Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzony ultrasonograficznie romboidalny międzyżebrowy blok płaszczyzny podserratusowej vs blok płaszczyzny kręgosłupa prostownika w otwartej nefrektomii

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Prowadzony przez USG romboidalny międzyżebrowy blok płaszczyzny podserratusowej kontra blok płaszczyzny kręgosłupa prostownika w otwartej nefrektomii. Randomizowane badanie kontrolowane

Naszym celem jest ocena skuteczności blokady międzyżebrowej romboidalnej płaszczyzny podserratusowej i wyprostnej kręgosłupa w porównaniu z blokadą zewnątrzoponową piersiową u pacjentów poddawanych nefrektomii otwartej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte nacięcie nefrektomii wiąże się z dużą częstością występowania intensywnego bólu bezpośrednio pooperacyjnego i bólu przewlekłego w miesiącach po operacji. Techniki znieczulenia regionalnego są powszechnie zalecane w leczeniu bólu podczas otwartej nefrektomii, ponieważ zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy pozajelitowe i poprawiają zadowolenie pacjenta. Romboidalna międzyżebrowa blokada płaszczyzny podserratusowej (RISS) jest uważana za nowe podejście do znieczulenia ściany klatki piersiowej i górnej części brzucha, początkowo przyniosła obiecujące wyniki, po raz pierwszy opisana w 2016 r. Erector Spinae Plane block (ESB) został po raz pierwszy opisany w 2016 roku jako środek przeciwbólowy w bólu neuropatycznym w klatce piersiowej. Jest również szeroko stosowany zarówno u dorosłych, jak i dzieci na różnych poziomach dla różnych wskazań. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest złotym standardem analgezji okołooperacyjnej w chirurgii otwartej. Istotne powikłania związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym mogą obejmować krwiak nadtwardówkowy, pooperacyjny ubytek neurologiczny i ból głowy po przebiciu opony twardej, a anestezjolodzy poszukują alternatywnych sposobów znieczulenia, które zapewniają odpowiednie działanie przeciwbólowe i mniejsze ryzyko powikłań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Walaa Al Youssef, Ass Prof
  • Numer telefonu: 01007798466

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzaj operacji; otwarta nefrektomia.
  2. Stan fizyczny ASA II, III.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m2 i < 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia.
  3. Ciężkie zaburzenia układu oddechowego lub serca.
  4. Zaawansowana choroba wątroby lub nerek.
  5. Historia zaburzeń psychicznych i/lub przewlekłego bólu.
  6. Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego np. miejscowa posocznica, istniejące wcześniej neuropatie obwodowe i koagulopatia.
  7. Pacjenci ze znaną wrażliwością lub przeciwwskazaniem do stosowania amidowych środków miejscowo znieczulających stosowanych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blokada kręgosłupa prostownika
Przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki rozpoczniemy skan zwiadowczy liniową sondą USG o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz) umieszczoną parasagitalnie w orientacji głowowo-ogonowej w sąsiedztwie wyrostka kolczystego C7, a pierwsze żebro zostanie zidentyfikowane za pomocą ultradźwięków. Następnie możemy bezpośrednio policzyć żebra i zejść do pożądanego poziomu żeber lub odpowiadającego im wyrostka poprzecznego (8 wyrostka kolczystego piersiowego). Po zlokalizowaniu zostaną zidentyfikowane leżące nad nim mięśnie prostownika grzbietu i mięśnia czworobocznego. Skóra zostanie nasączona podskórnie 2 ml 1% lidokainy, a igła o rozmiarze 22, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Niemcy) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w kierunku czaszkowo-ogonowym. Kiedy igła zetknie się z wyrostkiem poprzecznym, zostanie wstrzyknięty 1 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły poprzez wizualizację liniowego wzoru hydrodysekcji. Po aspiracji zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Blok płaszczyzny powięziowej
Inne nazwy:
  • ESB
Aktywny komparator: Romboidalny blok międzyżebrowy
Gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej, można zidentyfikować wyrostek kolczysty 5. klatki piersiowej, liniową sondę USG o wysokiej częstotliwości (6-12 MHz) umieszcza się w płaszczyźnie strzałkowej przyśrodkowo do przyśrodkowej krawędzi łopatki, a następnie obraca w celu 1 do 2 cm przyśrodkowo do przyśrodkowego brzegu łopatki. Zidentyfikowana zostanie płaszczyzna między mięśniem romboidalnym większym a mięśniami międzyżebrowymi. 2 ml lidokainy 1% podskórnie i igłę 22 G, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Niemcy) zostaną wprowadzone w płaszczyźnie od nadśrodkowego do dolno-bocznego kierunku, następnie zostanie podane 15 ml bupiwakainy 0,25% (w poziom T5). Następnie sonda zostanie przesunięta doogonowo i bocznie, aby zidentyfikować płaszczyznę tkanki między przednim mięśniem zębatym a zewnętrznym mięśniem międzyżebrowym na poziomie T8. Igła będzie skierowana doogonowo i bocznie poza dolny kąt łopatki. Zostanie podane 15 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura: Romboidalny blok płaszczyzny międzyżebrowej podserratus
Blok płaszczyzny powięziowej
Inne nazwy:
  • RISS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość spożytej morfiny w (mg)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu.
ilość morfiny w mg spożyta w ciągu pierwszej doby
pierwsze 24 godziny po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej prośby o analgezję
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
obliczany od czasu całkowitego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do momentu, gdy numeryczna skala oceny bólu (NRS) wyniesie ≥3. (NRS wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
pierwsze 24 godziny po zabiegu
Całkowita ilość fentanylu w (mikrogramach)
Ramy czasowe: czas trwania śródoperacyjny
całkowita ilość śródoperacyjnego fentanylu zużytego w mikrogramach
czas trwania śródoperacyjny
Zmiana tętna w (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Od tuż przed indukcją do 24 godzin po operacji
Odczyty będą traktowane jako wyjściowe odczyty przedoperacyjne, bezpośrednio po nacięciu chirurgicznym i w odstępach 15-minutowych śródoperacyjnie oraz 30 minut, 2,4,8,12,16 i 24 godziny po operacji
Od tuż przed indukcją do 24 godzin po operacji
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi w (mmHg)
Ramy czasowe: Od tuż przed indukcją do 24 godzin po operacji
Odczyty będą traktowane jako wyjściowe odczyty przedoperacyjne, bezpośrednio po nacięciu chirurgicznym i w odstępach 15-minutowych śródoperacyjnie oraz 30 minut, 2,4,8,12,16 i 24 godziny po operacji
Od tuż przed indukcją do 24 godzin po operacji
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
pierwsze 24 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty Wyniki
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty Wyniki przy użyciu czteropunktowej skali werbalnej. (Brak = brak nudności, łagodny = nudności, ale bez wymiotów, umiarkowany = wymioty jeden napad, ciężki = wymioty > jeden
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Rhomboid block in nephrectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami