De Dark-Adapted Retinal Function Response in Choroideremia (DARC) -studie (DARC)
Karakterisering van nachtzichtstoornissen bij choroideremie en vitamine A-suppletie op korte termijn: de aan het donker aangepaste retinale functierespons bij choroideremie (DARC)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Oleg Alekseev, MD, PhD
- Telefoonnummer: 919.684.1857
- E-mail: oleg.alekseev@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen van ten minste 15 jaar met een moleculair bevestigde diagnose van choroideremia
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om betrouwbaar en reproduceerbaar deel te nemen aan gezichtsveldtesten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine A palmitaat
Vitamine A-palmitaat, 15.000 IE per dag gedurende 4 maanden
|
Vitamine A-palmitaat, 15.000 IE per dag gedurende 4 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aan het donker aangepaste gevoeligheid van het volledige veld van het gezichtsveld
Tijdsspanne: Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
Aan het donker aangepaste gevoeligheid van het volledige veld van het gezichtsveld zal worden gemeten met behulp van de aan het donker aangepaste chromatische omtrek van Medmont.
|
Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
|
Verandering in aan het donker aangepaste maculaire gezichtsveldgevoeligheid
Tijdsspanne: Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
Aan het donker aangepaste maculaire gezichtsveldgevoeligheid zal worden gemeten met behulp van de aan het donker aangepaste chromatische omtrek van Medmont.
|
Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
|
Verandering in donkere adaptometrie
Tijdsspanne: Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
Donkere adaptometrie wordt gemeten met behulp van de MacuLogix AdaptDx donkere adaptometer.
|
Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van de ETDRS-kaart
|
Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
|
Verandering in gezichtsscherpte bij lage luminantie
Tijdsspanne: Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
De gezichtsscherpte bij lage luminantie wordt gemeten met behulp van de ETDRS-kaart in omstandigheden met lage luminantie
|
Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
|
Verandering in aan het licht aangepaste gezichtsveldgevoeligheid voor het volledige veld
Tijdsspanne: Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
De aan licht aangepaste gevoeligheid van het volledige gezichtsveld wordt gemeten met behulp van de Octopus 172-punts GATE full-field semi-automated kinetic perimetry (SKP)
|
Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
|
Verandering in aan licht aangepaste maculaire gezichtsveldgevoeligheid
Tijdsspanne: Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
Aan licht aangepaste gevoeligheid van het gezichtsveld van de macula wordt gemeten met behulp van de Centervue MAIA confocale maculaire microperimeter
|
Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
|
Verandering in atrofie van retinaal gepigmenteerd epitheel (RPE) door optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
Atrofie van retinaal gepigmenteerd epitheel (RPE) zal worden gemeten met behulp van de Spectralis maculaire spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) met en zonder verbeterde dieptebeeldvorming (EDI)
|
Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
|
Verandering in atrofie van retinaal gepigmenteerd epitheel (RPE) door kleurenfotografie
Tijdsspanne: Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
Atrofie van retinaal gepigmenteerd epitheel (RPE) zal worden gemeten met behulp van de Optos wide-field color fundus photography (WF-CFP)
|
Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
|
Verandering in retinaal gepigmenteerd epitheel (RPE) atrofie door fundus autofluorescentie
Tijdsspanne: Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
Atrofie van retinaal gepigmenteerd epitheel (RPE) zal worden gemeten met behulp van de Optos wide-field fundus auto-fluorescentie (WF-FAF)
|
Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
|
Verandering in atrofie van retinaal gepigmenteerd epitheel (RPE) door fundoscopie
Tijdsspanne: Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
Atrofie van retinaal gepigmenteerd epitheel (RPE) zal worden beoordeeld door middel van spleetlampbiomicroscopie
|
Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
|
Verandering in leverfunctie
Tijdsspanne: Metingen op 0, 4 en 8 maanden
|
Het leverfunctieprofiel zal door het laboratorium worden gemeten met behulp van serummonsters van deelnemers
|
Metingen op 0, 4 en 8 maanden
|
|
Verandering in serum vitamine A-spiegels
Tijdsspanne: Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
Serum vitamine A-spiegels zullen door het laboratorium worden gemeten met behulp van serummonsters van deelnemers
|
Metingen op 0, 4 en 8 maanden. De 0 maanden meting dient als nulmeting. De meting na 4 maanden beoordeelt de verandering als gevolg van vitamine A-suppletie. De meting van 8 maanden zal de omkering van deze verandering na de wash-outperiode beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Uveale ziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Choroïde ziekten
- Choroideremie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Anticarcinogene middelen
- Vitamine A
- Retinol palmitaat
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Pro00108901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .