3 meses antes do dia da triagem.
  • Hemoglobina glicosilada menor ou igual a 9,5 por cento (80 mmol/mol) por análise laboratorial central.

Critério de exclusão:

Para um indivíduo com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2:

  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
  • Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue (mais de 400 mL) nos últimos 3 meses antes da triagem.
  • Incapacidade ou vontade de abster-se de fumar e do uso de produtos substitutos da nicotina durante o período de internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Separação mais rápida
Os indivíduos receberão 2 injeções de uma dose única de aspártico mais rápido em um nível de dose fixa predefinido (0,2 U/kg de peso corporal) para diabetes tipo 1 e (0,3 U/kg de peso corporal) se o indivíduo tiver diabetes tipo 2.
Medicamento: Aspart mais rápido
Administrado s.c. (por via subcutânea, sob a pele) da parte inferior do abdome usando uma caneta injetora.
Comparador Ativo: NovoRapid®
Os indivíduos receberão 2 injeções de uma dose única de NovoRapid® em um nível de dose fixa predefinido (0,2 U/kg de peso corporal) para diabetes tipo 1 e (0,3 U/kg de peso corporal) se o indivíduo tiver diabetes tipo 2.
Medicamento: Novo Rapid
Administrado s.c. (por via subcutânea, sob a pele) da parte inferior do abdome usando uma caneta injetora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCIAsp,0-30min, área sob a curva de concentração sérica de insulina aspart de 0 a 30 minutos
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCIAsp,0-15min, área sob a curva de concentração sérica de insulina aspart de 0 a 15 minutos
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
AUCIAsp,0-1h, área sob a curva de concentração sérica de insulina asparte-tempo de 0 a 1 hora
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
AUCIAsp,0-1½h, área sob a curva de concentração sérica de insulina aspart de 0 a 1½ hora
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
AUCIAsp,0-2h, área sob a curva de concentração sérica de insulina asparte-tempo de 0 a 2 horas
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
AUCIAsp,0-12h, área sob a curva de concentração sérica de insulina aspart de 0 a 12 horas
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
pmol·h/L
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
Cmax,IAsp, concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
pmol/L
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
tmax,IAsp, tempo até a concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
Minutos
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
Início do aparecimentoIAsp, tempo desde a administração do produto experimental até a primeira concentração sérica de insulina aspártico maior ou igual ao limite inferior de quantificação (LLOQ)
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
Minutos
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
Tempo para 50 por cento Cmax, IAsp, o primeiro ponto de tempo em que a concentração de insulina aspártico é igual a 50 por cento de Cmax, IAsp
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
Minutos
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
Tempo para chegar a 50 por cento Cmax,IAsp, o último ponto de tempo em que a concentração de insulina aspártico é igual a 50 por cento de Cmax,IAsp
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
Minutos
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
t½, meia-vida terminal da insulina aspártico
Prazo: 0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
Minutos
0 a 12 horas após a dosagem no Dia 2 da Visita 2 (3-21 dias após a triagem) e Visita 3 (7-28 dias após a visita 2, dia 2)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 7 dias após a administração do IMP (medicamento experimental)
Contagem de Eventos
Até 7 dias após a administração do IMP (medicamento experimental)
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Não mais de 16 horas após a administração de IMP até a próxima administração de insulina (medicamento não experimental (NIMP) ou insulina pré-teste do sujeito)
Contagem de episódios
Não mais de 16 horas após a administração de IMP até a próxima administração de insulina (medicamento não experimental (NIMP) ou insulina pré-teste do sujeito)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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