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Blocco del piano sottoserrato intercostale romboidale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale nella nefrectomia aperta

16 maggio 2025 aggiornato da: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Blocco del piano sottoserrato romboidale intercostale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale nella nefrectomia aperta. Studio controllato randomizzato

Il nostro obiettivo è misurare l'efficacia del blocco del piano sottoserrato intercostale romboidale e del blocco del piano erettore spinale rispetto al blocco epidurale toracico in pazienti sottoposti a nefrectomia aperta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incisione aperta della nefrectomia è associata a un'alta incidenza di intenso dolore postoperatorio immediato e dolore cronico nei mesi successivi all'intervento. Le tecniche di anestesia regionale sono comunemente raccomandate per la gestione del dolore nella nefrectomia a cielo aperto in quanto riducono il fabbisogno di oppioidi parenterali e migliorano la soddisfazione del paziente. Il blocco del piano sottoserrato intercostale romboidale (RISS) è considerato un nuovo approccio per l'analgesia della parete toracica e dell'addome superiore, inizialmente ha mostrato risultati promettenti, segnalati per la prima volta nel 2016. Erector Spinae Plane block (ESB), è stato inizialmente descritto nel 2016 per l'analgesia nel dolore neuropatico toracico. È stato anche ampiamente utilizzato sia negli adulti che nei bambini a diversi livelli per diverse indicazioni. L'analgesia epidurale è il gold standard per l'analgesia perioperatoria in chirurgia aperta. Le complicanze significative correlate all'analgesia epidurale possono includere ematoma epidurale, deficit neurologico postoperatorio e cefalea post-puntura durale, e gli anestesisti sono alla ricerca di modalità analgesiche alternative che abbiano un'analgesia adeguata e un minor rischio di complicanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Walaa Al Youssef, Ass Prof
  • Numero di telefono: 01007798466

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tipo di intervento chirurgico; nefrectomia aperta.
  2. Stato fisico ASA II, III.
  3. Indice di massa corporea (BMI): > 20 kg/ m2 e < 35 kg/ m2.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente.
  2. Infezione locale nel sito di puntura.
  3. Gravi disturbi respiratori o cardiaci.
  4. Malattia epatica o renale avanzata.
  5. Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico.
  6. Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. sepsi locale, neuropatie periferiche preesistenti e coagulopatie.
  7. Pazienti con nota sensibilità o controindicazione agli anestetici locali ammidici utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco erettore spinale
Sotto rigorose precauzioni asettiche, inizieremo la scansione scout con una sonda US lineare ad alta frequenza (6-12 MHz) posizionata parasagitalmente in orientamento cefalocaudale adiacente al processo spinoso C7 e la prima costola sarà identificata con l'ecografia. Quindi, possiamo contare direttamente le costole e scendere al livello desiderato delle costole o del corrispondente processo trasverso (l'ottavo processo spinoso toracico). Una volta individuato, verranno identificati i muscoli erettori della colonna vertebrale e del trapezio sovrastanti. La pelle sarà infiltrata da 2 ml di lidocaina 1% per via sottocutanea e un ago di calibro 22, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Germania) sarà avanzato in piano in direzione cranio-caudale. Quando l'ago entra in contatto con il processo trasverso, verrà iniettato 1 ml di soluzione fisiologica per confermare il corretto posizionamento dell'ago visualizzando il modello lineare dell'idrodissezione. Dopo l'aspirazione, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina 0,25%.
Procedura: Blocco piano erettore spinale
Blocco piano fasciale
Altri nomi:
  • ESB
Comparatore attivo: Blocco intercostale romboidale
Mentre il paziente è in posizione seduta, è possibile identificare il 5° processo spinoso toracico, una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (6-12 MHz) verrà posizionata nel piano sagittale medialmente al bordo mediale della scapola e quindi ruotata per essere 1-2 cm medialmente al bordo scapolare mediale. Verrà identificato il piano tra il grande romboide ei muscoli intercostali. 2 ml di lidocaina 1% per via sottocutanea e un ago da 22 gauge, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Germania) verranno fatti avanzare nel piano da una direzione superomediale a una direzione inferolaterale, quindi verranno somministrati 15 ml di bupivacaina 0,25% (a livello T5). Quindi la sonda verrà spostata caudalmente e lateralmente per identificare il piano tissutale tra il dentato anteriore e il muscolo intercostale esterno a livello di T8. L'ago sarà diretto caudalmente e lateralmente oltre l'angolo inferiore della scapola. Saranno somministrati 15 ml di bupivacaina 0,25%.
Procedura: Blocco piano sottoserrato intercostale romboidale
Blocco piano fasciale
Altri nomi:
  • RISS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità totale di consumo di morfina in (mg)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento.
quantità di morfina in mg consumata nelle prime 24 ore
prime 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
calcolato dal momento dell'iniezione completa di anestetici locali fino a quando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) è ≥3. (NRS richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. Ad esempio, 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)
prime 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di fentanil in (microgrammi)
Lasso di tempo: durata intraoperatoria
quantità totale di fentanil intraoperatorio consumato in microgrammi
durata intraoperatoria
Variazione della frequenza cardiaca in (battiti/min)
Lasso di tempo: Da poco prima dell'induzione fino a 24 ore dopo l'intervento
Le letture saranno prese come lettura preoperatoria di base, immediatamente dopo l'incisione chirurgica e ad intervalli di 15 minuti durante l'intervento e 30 minuti, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
Da poco prima dell'induzione fino a 24 ore dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa media in (mmHg)
Lasso di tempo: Da poco prima dell'induzione fino a 24 ore dopo l'intervento
Le letture saranno prese come lettura preoperatoria di base, immediatamente dopo l'incisione chirurgica e ad intervalli di 15 minuti durante l'intervento e 30 minuti, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
Da poco prima dell'induzione fino a 24 ore dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. Ad esempio, 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
prime 24 ore dopo l'intervento
Punteggi di nausea e vomito
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito Punteggi utilizzando una scala verbale a quattro punti. (Nessuno = nessuna nausea, lieve = nausea ma senza vomito, moderato = vomito un attacco, grave = vomito > un attacco
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rhomboid block in nephrectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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