Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное тому, как быстрее работает аспарт у китайцев с диабетом 1 или 2 типа

27 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по изучению фармакокинетических свойств быстродействующего инсулина аспарта у китайских субъектов с диабетом 1 или 2 типа

В этом исследовании рассматривается, насколько быстрее аспарт достигает и остается в крови после инъекции у китайцев с диабетом 1 или 2 типа по сравнению с эталонным продуктом под названием NovoRapid®. Участники получат как более быстрый аспарт, так и НовоРапид®. Порядок, в котором Участники получают их, определяется случайностью. Участники получат каждое исследуемое лекарство один раз в течение исследования, что означает, что они получат в общей сложности 2 инъекции исследуемых лекарств. Лекарство будет вводиться под кожу нижней части живота. Исследование продлится около 19-72 дней. Участники пройдут 5 визитов в клинику с врачом-исследователем (включая тот, на который участники дали свое согласие). Участникам необходимо будет остаться на ночь для 2 из 5 визитов в клинику. У участников будут взяты образцы крови во время некоторых визитов в клинику. Во время посещений, когда участники получают исследуемые лекарства, образцы их крови будут браться несколько раз в течение 12 часов после получения исследуемого лекарства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Гонконг
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Phase 1 Clinical Trial Centre
      • Shatin, New Territories, Hong Kong, Гонконг, Postal Code: NA
        • Phase 1 Clinical Trial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для субъекта с сахарным диабетом 1 типа:

  • Китайские субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) более или равно 12 месяцам до дня скрининга.
  • Лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина или премиксом инсулина за 12 месяцев или более до дня скрининга или лечение непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ) за 3 месяца до дня скрининга.
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) меньше или равен 9,0 процента (75 ммоль/моль) по анализу центральной лаборатории.

Для субъекта с сахарным диабетом 2 типа:

  • Китайские субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Сахарный диабет 2 типа (как диагностировано клинически) больше или равно 12 месяцам до дня скрининга.
  • Лечение с помощью многократных ежедневных инъекций инсулина или премиксов инсулина за 6 или более месяцев до дня скрининга или лечение непрерывным подкожным вливанием инсулина (НПИИ) за 3 или более месяцев до дня скрининга.
  • Гликозилированный гемоглобин меньше или равен 9,5% (80 ммоль/моль) по результатам анализа центральной лаборатории.

Критерий исключения:

Для субъекта с сахарным диабетом 1 типа или сахарным диабетом 2 типа:

  • Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
  • Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (более 400 мл) в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Не может или не хочет воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение стационарного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Быстрее аспарт
Субъекты получат 2 инъекции однократной дозы быстродействующего аспарта в заранее определенном фиксированном уровне дозы (0,2 ЕД/кг массы тела) при диабете 1 типа и (0,3 ЕД/кг массы тела) при диабете 2 типа.
Лекарство: Быстрее Аспарт
Под управлением s.c. (подкожно, под кожу) нижней части живота с помощью шприц-ручки.
Активный компаратор: НовоРапид®
Субъекты получат 2 инъекции однократной дозы НовоРапид® в предварительно определенном фиксированном уровне дозы (0,2 ЕД/кг массы тела) при диабете 1 типа и (0,3 ЕД/кг массы тела) при диабете 2 типа.
Лекарство: Ново Рапид
Под управлением s.c. (подкожно, под кожу) нижней части живота с помощью шприц-ручки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCIAsp,0-30мин, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 30 минут
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
пмоль·ч/л
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCIAsp,0-15 мин, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени от 0 до 15 мин.
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
пмоль·ч/л
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
AUCIAsp,0-1h, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 1 часа
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
пмоль·ч/л
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
AUCIAsp, 0–1,5 ч, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени от 0 до 1,5 ч.
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
пмоль·ч/л
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
AUCIAsp,0-2h, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 2 часов
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
пмоль·ч/л
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
AUCIAsp,0-12ч, площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 12 часов
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
пмоль·ч/л
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Cmax,IAsp, максимальная наблюдаемая концентрация инсулина аспарта в сыворотке крови
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
пмоль/л
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
tmax,IAsp, время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина аспарта в сыворотке крови
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Минуты
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Начало появления IAsp, время от введения исследуемого продукта до момента, когда концентрация инсулина аспарт в сыворотке впервые превышает или равна нижнему пределу количественного определения (LLOQ)
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Минуты
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Время до 50 процентов Cmax, IAsp, первая временная точка, когда концентрация инсулина аспарт равна 50 процентам Cmax, IAsp
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Минуты
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Время до позднего 50-процентного Cmax,IAsp, последний момент времени, когда концентрация инсулина аспарт равна 50 процентам Cmax,IAsp
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Минуты
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
t½, конечный период полувыведения инсулина аспарт
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Минуты
От 0 до 12 часов после введения дозы на 2-й день визита 2 (3-21 день после скрининга) и визита 3 (7-28 дней после визита 2, день 2)
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: До 7 дней после введения ИЛП (исследуемого лекарственного препарата)
Количество событий
До 7 дней после введения ИЛП (исследуемого лекарственного препарата)
Количество эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Не более 16 часов после введения ИЛП до следующего введения инсулина (неисследуемого лекарственного препарата (НИМП) или инсулина субъекта до исследования)
Количество серий
Не более 16 часов после введения ИЛП до следующего введения инсулина (неисследуемого лекарственного препарата (НИМП) или инсулина субъекта до исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN1218-4316
  • U1111-1199-1934 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками