Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide ruitvormige intercostale subserratus-vlakblok versus erector spinae-vlakblok in open nefrectomie

16 mei 2025 bijgewerkt door: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Echogeleide ruitvormige intercostale subserratus-vlakblok versus erector spinae-vlakblok in open nefrectomie. Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ons doel is om de werkzaamheid te meten van een rhomboïde intercostale subserratusvlakblok en een erector spinae vlakblok in vergelijking met een thoracaal epiduraal blok bij patiënten die een open nefrectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Open nefrectomie-incisie wordt geassocieerd met een hoge incidentie van intense onmiddellijke postoperatieve pijn en chronische pijn in de maanden na de operatie. Regionale anesthesietechnieken worden vaak aanbevolen voor pijnbehandeling bij open nefrectomie, omdat ze de behoefte aan parenterale opioïden verminderen en de patiënttevredenheid verbeteren. Ruitvormig intercostaal subserratusvlakblok (RISS) wordt beschouwd als een nieuwe benadering voor pijnstilling van de borstwand en de bovenbuik, en vertoonde aanvankelijk veelbelovende resultaten, voor het eerst gerapporteerd in 2016. Erector Spinae Plane-blok (ESB), werd aanvankelijk beschreven in 2016 voor analgesie bij thoracale neuropathische pijn. Het is ook veel gebruikt bij zowel volwassenen als kinderen op verschillende niveaus voor verschillende indicaties. Epidurale analgesie is de gouden standaard voor perioperatieve analgesie bij open chirurgie. Aan epidurale analgesie gerelateerde significante complicaties zijn onder meer epiduraal hematoom, postoperatieve neurologische uitval en postdurale punctiehoofdpijn, en anesthesiologen zoeken naar alternatieve analgetische modaliteiten met adequate analgesie en een lager risico op complicaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Walaa Al Youssef, Ass Prof
  • Telefoonnummer: 01007798466

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type operatie; open nefrectomie.
  2. Fysieke toestand ASA II, III.
  3. Body mass index (BMI): > 20 kg/ m2 en < 35 kg/ m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt.
  2. Lokale infectie op de prikplaats.
  3. Ernstige ademhalings- of hartaandoeningen.
  4. Gevorderde lever- of nierziekte.
  5. Geschiedenis van psychische stoornissen en / of chronische pijn.
  6. Contra-indicatie voor regionale anesthesie, b.v. lokale sepsis, reeds bestaande perifere neuropathieën en coagulopathie.
  7. Patiënten met een bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor lokale anesthetica die in het onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Erector spinae blok
Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen beginnen we de verkenningsscan met een hoogfrequente (6-12 MHz) lineaire US-sonde parasagitaal geplaatst in cephalocaudale oriëntatie naast C7 processus spinosus en de eerste rib zal worden geïdentificeerd met echografie. Vervolgens kunnen we de ribben direct tellen en tot het gewenste niveau van de ribben of het overeenkomstige transversale proces komen (het 8e thoracale processus spinosus). Eenmaal gelokaliseerd, zullen erector spinae en trapeziusspieren worden geïdentificeerd die eroverheen liggen. De huid wordt subcutaan geïnfiltreerd met 2 ml lidocaïne 1% en een 22-gauge naald van 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Duitsland) wordt in het vlak in cranio-caudale richting voortbewogen. Wanneer de naald in contact kwam met de processus transversus, wordt 1 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste plaatsing van de naald te bevestigen door het lineaire patroon van hydrodissectie te visualiseren. Na aspiratie wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
Procedure: Erector spinae vlakblok
Fasciaal vliegtuigblok
Andere namen:
  • ESB
Actieve vergelijker: Rhomboïde intercostale blokkade
Terwijl de patiënt in de zittende positie zit, kan het 5e thoracale processus spinosus worden geïdentificeerd, een hoogfrequente (6-12 MHz) lineaire US-sonde wordt in het sagittale vlak mediaal van de mediale rand van de scapula geplaatst en vervolgens geroteerd om te worden 1 tot 2 cm mediaal van de mediale rand van het scapulier. Het vlak tussen de romboïde major en de intercostale spieren zal worden geïdentificeerd. 2 ml lidocaïne 1% subcutaan en een 22-gauge naald van 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Duitsland) worden in het vlak van een superomediale richting naar een inferolaterale richting gebracht, waarna 15 ml bupivacaïne 0,25% wordt toegediend (at het T5-niveau). Vervolgens wordt de sonde caudaal en lateraal verplaatst om het weefselvlak tussen de serratus anterior en de externe intercostale spier op T8-niveau te identificeren. De naald wordt caudaal en lateraal voorbij de onderste hoek van de scapula gericht. Er wordt 15 ml bupivacaïne 0,25% toegediend.
Procedure: Ruitvormig intercostaal subserratus vlak blok
Fasciaal vliegtuigblok
Andere namen:
  • RISS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale hoeveelheid morfineconsumptie in (mg)
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief.
hoeveelheid morfine in mg verbruikt in 1e 24 uur
eerste 24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
berekend vanaf het moment van volledige injectie van lokale anesthetica totdat de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) ≥3 is. (NRS vereist dat de patiënt zijn pijn op een gedefinieerde schaal beoordeelt. Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is)
eerste 24 uur postoperatief
Totale hoeveelheid fentanyl in (microgram)
Tijdsspanne: intra-operatieve duur
totale hoeveelheid intraoperatieve fentanyl verbruikt in microgram
intra-operatieve duur
Verandering in hartslag in (slag/min)
Tijdsspanne: Van net voor de inleiding tot 24 uur na de operatie
Aflezingen zullen worden genomen als baseline preoperatieve aflezing, onmiddellijk na chirurgische incisie en met tussenpozen van 15 minuten intraoperatief en 30 minuten, 2,4,8,12,16 en 24 uur postoperatief
Van net voor de inleiding tot 24 uur na de operatie
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk in (mmHg)
Tijdsspanne: Van net voor de inleiding tot 24 uur na de operatie
Aflezingen zullen worden genomen als baseline preoperatieve aflezing, onmiddellijk na chirurgische incisie en met tussenpozen van 15 minuten intraoperatief en 30 minuten, 2,4,8,12,16 en 24 uur postoperatief
Van net voor de inleiding tot 24 uur na de operatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal. Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
eerste 24 uur postoperatief
Misselijkheid en braken Scores
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
Misselijkheid en braken Scores met behulp van een verbale vierpuntsschaal. (Geen = geen misselijkheid, milde = misselijkheid maar geen braken, matig = braken één aanval, ernstig = braken > één
eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Rhomboid block in nephrectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen