Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak szybciej działa Aspart u Chińczyków z cukrzycą typu 1 lub typu 2
Próba badająca właściwości farmakokinetyczne szybko działającej insuliny Aspart u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novo Nordisk
- Numer telefonu: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjenta z cukrzycą typu 1:
- Mężczyźni lub kobiety z Chin w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) większa lub równa 12 miesięcy przed dniem badania przesiewowego.
- Leczeni wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny lub premiksami insuliny co najmniej 12 miesięcy przed dniem badania przesiewowego lub leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) co najmniej 3 miesiące przed dniem badania przesiewowego.
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) mniejsza lub równa 9,0 procent (75 mmol/mol) na podstawie analizy centralnego laboratorium.
Dla pacjenta z cukrzycą typu 2:
- Mężczyźni lub kobiety z Chin w wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Cukrzyca typu 2 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) większa lub równa 12 miesięcy przed dniem badania przesiewowego.
- Leczeni wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny lub premiksami insuliny co najmniej 6 miesięcy przed dniem badania przesiewowego lub leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) co najmniej 3 miesiące przed dniem badania przesiewowego.
- Hemoglobina glikozylowana mniejsza lub równa 9,5 procent (80 mmol/mol) według analizy centralnego laboratorium.
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjenta z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2:
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.
- Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi (ponad 400 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę w okresie hospitalizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybciej aspart
Osobnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia pojedynczej dawki szybszego aspartu we wcześniej ustalonym poziomie dawki (0,2 U/kg masy ciała) dla cukrzycy typu 1 i (0,3 U/kg masy ciała), jeśli pacjent ma cukrzycę typu 2.
|
Podawany s.c.
(podskórnie, pod skórę) dolnej części brzucha za pomocą wstrzykiwacza.
|
|
Aktywny komparator: NovoRapid®
Osobnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia pojedynczej dawki NovoRapid® w ustalonej wcześniej ustalonej dawce (0,2 U/kg masy ciała) w przypadku cukrzycy typu 1 i (0,3 U/kg masy ciała) w przypadku cukrzycy typu 2.
|
Podawany s.c.
(podskórnie, pod skórę) dolnej części brzucha za pomocą wstrzykiwacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCIAsp,0-30min, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 30 minut
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
pmol·h/L
|
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCIAsp,0-15min, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 15 minut
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
pmol·h/L
|
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
|
AUCIAsp,0-1h, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
pmol·h/L
|
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
|
AUCIAsp,0-1½h, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 1½ godziny
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
pmol·h/L
|
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
|
AUCIAsp,0-2h, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
pmol·h/L
|
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
|
AUCIAsp,0-12h, pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
pmol·h/L
|
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
|
Cmax,IAsp, maksymalne obserwowane stężenie insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
pmol/L
|
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
|
tmax,IAsp, czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
Minuty
|
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
|
Początek pojawienia się IAsp, czas od podania produktu próbnego do momentu, gdy po raz pierwszy stężenie insuliny aspart w surowicy jest większe lub równe dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
Minuty
|
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
|
Czas do 50% Cmax, IAsp, pierwszy punkt czasowy, w którym stężenie insuliny aspart jest równe 50% Cmax,IAsp
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
Minuty
|
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
|
Czas do końca 50 procent Cmax,IAsp, ostatni punkt czasowy, w którym stężenie insuliny aspart jest równe 50 procentom Cmax,IAsp
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
Minuty
|
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
|
t½, końcowy okres półtrwania dla insuliny aspart
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
Minuty
|
0 do 12 godzin po podaniu w dniu 2 wizyty 2 (3-21 dni po badaniu przesiewowym) i wizyty 3 (7-28 dni po wizycie 2, dzień 2)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu IMP (badanego produktu leczniczego).
|
Liczba wydarzeń
|
Do 7 dni po podaniu IMP (badanego produktu leczniczego).
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Nie dłużej niż 16 godzin po podaniu IMP do następnego podania insuliny (niebadany produkt leczniczy (NIMP) lub insulina przed badaniem)
|
Liczba odcinków
|
Nie dłużej niż 16 godzin po podaniu IMP do następnego podania insuliny (niebadany produkt leczniczy (NIMP) lub insulina przed badaniem)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1218-4316
- U1111-1199-1934 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .