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El estudio de respuesta de la función retinal adaptada a la oscuridad en la coroideremia (DARC) (DARC)

27 de junio de 2023 actualizado por: Duke University

Caracterización del deterioro de la visión nocturna en la coroideremia y suplementos de vitamina A a corto plazo: el estudio de respuesta de la función retinal adaptada a la oscuridad en la coroideremia (DARC)

La coroideremia (CHM, por sus siglas en inglés) es un trastorno hereditario de la retina que provoca una pérdida progresiva de la visión y, en última instancia, conduce a la ceguera total. El primer síntoma suele ser la ceguera nocturna, aunque, hasta la fecha, se sabe poco sobre la extensión, el tipo, el patrón y la progresión de las medidas de función visual adaptadas a la oscuridad en pacientes con CHM. Presumimos que uno de los eventos clave que causan la ceguera nocturna en CHM es la deficiencia del cromóforo del pigmento visual de la barra, la rodopsina. Proponemos que esta deficiencia se debe, al menos en parte, a la entrega inadecuada de vitamina A (todo trans-retinol) a los fotorreceptores (PR) del epitelio pigmentario de la retina (RPE) enfermo, característico de CHM. Presumimos que una mayor disponibilidad de vitamina A potenciaría su entrada en el ciclo visual mediado por RPE, lo que finalmente permitiría la entrega a los RP. Esto, a su vez, permitiría que las varillas funcionen mejor al superar parcialmente el daño del RPE y el reciclaje de cromóforos deteriorado que postulamos que existe en CHM. Los objetivos de esta propuesta son: (1) probar la hipótesis de que la suplementación oral con vitamina A puede mejorar la visión nocturna y periférica en pacientes con CHM, y (2) proporcionar una caracterización detallada de las medidas de resultado de la función visual adaptada a la oscuridad para guiar la CHM intervencionista. juicios

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Oleg Alekseev, MD, PhD
  • Número de teléfono: 919.684.1857
  • Correo electrónico: oleg.alekseev@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de al menos 15 años de edad con diagnóstico de coroideremia confirmado molecularmente.

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para participar en pruebas de campo visual de manera confiable y reproducible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Palmitato de vitamina A
Palmitato de vitamina A, 15 000 UI al día durante 4 meses
Suplemento dietético: Palmitato de vitamina A
Palmitato de vitamina A, 15 000 UI al día durante 4 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad del campo visual de campo completo adaptado a la oscuridad
Periodo de tiempo: Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
La sensibilidad del campo visual de campo completo adaptada a la oscuridad se medirá utilizando el perímetro cromático adaptado a la oscuridad de Medmont.
Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
Cambio en la sensibilidad del campo visual macular adaptado a la oscuridad
Periodo de tiempo: Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
La sensibilidad del campo visual macular adaptado a la oscuridad se medirá utilizando el perímetro cromático adaptado a la oscuridad de Medmont.
Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
Cambio en la adaptometría oscura
Periodo de tiempo: Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
La adaptometría oscura se medirá utilizando el adaptómetro oscuro MacuLogix AdaptDx.
Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
La mejor agudeza visual corregida se medirá utilizando el gráfico ETDRS
Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
Cambio en la agudeza visual de baja luminancia
Periodo de tiempo: Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
La agudeza visual de baja luminancia se medirá utilizando el gráfico ETDRS en condiciones de baja luminancia
Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
Cambio en la sensibilidad del campo visual adaptado a la luz de campo completo
Periodo de tiempo: Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
La sensibilidad del campo visual de campo completo adaptada a la luz se medirá utilizando la perimetría cinética semiautomática (SKP) de campo completo GATE de 172 puntos de Octopus.
Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
Cambio en la sensibilidad del campo visual macular adaptado a la luz
Periodo de tiempo: Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
La sensibilidad del campo visual macular adaptado a la luz se medirá utilizando el microperímetro macular confocal Centervue MAIA
Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
Cambio en la atrofia del epitelio pigmentado de la retina (RPE) por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
La atrofia del epitelio pigmentado de la retina (RPE) se medirá mediante la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral macular Spectralis (SD-OCT) con y sin imágenes de profundidad mejoradas (EDI)
Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
Cambio en la atrofia del epitelio pigmentado de la retina (RPE) por fotografía en color
Periodo de tiempo: Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
La atrofia del epitelio pigmentado de la retina (RPE) se medirá utilizando la fotografía de fondo de ojo en color de campo amplio de Optos (WF-CFP)
Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
Cambio en la atrofia del epitelio pigmentado de la retina (EPR) por autofluorescencia del fondo de ojo
Periodo de tiempo: Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
La atrofia del epitelio pigmentado de la retina (EPR) se medirá mediante la autofluorescencia de fondo de campo amplio de Optos (WF-FAF)
Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
Cambio en la atrofia del epitelio pigmentado de la retina (RPE) por fundoscopia
Periodo de tiempo: Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
La atrofia del epitelio pigmentado de la retina (EPR) se evaluará mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura
Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
Cambio en la función hepática
Periodo de tiempo: Mediciones a los 0, 4 y 8 meses
El laboratorio medirá el perfil de la función hepática utilizando muestras de suero de los participantes.
Mediciones a los 0, 4 y 8 meses
Cambio en los niveles séricos de vitamina A
Periodo de tiempo: Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado
Los niveles séricos de vitamina A se medirán en laboratorio utilizando muestras de suero de los participantes.
Mediciones a los 0, 4 y 8 meses. La medición de 0 meses servirá como referencia. La medición de 4 meses evaluará el cambio debido a la suplementación con vitamina A. La medición de 8 meses evaluará la reversión de este cambio después del período de lavado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Foundation Fighting Blindness

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00108901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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