Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ромбовидная межреберная подзубчатая плоскостная блокада под ультразвуковым контролем по сравнению с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, при открытой нефрэктомии

16 мая 2025 г. обновлено: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Ромбовидная межреберная подзубчатая плоскостная блокада под контролем УЗИ по сравнению с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, при открытой нефрэктомии. Рандомизированное контролируемое исследование

Наша цель - измерить эффективность блокады ромбовидной межреберной субзубчатой ​​плоскости и блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с грудной эпидуральной блокадой у пациентов, перенесших открытую нефрэктомию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Открытый разрез при нефрэктомии связан с высокой частотой интенсивной боли в ближайшем послеоперационном периоде и хронической боли в течение нескольких месяцев после операции. Методы регионарной анестезии обычно рекомендуются для обезболивания при открытой нефрэктомии, поскольку они снижают потребность в парентеральных опиоидах и улучшают удовлетворенность пациентов. Блокада ромбовидной межреберной субзубчатой ​​плоскости (RISS) считается новым подходом к обезболиванию грудной стенки и верхней части живота, первоначально показавшим многообещающие результаты, о которых впервые было сообщено в 2016 году. Блок Erector Spinae Plane (ESB) был первоначально описан в 2016 году для обезболивания при торакальной нейропатической боли. Он также широко используется как у взрослых, так и у детей на разных уровнях по разным показаниям. Эпидуральная анестезия является золотым стандартом периоперационной анальгезии в открытой хирургии. Значительные осложнения, связанные с эпидуральной анальгезией, могут включать эпидуральную гематому, послеоперационный неврологический дефицит и головную боль после пункции твердой мозговой оболочки, и анестезиологи ищут альтернативные методы обезболивания, которые обеспечивают адекватную анальгезию и меньший риск осложнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ahmed Ma saad, Ass Lecturer
  • Номер телефона: 01229781573
  • Электронная почта: abosaaddr@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Walaa Al Youssef, Ass Prof
  • Номер телефона: 01007798466

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Тип операции; открытая нефрэктомия.
  2. Физический статус ASA II, III.
  3. Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м2 и < 35 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Местная инфекция в месте пункции.
  3. Тяжелые респираторные или сердечные заболевания.
  4. Запущенное заболевание печени или почек.
  5. История психологических расстройств и/или хронической боли.
  6. Противопоказания к регионарной анестезии напр. локальный сепсис, ранее существовавшие периферические невропатии и коагулопатия.
  7. Пациенты с известной чувствительностью или противопоказаниями к амидным местным анестетикам, используемым в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Блок, выпрямляющий позвоночник
Соблюдая строгие асептические меры предосторожности, мы начнем разведочное сканирование с помощью высокочастотного (6-12 МГц) линейного ультразвукового датчика, помещенного парасагиттально в цефалокаудальной ориентации рядом с остистым отростком С7, и первое ребро будет идентифицировано с помощью ультразвука. Затем мы можем непосредственно сосчитать ребра и перейти к желаемому уровню ребер или соответствующему поперечному отростку (8-й грудной остистый отросток). После обнаружения выпрямители позвоночника и трапециевидные мышцы будут идентифицированы над ним. В кожу инфильтрируют 2 мл 1% лидокаина подкожно, и иглу 22G, 80 мм (Stimuplex D, B-Braun, Германия) продвигают в кранио-каудальном направлении. Когда игла коснется поперечного отростка, будет введен 1 мл физиологического раствора, чтобы подтвердить правильное размещение иглы путем визуализации линейного рисунка гидродиссекции. После аспирации вводят 30 мл 0,25% бупивакаина.
Процедура: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
Блок фасциальной плоскости
Другие имена:
  • ESB
Активный компаратор: Ромбовидная межреберная блокада
Когда пациент находится в положении сидя, можно идентифицировать 5-й грудной остистый отросток, высокочастотный (6-12 МГц) линейный ультразвуковой датчик будет помещен в сагиттальной плоскости медиальнее медиального края лопатки, а затем повернут, чтобы на 1-2 см медиальнее медиального края лопатки. Плоскость между большими ромбовидными и межреберными мышцами будет идентифицирована. 2 мл 1% лидокаина подкожно и иглой 22G, 80 мм (Stimuplex D, B-Braun, Германия) будут продвигаться в плоскости от верхомедиального к нижнелатеральному направлению, затем будут введены 15 мл бупивакаина 0,25% (в уровень Т5). Затем датчик перемещают каудально и латерально, чтобы определить плоскость ткани между передней зубчатой ​​мышцей и наружной межреберной мышцей на уровне Т8. Игла будет направлена ​​каудально и латерально за нижний угол лопатки. Вводят 15 мл бупивакаина 0,25%.
Процедура: Ромбовидная блокада межреберной субзубчатой ​​плоскости
Блок фасциальной плоскости
Другие имена:
  • РИСС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество потребляемого морфина в (мг)
Временное ограничение: первые 24 часа после операции.
количество морфина в мг, потребленного за 1-е 24 часа
первые 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
рассчитывается от момента полной инъекции местных анестетиков до ≥3 числовой шкалы оценки боли (NRS) (NRS требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале. Например, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.)
первые 24 часа после операции
Общее количество фентанила в (микрограмм)
Временное ограничение: интраоперационная продолжительность
общее количество потребленного интраоперационно фентанила в микрограммах
интраоперационная продолжительность
Изменение частоты сердечных сокращений в (уд/мин)
Временное ограничение: От непосредственно перед индукцией до 24 часов после операции
Показания будут взяты в качестве исходных предоперационных показаний, сразу после хирургического разреза и с 15-минутными интервалами во время операции и через 30 минут, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции.
От непосредственно перед индукцией до 24 часов после операции
Изменение среднего артериального давления в (мм рт. ст.)
Временное ограничение: От непосредственно перед индукцией до 24 часов после операции
Показания будут взяты в качестве исходных предоперационных показаний, сразу после хирургического разреза и с 15-минутными интервалами во время операции и через 30 минут, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции.
От непосредственно перед индукцией до 24 часов после операции
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
Числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале. Например, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
первые 24 часа после операции
Тошнота и рвота
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
Тошнота и рвота Оценка по четырехбалльной вербальной шкале. (Нет = нет тошноты, легкая = тошнота, но нет рвоты, умеренная = рвота один приступ, тяжелая = рвота > одного
первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Rhomboid block in nephrectomy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками